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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014089
受付番号 R000016404
科学的試験名 局所進行性上部尿路癌に対する術前補助化学療法としてのgemcitabine/CDDPまたはgemcitabine/CBDCA併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/27
最終更新日 2018/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行性上部尿路癌に対する術前補助化学療法としてのgemcitabine/CDDPまたはgemcitabine/CBDCA併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第Ⅱ相試験 Neo-Adjuvant Chemotherapy plus nephroureterectomy in Kyoto University
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行性上部尿路癌に対する術前補助化学療法としてのgemcitabine/CDDPまたはgemcitabine/CBDCA併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第Ⅱ相試験 NACNUK trial
科学的試験名/Scientific Title 局所進行性上部尿路癌に対する術前補助化学療法としてのgemcitabine/CDDPまたはgemcitabine/CBDCA併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第Ⅱ相試験 Neo-Adjuvant Chemotherapy plus nephroureterectomy in Kyoto University
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行性上部尿路癌に対する術前補助化学療法としてのgemcitabine/CDDPまたはgemcitabine/CBDCA併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第Ⅱ相試験 NACNUK trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部尿路癌 urothelial carcinoma of upper urinary tract
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治術可能と判断した局所進行性上部尿路癌に対し、術前補助化学療法としてgemcitabine/CDDPまたはgemcitabine/CBDCA併用療法を加えることの有効性と安全性を標準的治療の腎尿管全摘術と比較して検討する。 To examine the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine/CDDP or gemcitabine/CBDCA before radical nephroureterectomy against locally advanced urothelial carcinoma of upper urinary tract
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無再発生存率 3-year disease-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前補助化学療法+腎尿管全摘
neoadjuvant chemotherapy plus radical nephroureterectomy
介入2/Interventions/Control_2 腎尿管全摘 radical nephroureterectomy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①画像診断および尿細胞診にて浸潤性上部尿路癌(cT2-4 or cTxN+)と診断
②画像診断上、根治切除可能な所属リンパ節以外の遠隔転移を認めない尿路上皮癌症例
③病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能な症例
④初回治療症例(筋層非浸潤性膀胱腫瘍治療歴は除く)
⑤Performance status 0-1
⑥主要臓器機能が保たれている症例
1 clinical diagonosis of invasive urothelial carcinoma of upper urinary tract (cT2-4 or cTxN+) by imaging and urinary cytology
2 cases without unresectable distant metastasis
3 cases that an radical operation under the general anesthesia is possible.
4 cases with primary urothelial carcinoma (cases with hirtory of non-muscle invasive bladder cancer can be registered.)
5 Performance status 0-1
6 Cases maintaining the functions of the main organs.
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性
②すでに膀胱全摘が施行されている症例
③精神病、または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断された場合
④研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1 Pregnant or potentially women, nursing women
2 Patients with past history of radicalcystectomy
3 Patients with psychiatric diseases
4 Patients with severe or complicated medical conditions, not allowing participation into this protocol
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 修

ミドルネーム
Osamu Ogawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 泌尿器科 the Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院河原町54 Kawahara-cho 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3325
Email/Email ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松井 喜之

ミドルネーム
Yoshiyuki Matsui
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 泌尿器科 the Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院河原町54 Kawahara-cho 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ym1108@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 the Department of Urology, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科泌尿器科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 the Department of Urology, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科泌尿器科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 27
最終更新日/Last modified on
2018 05 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016404
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016404

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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