UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行性上部尿路癌に対する術前補助化学療法としてのgemcitabine/CDDPまたはgemcitabine/CBDCA併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第Ⅱ相試験

英語
Neo-Adjuvant Chemotherapy plus nephroureterectomy in Kyoto University

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行性上部尿路癌に対する術前補助化学療法としてのgemcitabine/CDDPまたはgemcitabine/CBDCA併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第Ⅱ相試験

英語
NACNUK trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行性上部尿路癌に対する術前補助化学療法としてのgemcitabine/CDDPまたはgemcitabine/CBDCA併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第Ⅱ相試験

英語
Neo-Adjuvant Chemotherapy plus nephroureterectomy in Kyoto University

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行性上部尿路癌に対する術前補助化学療法としてのgemcitabine/CDDPまたはgemcitabine/CBDCA併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第Ⅱ相試験

英語
NACNUK trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部尿路癌

英語
urothelial carcinoma of upper urinary tract

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治術可能と判断した局所進行性上部尿路癌に対し、術前補助化学療法としてgemcitabine/CDDPまたはgemcitabine/CBDCA併用療法を加えることの有効性と安全性を標準的治療の腎尿管全摘術と比較して検討する。

英語
To examine the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine/CDDP or gemcitabine/CBDCA before radical nephroureterectomy against locally advanced urothelial carcinoma of upper urinary tract

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存率

英語
3-year disease-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前補助化学療法+腎尿管全摘

英語
neoadjuvant chemotherapy plus radical nephroureterectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腎尿管全摘

英語
radical nephroureterectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①画像診断および尿細胞診にて浸潤性上部尿路癌(cT2-4 or cTxN+)と診断
②画像診断上、根治切除可能な所属リンパ節以外の遠隔転移を認めない尿路上皮癌症例
③病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能な症例
④初回治療症例（筋層非浸潤性膀胱腫瘍治療歴は除く）
⑤Performance status 0-1
⑥主要臓器機能が保たれている症例

英語
1 clinical diagonosis of invasive urothelial carcinoma of upper urinary tract (cT2-4 or cTxN+) by imaging and urinary cytology
2 cases without unresectable distant metastasis
3 cases that an radical operation under the general anesthesia is possible.
4 cases with primary urothelial carcinoma (cases with hirtory of non-muscle invasive bladder cancer can be registered.)
5 Performance status 0-1
6 Cases maintaining the functions of the main organs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性
②すでに膀胱全摘が施行されている症例
③精神病、または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断された場合
④研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1 Pregnant or potentially women, nursing women
2 Patients with past history of radicalcystectomy
3 Patients with psychiatric diseases
4 Patients with severe or complicated medical conditions, not allowing participation into this protocol

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Ogawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
the Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54

英語
Kawahara-cho 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3325

Email/Email

ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松井　喜之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Matsui

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
the Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54

英語
Kawahara-cho 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ym1108@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
the Department of Urology, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科泌尿器科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
the Department of Urology, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科泌尿器科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016404

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016404