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UMIN試験ID UMIN000014689
受付番号 R000016406
科学的試験名 悪性腫瘍患者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/28
最終更新日 2020/08/05 18:51:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍患者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討


英語
Study about the efficacy of metformin to immune function in cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性腫瘍患者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討


英語
Study about the efficacy of metformin to immune function in cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍患者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討


英語
Study about the efficacy of metformin to immune function in cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性腫瘍患者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討


英語
Study about the efficacy of metformin to immune function in cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
cancer and sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍患者に対してメトホルミンを投与することで、in vivoでのメトホルミンのT細胞に対する影響を検討する。


英語
To examine the effect of metformin on T cells in vivo by administering metformin to malignancies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血T細胞のサイトカイン産生能 (IL-2, TNFα, IFNγ) および分化(メモリー、レギュラトリーなど)


英語
Ability to produce cytokines (IL-2, TNF alpha, IFN gamma) and differentiation (memory, regulatory etc.) in peripheral blood T cells.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトホルミンを投与する。


英語
Administering metformin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的・内容・予期される危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人の自由意思による同意を文書で得られた者
2.本試験参加中、自覚症状などで異常を生じた際に申告が出来る者


英語
1. Subjects who received a full explanation of the study and gave a written informed consent.
2. Subjects who can complain abnormal and subjective symptoms if they suffer from them during the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病に対し、インスリン治療を受けている者
2.乳酸アシドーシスの既往歴のある者
3.透析患者
4.重度の肝機能障害
5.ショック、心不全、心筋梗塞、肺梗塞等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者およびその他の低酸素血症を伴いやすい状態
6.過度のアルコール摂取者
7.脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
8.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
9.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
10.栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11.妊娠または妊娠している可能性のある婦人
12.薬物に対する過敏症の既往歴のある者
13.本試験薬投与予定日の前4ヶ月以内に、何らかの治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
14.その他、試験責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who have received insulin therapy for diabetes mellitus.
2. Subjects who have the previous medical history of lactic acidosis.
3. Subjects who have received hemodialysis.
4. Subjects who have serious hepatic dysfunction.
5. Subjects who have the previous medical history of shock status, heart failure, cardiac infarction, pulmonary infarction and hypoxia.
6. Subjects who have drinking habit.
7. Subjects who are dehydration,
8. Subjects who have the previous medical history of severe ketosis, diabetic coma and type 1 diabetes.
.
9. Subjects who have severe infection and serious trauma.
10. Subjects who are malnutrition, starvation, adrenal insufficiency and pituitary gland dysfunction.
11. Pregnant wouman
12. Subjects who are allergic to medicines.
13. Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within last 4 months before the administration of metformin and administered any investigational new drugs.
14. Other subjects who are judged to be ineligible in this trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸一
ミドルネーム
豊岡


英語
Shinichi
ミドルネーム
Toyooka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床遺伝子医療学


英語
Clinical Genomic Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7436

Email/Email

toyooka@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
元嗣
ミドルネーム
渡邉


英語
Mototsugu
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科


英語
Department of General Thoracic Surgery and Breast and Endocrinological Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mowatanabe@s.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院倫理委員会


英語
Okayama University Hospital IRB

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)
Okayama University Hospital(Okayama)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 28

最終更新日/Last modified on

2020 08 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名