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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014099
受付番号 R000016412
科学的試験名 局所進行食道癌に対する免疫(細胞)療法同時併用化学放射線療法の安全性と有効性の評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/28
最終更新日 2015/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行食道癌に対する免疫(細胞)療法同時併用化学放射線療法の安全性と有効性の評価研究 The evaluation for safety and efficacy of combination therapy of adoptive immune-cell therapy with chemoradiotherapy for locally advanced esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行食道癌に対する免疫(細胞)療法同時併用化学放射線療法の安全性と有効性の評価研究 The evaluation for safety and efficacy of combination therapy of adoptive immune-cell therapy with chemoradiotherapy for locally advanced esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行食道癌に対する免疫(細胞)療法同時併用化学放射線療法の安全性と有効性の評価研究 The evaluation for safety and efficacy of combination therapy of adoptive immune-cell therapy with chemoradiotherapy for locally advanced esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行食道癌に対する免疫(細胞)療法同時併用化学放射線療法の安全性と有効性の評価研究 The evaluation for safety and efficacy of combination therapy of adoptive immune-cell therapy with chemoradiotherapy for locally advanced esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行食道癌(HLA型 A2/A24) Locally advanced esophageal cancer (HLA type A2/A24)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行食道癌患者に対し、化学放射線療法(放射線療法と化学療法(5FU、及び、CDDPの静脈内投与)の同時併用療法)に加え、免疫細胞療法(未熟自己樹状細胞の腫瘍内局所投与、活性化自己リンパ球療法の静脈内投与)の同時併用した際の有効性と安全性について、適切なコントロール群などと比較検討し、評価する。 To evaluate safety and efficacy about immune-cell therapy conducted concurrently with chemoradiotherapy for locally advanced esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
1年局所制御割合
Safety
Local control rate at one year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
生存率
遠隔無病生存率
QOL
免疫学的パラメータ
overall survival period
overall survival rate
Distant metastasis-free survival rete
QOL
immunological parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療
フルオロウラシル(5-FU)
シスプラチン(CDDP)
アルファベータT細胞療法
未熟自己樹状細胞療法
Radiation therapy
Fluorouracil(5-FU)
Cisplatin(CDDP)
Alpha-Beta T-cell Therapy
inmature Dendritic cells Therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 局所進行食道癌患者(T2-3N0-1M0-1a、T4を除くStageII-IVA;UICC)で初回治療として化学放射線療法を施行予定
(2) 化学放射線療法開始前に成分採血(樹状細胞療法、活性化リンパ球療法のため)が実施可能である
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である
(4) 一般状態(PS)が0~2の患者
(5) 少なくとも3ヶ月以上の生存が予想される
(6) 適切な骨髄機能、肝機能、腎機能が保たれている
(7) 組織適合性抗原(HLA)検査を実施し、A2、A24の患者である
(8) 本研究への参加に同意した患者
(1) Patient with Locally advanced esophageal cancer (T2-3N0-1M0-1a, StageII-IVA except T4; UICC)
(2) Patients can be conducted apheresis before chemotherapy
(3) Patient age of 20 to 80 years
(4) Patient with performance status 0-2
(5) Patient has more than three months of expected life time
(6) Patients with no bone-marrow, liver, and renal dysfunction
(7) Patient with HLA A2 and/or A24
(8) Patient agrees to participate in this study with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 間質性肺炎の既往あるいはその徴候を有している
(2) 活動性の自己免疫疾患を有している
(3) 活動性の心疾患を有している
(4) コントロール困難な感染症(肺血症、肺炎等)を有している
(5) 重篤な薬物アレルギー既往がある。
(6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内、プレドニン換算21mg以上)を受けている
(7) 妊婦あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中である
(8) HIV抗体あるいはHTLV-1抗体のいずれかが陽性である
(9) その他、研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者
(1) Patient with interstitial pneumonia
(2) Patient with active autoimmune disease
(3) Patient with active heart disease
(4) Patient with uncontrolable infectious diseases
(5) Patient with serious drug allergy
(6) Patient with continuous use of systemic administration of steroids
(7) Patient in pregnancy
(8) Patient positive for HIV or HTLV-1
(9) Patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中野 隆史

ミドルネーム
Takashi Nakano
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 腫瘍放射線学 Department of Radiation Oncology, Gunma University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, JAPAN
電話/TEL 027-220-8383
Email/Email tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野田 真永

ミドルネーム
Shin-ei Noda
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 大学院医学系研究科 腫瘍放射線学 Department of Radiation Oncology, Gunma University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, JAPAN
電話/TEL 027-220-8383
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snoda@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 28
最終更新日/Last modified on
2015 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016412
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016412

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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