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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014102
受付番号 R000016414
科学的試験名 糖尿病網膜症における画像診断およびその予後予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/28
最終更新日 2015/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病網膜症における画像診断およびその予後予測に関する研究 Fundus imaging and its association with prognosis in diabetic retinopathy
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病網膜症における画像診断 Fundus imaging in diabetic retinopathy
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病網膜症における画像診断およびその予後予測に関する研究 Fundus imaging and its association with prognosis in diabetic retinopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病網膜症における画像診断 Fundus imaging in diabetic retinopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病網膜症 diabetic retinopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病網膜症における画像診断の評価方法の確立とその予後因子としての有用性の評価 to investigate the novel methods to assess the fundus imaging and to evaluate its usefulness as prognostic factors in diabetic retinopathy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床観察研究 clinical observation study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病網膜症における画像の定性的、定量的評価 qualitative and quantitative assessment of fundus imaging in diabetic retinopathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上記評価項目の予後との関連 association between prognosis and clinical parameters in fundus imaging

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)糖尿病網膜症

2)本試験の参加にあたり患者本人の文書同意が得られた患者
1)diabetic retinopathy

2)Patients who provided written informed consents to participate the study prior to enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例

検査が禁忌(蛍光眼底造影へのアレルギーなど)である患者
Other conditions considered inappropriate by attending physician

Patients with contraindication regarding the fundus imaging, including the allergy for fluorescein angiography
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村 長久

ミドルネーム
Nagahisa Yoshimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine and faculty of medicine Kyoto University
所属部署/Division name 眼科 Department of ophthalmology and visual sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 syougoinkawara-machi, sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3248
Email/Email nagaeye@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村上 智昭

ミドルネーム
Tomoaki Murakami
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine and faculty of medicine Kyoto University
部署名/Division name 眼科 Department of ophthalmology and visual sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 syougoinkawara-machi, sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mutomo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of ophthalmology and visual sciences, graduate school of medicine and faculty of medicine Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科眼科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 28
最終更新日/Last modified on
2015 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016414
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016414

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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