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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015216
受付番号 R000016418
科学的試験名 パクリタキセル投与患者に対する末梢神経障害の予防ケア―加圧機能グローブと加圧機能ストッキング着用効果の実態調査―
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/21
最終更新日 2016/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パクリタキセル投与患者に対する末梢神経障害の予防ケア―加圧機能グローブと加圧機能ストッキング着用効果の実態調査― Effect of treatment with compression gloves and compression stockings to prevent paclitaxel-induced peripheral. neuropathy
一般向け試験名略称/Acronym パクリタキセル投与患者に対する末梢神経障害の予防ケア gloves and stockings to prevent paclitaxel-induced peripheral neuropathy
科学的試験名/Scientific Title パクリタキセル投与患者に対する末梢神経障害の予防ケア―加圧機能グローブと加圧機能ストッキング着用効果の実態調査― Effect of treatment with compression gloves and compression stockings to prevent paclitaxel-induced peripheral. neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パクリタキセル投与患者に対する末梢神経障害の予防ケア gloves and stockings to prevent paclitaxel-induced peripheral neuropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法開始時期から加圧機能グローブと加圧機能ストッキングを着用することで、患者の末梢神経障害の出現時期、出現頻度、障害の程度に有意差が生じるかの実態について調査し、治療サイクル数及び治療効果と予防効果について検討する。 By wearing compression gloves and compression stockings at start of chemotherapy, we analyze period to occurrence, frequency, and extent of peripheral neuropathy. We also evaluate relationship among peripheral neuropathy and effect and dose intensity of chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3サイクル目開始前の末梢神経障害の発生率 The incidence of peripheral neuropathy in the third cycle before starting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)末梢神経障害グレード2発生までの期間
(2)非介入側から先に末梢神経障害が発生した割合
(3)神経障害の程度
(4)末梢神経障害発生の割合、程度と治療完遂率、効果との関係
(5)加圧機能グローブと加圧機能ストッキング着用の安全性
1) period to development of neurotoxicity (grade 2 or more)
2)proportion of cases who experience contra-lateral neuropathy previous to intervention side.
3) grade of neuropathy
4)relationship among proportion of neuropathy and proportion of completion and effect of chemotherapy.
5) safety of compression gloves and compression stockings.

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 2014年5月26日~2015年5月31日 May26,2014-May31,2015
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)パクリタキセルもしくはアブラキサンが選択され施行が予定されている
2)同意取得日の年齢が20歳以上である
3)投与前に末梢神経障害がないことが確認されている
4)糖尿病があれば症状がコントロールされている
5)四肢に皮膚障害がない
1) planning to treat with paclitaxel and nob-paclitaxel.
2) 20 years old or more
3) no neuropahty before enrollment
4) controlled diabetes mellitus (DM) or no DM
5) no significant skin disorder of extremities
除外基準/Key exclusion criteria 1)投与前より末梢神経障害がある
2)末梢神経障害の程度の判断、表現ができない
3)皮膚障害がある
4)脳転移による症状がある
1) any grade of neurotoxicity
2) no ability to express toxicity
3) significant skin disorder of extremites
4) symptomatic brain metastasis
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前門戸 任

ミドルネーム
Makoto Maemondo
所属組織/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama Shiote aza Medeshima Natorishi Miyagi
電話/TEL 022-384-3151
Email/Email maemondo-ma693@niyagi-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前門戸任

ミドルネーム
Makoto Maemondo
組織名/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama Shiote aza Medeshima Natorishi Miyagi
電話/TEL 022-384-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maemondo-ma693@niyagi-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyagi Cancer center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮城県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Miyagi Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮城県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 21
最終更新日/Last modified on
2016 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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