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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014129
受付番号 R000016419
科学的試験名 トホグリフロジンの安全性および有効性の検討-前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/31
最終更新日 2018/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トホグリフロジンの安全性および有効性の検討-前向き観察研究- Assessment of safety and effectiveness: the clinical use of tofogliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym AYUMI AYUMI
科学的試験名/Scientific Title トホグリフロジンの安全性および有効性の検討-前向き観察研究- Assessment of safety and effectiveness: the clinical use of tofogliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AYUMI AYUMI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トホグリフロジンの2型糖尿病患者に対する通常診療下における安全性および有効性に関する情報を収集する。 To investigate the safety and efficacy of tofogliflozin under usual care
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下の副作用の発現状況(事象,程度,発現率等)
・低血糖
・尿路感染症および性器感染症
・体液量減少(脱水,多尿・頻尿,低血圧)
・糖尿病性ケトアシドーシス
・腎機能障害
・肝機能障害
・骨折
・悪性腫瘍
・心・脳血管イベント
・皮膚症状
The following side effects:events, grades, occurrence rates, etc
*Hypoglycemia
*Urinary tract infection and Genital infection
*Volume depletion (Dehydration, Polyuria/Pollakiuria, Hypotension)
*Diabetic ketoacidosis
*Renal dysfunction
*Hepatic dysfunction
*Fracture
*Malignant tumor
*Major adverse cerebro-cardiovascular events
*Skin disorders
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適格性の確認時に以下のすべての項目を満たす
1.トホグリフロジン処方開始時に2型糖尿病と診断されている患者
2.通常診療下でトホグリフロジンを添付文書に規定された範囲内で,8週間以内に処方開始した患者
3.20歳以上の患者
4.トホグリフロジン処方開始以前にSGLT2阻害薬の使用経験がない患者
1.Patients with Type 2 diabetes mellitus
2.Receiving tofogliflozin under usual care within 8 weeks before registration
3.Aged 20 and over
4.No use of SGLT2 inhibitor before tofogliflozin
除外基準/Key exclusion criteria 1.トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
3.重症感染症,手術前後,重症な外傷のある患者
4.血液透析または腹膜透析を施行している末期腎不全患者
5.研究責任者・研究者が研究参加は不適当と判断した患者
1.Hypersensitivity to tofogliflozin
2.Patients who had severe ketosis or diabetic coma or precoma
3.Severe infection or trauma, perioperative
4.End stage renal disease with hemodialysis or peritoneal dialysis
5.Patients whose participation is deemed inappropriate at the discretion of the attending physician
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Yamada
所属組織/Organization 公益社団法人日本糖尿病協会  Japan Association for Diabetes Education and Care
所属部署/Division name 学術委員会 Academic commitee
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区麹町2-2-4 2-2-4 Kojimachi, Chiyoda-Ku, Tokyo, 102-0083 Japan
電話/TEL 03-3514-1721
Email/Email yamada@gipc.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志原 伸幸

ミドルネーム
Nobuyuki Shihara
組織名/Organization 公益社団法人日本糖尿病協会 Japan Association for Diabetes Education and Care
部署名/Division name 事務局 secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区麹町2-2-4 2-2-4 Kojimachi, Chiyoda-Ku, Tokyo, 102-0083 Japan
電話/TEL 03-3514-1721
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.nittokyo.or.jp/about/research/report/detail.php?t=1&p=13
Email/Email shihara@nittokyo.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Association for Diabetes Education and Care
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益社団法人日本糖尿病協会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kowa Company, Ltd.
Kowa Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社 / 興和創薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 医師による市販薬の自主的な実態調査 A survey of commercially available drugs performed by physicians on a voluntary basis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 31
最終更新日/Last modified on
2018 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016419
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016419

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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