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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014107
受付番号 R000016421
科学的試験名 HER2陽性進行再発乳癌におけるエリブリン+ペルツズマブ+トラスツズマブ3剤併用療法の有用性の検討:臨床第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/29
最終更新日 2014/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性進行再発乳癌におけるエリブリン+ペルツズマブ+トラスツズマブ3剤併用療法の有用性の検討:臨床第2相試験 A phase 2 study of eribulin in combination with pertuzumab and trastuzumab for advanced or recurrent human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym SONG-02 SONG-02
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性進行再発乳癌におけるエリブリン+ペルツズマブ+トラスツズマブ3剤併用療法の有用性の検討:臨床第2相試験 A phase 2 study of eribulin in combination with pertuzumab and trastuzumab for advanced or recurrent human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SONG-02 SONG-02
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性進行・再発乳癌 Advanced or recurrent HER2-positive breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性進行再発後2nd Line以降におけるエリブリン+ペルツズマブ+トラスツズマブ3剤併用療法の有効性・安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of eribulin in combination with pertuzumab and trastuzumab as second line or later therapy for patients with advanced or recurrent HER2-positive breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、安全性 Response rate (RR), Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エリブリン、ペルツズマブ、トラスツズマブの投与を、3週間を1サイクルとし、疾患進行または投与継続できない副作用の発現が認められるまで継続する。 Administration of eribulin, pertuzumab and trastuzumab every three weeks until disease progression or occurring adverse events difficult to continue.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
2)初診時に手術不能(StageIIIB、IIIC、IV)もしくは術後再発で、抗HER2療法の治療歴を有する二次治療以降の進行・再発乳癌患者
3)HER2発現が、免疫染色で3+かFISH陽性である患者
4)術前後または再発治療で、アンスラサイクリンまたはタキサン系の治療歴を有する患者
5)ECOG performance status(PS)0~2
6)主要臓器機能が保たれている患者
(登録前14日以内に、以下の基準をすべて満たす)
①好中球数   :1,500/mm3 以上
②血小板数   :75,000mm3 以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑤AST(GOT),ALT(GPT):100 IU/L未満
⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
7)心エコーでEFが50%以上
8)本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
1. Histologically confirmed invasive breast cancer
2. Second line or later therapy of Stage IIIB,IIIC,IV or advanced / recurrent breast cancer previously treated with anti-HER2 therapy
3. HER2 positive as determined by score of 3+ on IHC staining or gene amplification by FISH
4. Previous treatment with anthracyclines or taxanes
5. ECOG performance status(PS) 0-2
6. Adequate organ function shown in laboratory measurements within 14 days prior to enrollment
Neutrophil count >=1500/mm3
Platelet count >=75,000/mm3
Hemoglobin >=8.0g/dL
Total serum bilirubin <=2.0mg/dL
AST and ALT <100IU/L
Serum creatinine <=1.5mg/dL
7. Echocardiographic ejection fraction >=50%
8. Written informed consent for study entry
除外基準/Key exclusion criteria 1)エリブリン、ペルツズマブ、トラスツズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
3)重篤な心障害のある患者
4)その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者
1. History of drug allergies with eribulin or pertuzumab or trastuzumab
2. Pregnant females or females of child-bearing potential2
3. Serious cardiac disorder
4. Not suitable for participation with any other reasons
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 元

ミドルネーム
Hajime Abe
所属組織/Organization ベルランド総合病院 Bell Land General Hospital
所属部署/Division name 乳腺センター Breast Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市中区東山500-3 500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 072-234-2001
Email/Email abe@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部 元

ミドルネーム
Hajime Abe
組織名/Organization ベルランド総合病院 Bell Land General Hospital
部署名/Division name 乳腺センター Breast Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市中区東山500-3 500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 072-234-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abe@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SONG (South Osaka Network Group for Breast Cancer)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
SONG(南大阪乳癌診療ネットワーク)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 29
最終更新日/Last modified on
2014 12 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016421

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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