UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014122
受付番号 R000016422
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/11
最終更新日 2014/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Investigation of appetite suppressant properties associated with Coleus forskohlii in overweight and obese individuals
一般向け試験名略称/Acronym
The effect of Coleus forskohlii extract on the risk factors of metabolic syndrome
科学的試験名/Scientific Title
Investigation of appetite suppressant properties associated with Coleus forskohlii in overweight and obese individuals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
The effect of Coleus forskohlii extract on the risk factors of metabolic syndrome
試験実施地域/Region
オセアニア/Australia

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Metabolic syndrome
Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To investigate the appetite suppressant properties of Coleus forskohlii extract after three months administration in overweight and obese individuals.
To assess the effect of Coleus forskohlii on central obesity and risk factors of metabolic syndrome in overweight and obese individuals.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Changes in appetite will be assessed using visual analogue scale.
changes in blood hormone levels will be analyzed using commercial kits.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Reduction in central obesity - waist circumference will be measured on fortnight basis.
Changes in blood lipids will be analysed using commercial kits.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1
Administration of Coleus forskohlii extract
介入2/Interventions/Control_2
Administration of Placebo control (microcrystalline cellulose)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Overweight or obese (BMI >25).
Waist circumference of >94 cm (male) and >80 cm (female).
除外基準/Key exclusion criteria
Cigarette smoker.
Patient having any type of heart, liver and kidney diseases.
Pregnancy and lactating women.
Any medication for hypertension, type I diabetes and weight loss.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Dr. Xiao Su
所属組織/Organization
Victoria University
所属部署/Division name
College of Health and Biomedicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
St. Albans, Victoria, Austalia 14428
電話/TEL +61399192211
Email/Email xiao.su@vu.edu.au

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Dr. Xiao Su
組織名/Organization
Victoria University
部署名/Division name
College of Health and Biomedicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
St. Albans, Victoria, Australia 14428
電話/TEL +61399192211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email xiao.su@vu.edu.au

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Victoria University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Victoria University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Australia

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
Olive Lifesciences Pvt Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
Bio Actives Japan Corporation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 ACTRN12614000305628
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
Australia New Zealand Clinical Trials Registry
試験ID2/Study ID_2 NCT02143349
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
ClinicalTrials.gov
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 30
最終更新日/Last modified on
2014 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016422
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016422

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。