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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者に対するＬ／Ｎ型カルシウムチャネル拮抗薬シルニジピンの投与タイミングによる降圧効果の比較検討

英語
Comparative study on hypotensive effect by administration timing of L/N-type calcium channel blocker cilnidipine in chronic kidney disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者に対するシルニジピンの投与タイミングによる降圧効果の検討

英語
Hypotensive effect by administration timing of cilnidipine in chronic kidney disease patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者に対するＬ／Ｎ型カルシウムチャネル拮抗薬シルニジピンの投与タイミングによる降圧効果の比較検討

英語
Comparative study on hypotensive effect by administration timing of L/N-type calcium channel blocker cilnidipine in chronic kidney disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者に対するシルニジピンの投与タイミングによる降圧効果の検討

英語
Hypotensive effect by administration timing of cilnidipine in chronic kidney disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病合併高血圧症

英語
Hypertension with chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKDガイドライン2013において「診察室血圧のみならず，診察室外血圧（家庭血圧，ABPM）による血圧日内変動を評価した上でのテーラーメード降圧治療が推奨される」とあるが，その具体的効果はまだはっきりとしたものではない．実臨床下での降圧不十分患者への血圧日内変動性に与える影響を長時間作用型とされる降圧薬のシルニジピンであっても投薬時間の調節により診察室血圧での降圧とともに自由行動下血圧測定検査（ABPM）での血圧日内変動指標の改善効果や，心血管腎保護作用に関連した指標の改善効果に相違が生じる可能性があり，この点に関して検証することを目的とする。今回の検討結果により，慢性腎臓病合併高血圧における降圧薬の服薬時間の調節が血圧日内変動改善効果や臓器保護効果に与える影響が明らかになると期待される．

英語
We aim to elucidate the improvement effect of adjustment at medication time of cilnidipine for CKD patients with hypertension.
It is expected that the different medication time of cilnidipine may cause the different effect on diurnal blood pressure variation characteristics.
We randomly assign medication time of cilnidipine to two groups (morning internal use group and night internal use group), then continue 24 weeks medication.
We evaluate the improvement effect for diurnal blood pressure variation characteristics and cardiovascular kidney protection in these groups by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and other examinations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自由行動下血圧測定（ABPM）

英語
Ambulatory blood pressure monitoring (ABPM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）体重，肥満度，腹囲径．
２）診察室血圧，診察室内血圧変動性 (Within visit BP variability)，　　
　　　受診間血圧変動性 (Visit-to-visit BP variability)．
３）腎機能：尿蛋白定量、尿中クレアチニン、尿中アルブミン定量，推算GFR，尿中L型脂肪酸結合蛋白（L-FABP）．
４）心血管機能：BNP, 心臓超音波検査，動脈脈波伝播速度測定(ABI, PWV)，中心血圧,心臓足首血管指数(CAVI)，自律神経機能検査（きりつ名人）.
５）末梢血液，生化学：血算，BUN, 血清カリウム，血清尿酸．AST, ALT, ALP, -GTP，空腹時血糖，HbA1c．
６）脂質代謝：総コレステロール,　　LDＬコレステロール，HDLコレステロール，中性脂肪．
７）炎症マーカー：hs-CRP．

英語
1)BW, obesity, abdominal circumference.
2)Clinical blood pressure
3)Renal function
4)Cardiovascular function(Echocardiographic study, AI, ABI/baPWV), CAVI, Sympathetic nerve activity)
5)Blood examination
6)Lipid metabolism
7)Inflammatory marker

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝内服群：シルニジピン5-20㎎朝1回24週間経口投与する．

英語
morning internal use group:patients are given 5-20mg of cilnidipine in morning.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
夜内服群：シルニジピン5-20mg就眠前1回24週間経口投与する．

英語
night internal use group:patients are given 5-20mg of cilnidipine at bedtime.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慢性腎臓病患者（推算GFR 60 ml/min/1.73 m2未満，あるいは微量アルブミン尿陽性(30mg/gCr以上)，もしくは腎生検により確定診断が付いている症例）．
2．降圧薬投与の有無にかかわらず診察室での収縮期血圧130 mmHg以上あるいは拡張期血圧80 mmHg以上の高血圧患者．

英語
1.CKD stage G1-5.
2.Hypertension:systolic blood pressure 130 mmHg or diastolic blood pressure 80 mmHg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．透析療法を施行されている患者．
２．降圧治療中にもかかわらず診察室血圧180/100mmHg以上の患者．
３．すでにシルニジピンを投与中の患者．
４．シルニジピンに過敏症の既往のある患者．
５．妊娠している患者，妊娠している可能性のある患者．
６．担当医師が研究対象として不適当と判断した患者．

英語
1.Dialysis patients.
2.Clinical blood pressure is 180/100mmHg or more in antihypertensive treatment.
3.Patients already received cilnidipine.
4.Patients with a history of hypersensitivity to cilnidipine.
5.Pregnant women or women who are suspect of pregnancy.
6.Patients judged as inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi Tamura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi Tamura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

29

日

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