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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014116
受付番号 R000016430
科学的試験名 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者におけるアフリベルセプト硝子体内投与の視力及び網膜形態学的変化に対する影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/14
最終更新日 2019/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者におけるアフリベルセプト硝子体内投与の視力及び網膜形態学的変化に対する影響の研究 Study of effects on the retina morphological changes and vision of Aflibercept intravitreal injection in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
一般向け試験名略称/Acronym 網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫に対するアフリベルセプトの研究 Study of effects of Aflibercept in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
科学的試験名/Scientific Title 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者におけるアフリベルセプト硝子体内投与の視力及び網膜形態学的変化に対する影響の研究 Study of effects on the retina morphological changes and vision of Aflibercept intravitreal injection in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫に対するアフリベルセプトの研究 Study of effects of Aflibercept in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜中心静脈閉塞症を伴う黄斑浮腫 For recurrent or persistent macular edema due to central retinal vein occlusion of the following anti
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗VEGF薬(ラニビズマブまたはベバシズマブ)硝子体内投与後の網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の遷延または再発に対し、アフリベルセプト硝子体内投与を行った症例の視力、中心窩網膜厚、中心脈絡厚、滲出性変化、網膜血流変化に対する影響を観察する Aflibercept intravitreal injection, central retinal thickness, foveal choroidal thickness, exudative changes, retinal blood flow to observe the effect on the change
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.アフリベルセプト投与6ヵ月後の最高矯正視力改善・維持の患者割合
2.アフリベルセプト初回投与直前から6、12ヵ月後のOCTによる中心窩網膜厚、中心窩脈絡膜厚の変化量、及び滲出性変化の有無
1.The improvement rate of best corrected visual acuity at six months after the Aflibercept injection.
2.Presence or absence of exudative change, the changes of central retinal thickness and foveal choroidal thickness by OCT at 6 and 12 months after the Aflibercept injection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.アフリベルセプト初回投与直前から6、12ヵ月後のLSFGによる網膜血流変化
2.アフリベルセプト初回投与から再発までの期間
3.有害事象
1.The retinal blood flow changes measureed by LSFG at 6 and 12 months after the Aflibercept injection.
2.Duration from Aflibercept injection to recurrence.
3.Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アイリーア®(バイエル薬品)]として0.5mg(0.05mL)を硝子体内投与する Intravitreal administration of Aflibercept(Genetical Recombination)(EYLEA)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者
2.中心窩網膜厚≧250μm
3.小数点視力0.9未満
4.網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対してラニビズマブまたはベバシズマブによる治療を受けたことのある患者
5.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
6.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1.Patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
2.Central retinal thickness-=>250&micro;m
3.Point visual acuity less than 0.9
4.Patients who had received treatment with bevacizumab or ranibizumab for macular edema due to central retinal vein occlusion.
5.Age of patients 20years of age or older at the time of acquisition agreement.
6.After receiving a sufficient explanation upon participation in this study,on a full understanding,patients who obtained the document voluntary consent of the patient himself
除外基準/Key exclusion criteria 1.3ヵ月以内に汎網膜光凝固(PRP)の施行された患者
2.3ヵ月以内に黄斑浮腫に対する光凝固治療の施行された患者
3.3ヵ月以内に眼内にステロイド薬を投与された患者
4.試験薬に対して過敏症の既往歴の患者
5.6ヶ月以内に重篤な心・脳血管疾患を発症した患者
6.その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
1.Patients who underwent the pan-retinal photocoagulation within 3 months.
2.Patients who underwent photocoagulation treatment for macular edema within 3 months.
3.Patients treated with steroids to intraocular within 3 months.
4.The patients with a history of hypersensitivity to the study drug.
5.Patients who developed heart and cerebrovascular disease severe within 6 months.
6.Patients attending physician was deemed inappropriate as a subject.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北岡 隆

ミドルネーム
Takashi Kitaoka
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本 1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7345
Email/Email tkitaoka@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本 牧子

ミドルネーム
Makiko Matsumoto
組織名/Organization 眼科 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 長崎市 坂本 1-7-1 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 095-819-7345 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makimaki@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 30
最終更新日/Last modified on
2019 03 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016430

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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