UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014118
受付番号 R000016435
科学的試験名 子宮頸がん前駆病変に対するヨクイニンエキス錠「コタロー」の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/30
最終更新日 2014/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸がん前駆病変に対するヨクイニンエキス錠「コタロー」の有用性の検討 Study of efficacy of Yokuinin in cervical intraepithelial neoplasma.
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸がん前駆病変に対するヨクイニンエキス錠「コタロー」の有用性の検討 Study of efficacy of Yokuinin in cervical intraepithelial neoplasma.
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸がん前駆病変に対するヨクイニンエキス錠「コタロー」の有用性の検討 Study of efficacy of Yokuinin in cervical intraepithelial neoplasma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸がん前駆病変に対するヨクイニンエキス錠「コタロー」の有用性の検討 Study of efficacy of Yokuinin in cervical intraepithelial neoplasma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸部狙い組織診において、CIN1、CIN2、CIN3と診断されたもの Patients diagnosed with CIN1, CIN2, CIN3 in cervical cytology.
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヨクイニンが子宮頸がん前駆病変に与える有用性について、ヨクイニン非投与のフェノール治療者のヒストリカルデータと比較検討する。 We weigh efficacy of Yokuinin treatment with the historical data of phenol therapy of Yokuinin non-administration in cervical intraepithelial neoplasma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①子宮頸部狙い組織診
②液状化検体細胞診(LBC)
③HPV-genotyping検査
1. Cervical cytology
2. Examination liquefaction specimen cell (LBC)
3. HPV-genotyping test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ヨクイニンエキス錠「コタロー」 Yokuinin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮頸部狙い組織診においてCIN1, CIN2, CIN3と診断されたもので以下の条件を満たすもの。
①現在妊娠中または授乳中でないもの
②20歳以上65歳以下のもの
③HPV検査(HC-Ⅱ)で陽性のCIN症例
④本研究への参加に関して本人より同意が文書で得られるもの
Patients diagnosed with CIN1, CIN2, CIN3 in cervical cytology.
1. Patient who are not pregnant or breastfeeding.
2. Patients aged 20 years old and older and 65 years old and under.
3. Patient who is CIN-positive in HPV test of HC-II.
4. Patients who will be able to obtain written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①ステロイドや免疫抑制剤が投与されている者や重篤な疾患を有しているもの
②その他、担当医が不適切と判断したもの
1. Patients who take the steroid and/or the immunosuppressant, or with severe disease.
2. Patients who were judged to be inappropriate for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笹川 寿之

ミドルネーム
Toshiyuki Sasagawa
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email tsasa@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笹川 寿之

ミドルネーム
Toshiyuki Sasagawa
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL 076-286-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsasa@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 30
最終更新日/Last modified on
2014 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016435
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016435

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。