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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がん前駆病変に対するヨクイニンエキス錠「コタロー」の有用性の検討

英語
Study of efficacy of Yokuinin in cervical intraepithelial neoplasma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がん前駆病変に対するヨクイニンエキス錠「コタロー」の有用性の検討

英語
Study of efficacy of Yokuinin in cervical intraepithelial neoplasma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がん前駆病変に対するヨクイニンエキス錠「コタロー」の有用性の検討

英語
Study of efficacy of Yokuinin in cervical intraepithelial neoplasma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がん前駆病変に対するヨクイニンエキス錠「コタロー」の有用性の検討

英語
Study of efficacy of Yokuinin in cervical intraepithelial neoplasma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部狙い組織診において、CIN1、CIN2、CIN3と診断されたもの

英語
Patients diagnosed with CIN1, CIN2, CIN3 in cervical cytology.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヨクイニンが子宮頸がん前駆病変に与える有用性について、ヨクイニン非投与のフェノール治療者のヒストリカルデータと比較検討する。

英語
We weigh efficacy of Yokuinin treatment with the historical data of phenol therapy of Yokuinin non-administration in cervical intraepithelial neoplasma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①子宮頸部狙い組織診
②液状化検体細胞診（LBC）
③HPV-genotyping検査

英語
1. Cervical cytology
2. Examination liquefaction specimen cell (LBC)
3. HPV-genotyping test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヨクイニンエキス錠「コタロー」

英語
Yokuinin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮頸部狙い組織診においてCIN1, CIN2, CIN3と診断されたもので以下の条件を満たすもの。
①現在妊娠中または授乳中でないもの
②20歳以上65歳以下のもの
③HPV検査（HC-Ⅱ）で陽性のCIN症例
④本研究への参加に関して本人より同意が文書で得られるもの

英語
Patients diagnosed with CIN1, CIN2, CIN3 in cervical cytology.
1. Patient who are not pregnant or breastfeeding.
2. Patients aged 20 years old and older and 65 years old and under.
3. Patient who is CIN-positive in HPV test of HC-II.
4. Patients who will be able to obtain written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ステロイドや免疫抑制剤が投与されている者や重篤な疾患を有しているもの
②その他、担当医が不適切と判断したもの

英語
1. Patients who take the steroid and/or the immunosuppressant, or with severe disease.
2. Patients who were judged to be inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笹川 寿之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Sasagawa

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

tsasa@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笹川 寿之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Sasagawa

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsasa@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016435

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