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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014119
受付番号 R000016438
科学的試験名 小児リウマチ疾患の診断・治療のための新規バイオマーカー確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/09
最終更新日 2019/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児リウマチ疾患の診断・治療のための新規バイオマーカー確立に関する研究 Study for new biomarker development for diagnosis and evaluation of disease activity in juvenile rheumatic disease
一般向け試験名略称/Acronym 小児リウマチ疾患のバイオマーカー Biomarker for juvenile rheumatic disease
科学的試験名/Scientific Title 小児リウマチ疾患の診断・治療のための新規バイオマーカー確立に関する研究 Study for new biomarker development for diagnosis and evaluation of disease activity in juvenile rheumatic disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児リウマチ疾患のバイオマーカー Biomarker for juvenile rheumatic disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 若年性特発性関節炎、若年性SLE、若年性皮膚筋炎、若年性シェーグレン症候群、若年性混合結合織病、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、若年性結節性動脈炎、若年性大動脈炎症候群、潰瘍性大腸炎、クローン病 juvenile idiopathic arthritis, juvenile systemic erythematosus, juvenile dermatomyositis, juvenile Sjoegren syndrome, juvenile connective tissue disease, Henoch-Schonlein purpura, juvenile polyarteritis nodosa, juvenile aortitis syndrome, ulcerative colitis, Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
検査医学/Laboratory medicine 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PTX3, sLOX-1の小児リウマチ性疾患の寛解判定のためのバイオマーカーとしての血中PTX3濃度測定の有効性につき検討する。 The efficacy of PTX3 in assessment of remission or flare up of Pediatric rheumatic disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes sLOX-1, PTX3, sCD163, HO-1, IL-18, IL-6の中から測定値、その変動が小児リウマチ疾患の経過中の病勢を反映するかを判定し、有意に鑑別できる因子を見出す。その因子のCut off 値を設定する。 to establish significant parameters that help to distinguish remission from flare of diseases, and identify cut off values
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中PTX3濃度とCRPとの相関
血中PTX3濃度とsLOX-1との相関
血中PTX3, sLOX-1濃度と再燃の関係
血中PTX3濃度と使用ステロイド量との関係
血中PTX3濃度と入院期間との関連
PTX3 versus C-reactive protein
PTX3 versus sLOX-1
PTX3 versus disease activity
sLOX-1 versus disease activity
PTX3 with steroid dose
PTX3 with hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通院・入院する小児リウマチ疾患患者 Pediatric rheumatic disease patients
除外基準/Key exclusion criteria 登録後、診断基準に合致しないことが判明した症例。データーが不十分な症例。
patient who did not fulfill the rheumatic disease criteria.
patients for whom data were insufficient.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏幸
ミドルネーム
鬼頭
Toshiyuki
ミドルネーム
Kitoh
所属組織/Organization 愛知医科大学病院
Aichi Medical University Hospital


所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazako Karimata, Nagakute
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏幸
ミドルネーム
鬼頭
Toshiyuki
ミドルネーム
Kitoh
組織名/Organization Aichi Medical University Aichi Medical University
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 4801195
住所/Address 1-1 Yazaka Karimata Department of Pediatrics
電話/TEL +81561623311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Aichi Medical University Hospital
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non profit foundation Aichi Medical University "Aikei-Kai"
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般財団法人愛知医科大学愛恵会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金沢大学医薬保健研究域医学系 血管発生発達病態学(小児科学)
神戸学院大学薬学部臨床薬学部門
Department of Pediatrics, Kanazawa University
Department of Pediatrics, Kyoto University Hospital
Division of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Kobe Gakuin University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical School
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazaka Karimata
電話/Tel +81561623311
Email/Email tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖隷浜松病院小児科(静岡県)Department of Pediatrics, Seirei Hamamatsu General Hospital(Shizuoka)
浜松医科大学小児科(静岡県)Department of Pediatrics, Hamamatsu University of Medicine (Shizuoka)
あいち小児保健医療総合センター感染免疫科(愛知県)Department of Infection and Immunology, Aichi Children's Health and Medical Center (Aichi)
岐阜大学大学院医学系研究科小児病態学(岐阜県)Department of Pediatrics, Graduate School of Medicine Gifu University (Gifu)
国立病院機構 三重病院小児科(三重県)Department of Pediatrics, National Mie Hospital (Mie)
金沢大学病院小児科(石川県)Department of Pediatrics, Kanazawa University Hospital (Ishikawa)
滋賀県立小児保健医療センター血液・リウマチ科(滋賀県)Department of Hematology/ Rheumatology, Shiga Medical Center for Children (Shiga)
京都大学医学部附属病院小児科(京都府) Department of Pediatrics, Kyoto University Hospital (Kyoto)
兵庫県立こども病院アレルギー・リウマチ科(兵庫県)Hyogo Children’s Hospital (Hyogo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 倫理審査 承認すみ IRB approoved

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 30
最終更新日/Last modified on
2019 06 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016438
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016438

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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