UMIN試験ID | UMIN000014486 |
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受付番号 | R000016445 |
科学的試験名 | 関節リウマチに対するセルトリズマブペゴルの有効性と安全性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/01 |
最終更新日 | 2020/07/10 10:18:35 |
日本語
関節リウマチに対するセルトリズマブペゴルの有効性と安全性の検証
英語
Efficacy and security of certolizumab pegol treatment in patients with reumatoid arthritis
日本語
埼玉EAST研究
英語
Saitama East Study
日本語
関節リウマチに対するセルトリズマブペゴルの有効性と安全性の検証
英語
Efficacy and security of certolizumab pegol treatment in patients with reumatoid arthritis
日本語
埼玉EAST研究
英語
Saitama East Study
日本/Japan |
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関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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関節リウマチに対するセルトリズマブペゴルの有効性と安全性の検証
英語
Efficacy and safty of certolizumab pegoltratment for patients with rheumatoid arthritis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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12から52週にて低疾患活動性に移行した患者数(%)
英語
Number(%) of patients who developed in low disease activity from 12 to 52 weeks
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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中程度の疾患活動性のある関節リウマチ患者に対して、loading doseを行わないで、シムジア(CZP) 200mgの投与を行う。
英語
RA patients with medium disease activity are treated with 200mg of CZP (loading dose method is ommited)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.ACR(1987年)またはACR/EULAR(2010年)のRAの分類基準を満足し、診断された症例
2.CPZ開始前に他の生物学的製剤を使用していない症例
3.CPZ開始前、少なくとも8週以上はDMARDの用法・用量が一定である。
4.CPZ開始前、少なくとも4週以上はNSAIDsの用法・用量が一定である。
5.CPZ開始前、少なくとも4週以上はgulucocorticoidの用法・用量が一定である。プレドニゾロン換算で1日10mg以下である症例。
6.腫脹関節数6/66以下かつ圧痛関節数6/68以下である症例。
英語
1.Patients are fulfilled ACR(1987) or ACR/EULAR classification criteria for rheumatoid arthritis and are diagnosed as RA.
2.Patients have never treated with any biologics.
3.Before CPZ treatment,the dose and method of DMARD have not changed at leaset 8 weeks.
4.Before CPZ treatment,the dose and method of NSAIDs have not changed at leaset 4 weeks.
5.Before CPZ treatment,the dose and method of glucocorticoid have not changed at leaset 4 weeks.Patiennts are treated with prednisolone of 10mg/day or thess than 10mg/day.
6.The patients have swollen joints of 6 or less than 6 joints and have tender joints of 6 or less than 6 joints.
日本語
1.他の膠原病を合併する症例
2.5年以内に治療を必要とした悪性腫瘍の既往を有する症例
3.結核のリスクを有する症例。
4.CPZ開始後、30日以内に細菌感染症が起こり治療を必要とした症例
5.薬物・アルコール中毒の症例
6.評価を適切にできないと考えられる症例
7.B型肝炎ウイルス感染者
8.非結核性抗酸菌症を有する症例
9.心不全(NYHA III以上)を有する症例
英語
1.Patients have other rheumatic diseases.
2. Patients have malignant disorders in recent 5 years.
3.Patients have a risk for tuberculosis.
4.Patients who develpoprd bacterial infection and antibiotics were administrated within 30 days after first CPZ treatment.
5.Drug or alcohol addiction or abusers.
6.Patients who are not able to be adequately evaluated in this study.
7.Patients who have Type B viral hepatitis.
8.Patients who have nontuberculous mycobacteril infection.
9.Patients who have congestive heart failure(>II).
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林茂人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeto Kobayashi |
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順天堂大学医学部附属 順天堂越谷病院
英語
Juntendo University, Juntendo Koshigaya Hopspital
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内科(リウマチ・膠原病)
英語
Rheumatology, Internal Medicine
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埼玉県越谷市袋山560
英語
560 Fukuroyama Koshigaya Saitama
048-975-0321
shigeto@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林茂人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeto Kobayashi |
日本語
順天堂大学医学部附属 順天堂越谷病院
英語
Juntendo University, Juntendo Koshigaya Hopspital
日本語
内科(リウマチ・膠原病)
英語
Rheumatology, Internal Medicine
日本語
埼玉県越谷市袋山560
英語
560 Fukuroyama Koshigaya Saitama
048-975-0321
shigeto@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Saitama East Study Group
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埼玉East研究会
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英語
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その他
英語
Dept.Internal Medicine, Juntendo Koshigaya Hospital
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順天堂越谷病院内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016445
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016445
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |