UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014362
受付番号 R000016449
科学的試験名 オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/24
最終更新日 2020/08/25 21:42:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討


英語
Examination of suppressive effect by combined treatment of orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution on myopia progression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬を併用した近視進行予防


英語
Preventing myopia progression which combined orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討


英語
Examination of suppressive effect by combined treatment of orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution on myopia progression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬を併用した近視進行予防


英語
Preventing myopia progression which combined orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
近視


英語
Myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子供の近視におけるオルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による眼軸長伸展抑制の相加効果を調査すること。


英語
To investigate the additive effects of orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution in preventing axial length elongation in children with myopia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性:2年間の眼軸長増加量


英語
Efficacy: Increase in axial length over a 2-year period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性:2年間の角膜内皮細胞密度減少量
有効性:1年間の眼軸長増加量
安全性:1年間の角膜内皮細胞密度減少量


英語
Safty: Decrease in corneal endothelial cell density over a 2-year period
Efficacy: Increase in axial length over a 1-year period
Safty: Decrease in corneal endothelial cell density over a 1-year period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
角膜矯正コンタクトレンズ


英語
Orthokeratology contact lens

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.01%アトロピン点眼薬


英語
Atropine 0.01% ophthalmic solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 両眼の等価球面屈折度数-1.00D以上-6.00以下
2) 両眼の乱視度数1.50D以下
3) 不同視1.50D以下
4) 両眼の矯正視力1.0以上


英語
1) Cycloplegic spherical equivalent refractive error of -1.00 to -6.00 D in both eyes
2) Astigmatism of less than 1.50 D in both eyes
3) Anisometropia of less than 1.50 D
4) Best corrected visual acuity of more than 1.0 in both eyes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 斜視・弱視などの眼疾患
2) 循環器疾患、呼吸器疾患などの全身疾患
3) 出生時体重1500g以下
4) アトロピンアレルギーの既往
5) オルソケラトロジーもしくはアトロピン点眼薬の使用中


英語
1) Eye disorders such as strabismus and amblyopia
2) Systemic disorders such as cardiac or respiratory illness
3) Birth weight of less than 1500 g
4) History of hypersensitivity to atropine
5) Using of orthokeratology and/or atropine ophthalmic solutions

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
木下


英語
Nozomi
ミドルネーム
Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama 330-8503, Japan

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

nozomik@omiya.jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
木下


英語
Nozomi
ミドルネーム
Kinoshita

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama 330-8503, Japan

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://researchmap.jp/nozomik1012/

Email/Email

nozomik@omiya.jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Department of Ophthalmology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
JSPS KAKENHI Grant Number JP26462646 from the Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会 科研費 課題番号 26462646


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
こんの眼科
大宮はまだ眼科


英語
Konno Eye Clinic
Omiya Hamada Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ユニバーサルビュー


英語
Universal View Co., Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター臨床研究倫理審査委員会


英語
The ethical committee at Saitama Medical Centre, Jichi Medical University

住所/Address

日本語
〒330-8503埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama 330-8503, Japan

電話/Tel

048-647-2111

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

こんの眼科/Konno Eye Clinic
大宮はまだ眼科/Omiya Hamada Eye Clinic


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://researchmap.jp/nozomik1012/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1038/s41598-020-69710-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
上記の論文で解析した症例データ
https://doi.org/10.17632/y58rh8bfkv.7


英語
Dataset analyzed in the above paper
https://doi.org/10.17632/y58rh8bfkv.7

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 07 29

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Scientific Reportsの掲載された論文に記載。
https://doi.org/10.1038/s41598-020-69710-8


英語
Described in the paper published by Scientific Reports.
https://doi.org/10.1038/s41598-020-69710-8

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Scientific Reportsの掲載された論文に記載。
https://doi.org/10.1038/s41598-020-69710-8


英語
Described in the paper published by Scientific Reports.
https://doi.org/10.1038/s41598-020-69710-8

有害事象/Adverse events

日本語
Scientific Reportsの掲載された論文に記載。
https://doi.org/10.1038/s41598-020-69710-8


英語
Described in the paper published by Scientific Reports.
https://doi.org/10.1038/s41598-020-69710-8

評価項目/Outcome measures

日本語
Scientific Reportsの掲載された論文に記載。
https://doi.org/10.1038/s41598-020-69710-8


英語
Described in the paper published by Scientific Reports.
https://doi.org/10.1038/s41598-020-69710-8

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 24

最終更新日/Last modified on

2020 08 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016449


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/12/24 Trial protocol (Kinoshita).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/03/04 Data set (Kinoshita).xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/12/03 Data set (Kinoshita).xlsx