UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014362
受付番号 R000016449
科学的試験名 オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/24
最終更新日 2019/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討 Examination of suppressive effect by combined treatment of orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution on myopia progression
一般向け試験名略称/Acronym オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬を併用した近視進行予防 Preventing myopia progression which combined orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution
科学的試験名/Scientific Title オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による近視進行抑制効果の検討 Examination of suppressive effect by combined treatment of orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution on myopia progression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬を併用した近視進行予防 Preventing myopia progression which combined orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 近視 Myopia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子供の近視におけるオルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用による眼軸長伸展抑制の相加効果を調査すること。 To investigate the additive effects of orthokeratology and atropine 0.01% ophthalmic solution in preventing axial length elongation in children with myopia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:2年間の眼軸長増加量 Efficacy: Increase in axial length over a 2-year period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性:2年間の角膜内皮細胞密度減少量
有効性:1年間の眼軸長増加量
安全性:1年間の角膜内皮細胞密度減少量
Safty: Decrease in corneal endothelial cell density over a 2-year period
Efficacy: Increase in axial length over a 1-year period
Safty: Decrease in corneal endothelial cell density over a 1-year period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 角膜矯正コンタクトレンズ Orthokeratology contact lens
介入2/Interventions/Control_2 0.01%アトロピン点眼薬 Atropine 0.01% ophthalmic solution
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 両眼の等価球面屈折度数-1.00D以上-6.00以下
2) 両眼の乱視度数1.50D以下
3) 不同視1.50D以下
4) 両眼の矯正視力1.0以上
1) Cycloplegic spherical equivalent refractive error of -1.00 to -6.00 D in both eyes
2) Astigmatism of less than 1.50 D in both eyes
3) Anisometropia of less than 1.50 D
4) Best corrected visual acuity of more than 1.0 in both eyes

除外基準/Key exclusion criteria 1) 斜視・弱視などの眼疾患
2) 循環器疾患、呼吸器疾患などの全身疾患
3) 出生時体重1500g以下
4) アトロピンアレルギーの既往
5) オルソケラトロジーもしくはアトロピン点眼薬の使用中
1) Eye disorders such as strabismus and amblyopia
2) Systemic disorders such as cardiac or respiratory illness
3) Birth weight of less than 1500 g
4) History of hypersensitivity to atropine
5) Using of orthokeratology and/or atropine ophthalmic solutions
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
木下
Nozomi
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama 330-8503, Japan
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email nozomik@omiya.jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
木下
Nozomi
ミドルネーム
Kinoshita
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama 330-8503, Japan
電話/TEL 048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL http://researchmap.jp/nozomik1012/
Email/Email nozomik@omiya.jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Department of Ophthalmology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS KAKENHI Grant Number JP26462646 from the Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会 科研費 課題番号 26462646
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor こんの眼科
大宮はまだ眼科
Konno Eye Clinic
Omiya Hamada Eye Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社ユニバーサルビュー Universal View Co., Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター臨床研究倫理審査委員会 The ethical committee at Saitama Medical Centre, Jichi Medical University
住所/Address 〒330-8503埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama 330-8503, Japan
電話/Tel 048-647-2111
Email/Email ycanda-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions こんの眼科/Konno Eye Clinic
大宮はまだ眼科/Omiya Hamada Eye Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://researchmap.jp/nozomik1012/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1007/s10384-018-0608-3
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 80
主な結果/Results
上記の論文で解析した症例データ
https://doi.org/10.17632/swf4xtf3cr.2
Dataset analyzed in the above paper
https://doi.org/10.17632/swf4xtf3cr.2
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 07 04
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 24
最終更新日/Last modified on
2019 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016449
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016449

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/12/24 Trial protocol (Kinoshita).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/03/04 Data set (Kinoshita).xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/12/03 Data set (Kinoshita).xlsx


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。