UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈インターベンション施行時の、狭窄病変に対するバルーンカテーテルによる前拡張方法がステント拡張に与える影響についての検討

英語
The Effects of Predilation with Scoring Balloon Compared to Conventional Balloon on Everolimus-eluting Stent Expansion Analyzed with Optical Coherent Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バルーンカテーテルによる前拡張方法がステント拡張に与える影響についての検討

英語
Scoring Compared to Conventional Ballooning on Everolimus-eluting Stent Expansion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈インターベンション施行時の、狭窄病変に対するバルーンカテーテルによる前拡張方法がステント拡張に与える影響についての検討

英語
The Effects of Predilation with Scoring Balloon Compared to Conventional Balloon on Everolimus-eluting Stent Expansion Analyzed with Optical Coherent Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バルーンカテーテルによる前拡張方法がステント拡張に与える影響についての検討

英語
Scoring Compared to Conventional Ballooning on Everolimus-eluting Stent Expansion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈狭窄症

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテーテルを用いた冠動脈狭窄病変に対するインターベンションにおいて、ステント留置はバルーン拡張のみと比較して短期および長期成績を向上させるというエビデンスは十分に確立されている。また、ステント留置を前提とした治療戦略において、十分なステント拡張を得るために留置前にバルーンカテーテルによる病変の前拡張を行うことが一般的であり、ステント留置時にその拡張率が高い程遠隔期開存率が高いことが報告されている。現時点で使用可能なバルーンには、通常タイプのもののほかに、バルーンにインテグラルワイヤーを付随させることにより、拡張時にプラークへ意図的に解離を起こして拡張力を高めているもの(スコアリングバルーン)が存在する。しかしながらその用途および効果については十分に検討されておらず、通常バルーンとの比較については議論の余地が存在する。非石灰化病変に対する待機的カテーテル治療症例を対象として、通常バルーンもしくはスコアリングバルーンによる前拡張を行う2群に無作為割り付けを行い、同種のステントの拡張に及ぼす影響をOCT(Optical Coherent Tomography: 光干渉断層画像診断装置, これまで汎用されていたIVUS(Intravascular Ultrasound: 血管内超音波検査)に比べて解像度が著しく高い)を用いて比較検討する。

英語
Stent expansion remains one of important predictors of restenosis and subacute thrombosis, even in use of the drug-eluting stent. In those patients, the role of different predilation strategies has yet to be established. Moreover, in the bioresorbable vascular scaffold era, sufficient lesion preparation is essential for their appropriate apposition. The aim of this study was to clarify the impact of lesion preparation using the scoring balloon on final stent expansion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCTイメージによる留置ステントの拡張率

英語
Rate of achieved to predicted stent area after deployment measured by optical coherent tomography (OCT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
i) 慢性期ステント再狭窄 (QCA)
ii) OCTイメージによるバルーン拡張後の最小血管径, 面積
iii) 死亡, MACE(Major Advertise Cardiac Event)

英語
i) Binary stent restenosis at remote phase (QCA)
ii) Target vessel diameter/area after balloon angioplasty (OCT)
iii) All-cause mortality, MACE (Major Adverse Cardiac Event)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
石灰化が全周の50%未満である冠動脈動脈硬化性狭窄病変を通常のsemi-compliant balloonを用いて前拡張。こののち2.5-3.0 mmの径を持つCobalt-chromium Everolimus-eluting stentを1回通常圧拡張でOCTガイド下に留置する。

英語
Non-calcified coronary artery atherosclerotic lesions (calcification <50% of circumference) predilated with semi-compliant conventional balloon followed by a single 2.5-3.0 mm Cobalt-chromium Everolimus-eluting stent deployment under optical coherent tomography (OCT) guidance without post-stenting dilation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
石灰化が全周の50%未満である冠動脈動脈硬化性狭窄病変をsemi-compliant Scoring balloonを用いて前拡張。こののち2.5-3.0 mmの径を持つCobalt-chromium Everolimus-eluting stentを1回通常圧拡張でOCTガイド下に留置する。

英語
Non-calcified coronary artery atherosclerotic lesions (calcification <50% of circumference) predilated with semi-compliant Scoring balloon followed by a single 2.5-3.0 mm Cobalt-chromium Everolimus-eluting stent deployment under optical coherent tomography (OCT) guidance without post-stenting dilation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単一心臓血管治療センターにおける、待機的冠動脈カテーテル治療連続症例のうち、
(i) 対象血管径がOCTによる測定上((近位側血管径+遠位側血管径)/2)、2.5-3.0 mmである狭窄病変
(ii) 単一ステントで治療可能である病変
(iii) OCTによる観察で石灰化が全周の50%に満たない病変

英語
Consecutive patients undergoing staged PCI in a single cardiovascular center.
(i) Referential vessel diameter estimated by OCT ((prox.+dist.)/2): 2.5-3.0 mm
(ii) Lesion that is able to be covered by a single stent
(iii) Lesion with calcification less than 50% of circumference

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(i) 急性冠症候群
(ii) 妊娠症例
(iii) 生命予後が6ヶ月未満と予想される悪性腫瘍保有症例
(iv) 過去6ヶ月以内にPCIもしくはCABGを施行した症例
(v) 非代償心不全症例
(vi) Stage4以上の慢性腎疾患保有症例
(vii) アスピリンもしくはクロピドグレルに対するアレルギー保有症例

英語
(i) Acute coronary syndrome
(ii) Pregnant patients
(iii) Patients with malignant neoplasm whose life expectancies of less than 6 months
(iv) Patients underwent prior PCI/CABG within 6 months
(v) Patients with decompensated heart failure
(vi) Patients with chronic kidney disease > stage 4
(vii) Patients with allergic reaction against ASA or clopidogrel

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	重城　健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Jujo

所属組織/Organization

日本語
西新井ハートセンター病院

英語
Nishiarai Heart Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都足立区西新井本町1-12-8

英語
1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81358380730

Email/Email

juken1123@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	重城　健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Jujo

組織名/Organization

日本語
西新井ハートセンター病院

英語
Nishiarai Heart Center Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都足立区西新井本町1-12-8

英語
1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81358380730

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

juken1123@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishiarai Heart Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西新井ハートセンター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nishiarai Heart Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
西新井ハートセンター病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016451

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