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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014176
受付番号 R000016451
科学的試験名 冠動脈インターベンション施行時の、狭窄病変に対するバルーンカテーテルによる前拡張方法がステント拡張に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2015/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈インターベンション施行時の、狭窄病変に対するバルーンカテーテルによる前拡張方法がステント拡張に与える影響についての検討 The Effects of Predilation with Scoring Balloon Compared to Conventional Balloon on Everolimus-eluting Stent Expansion Analyzed with Optical Coherent Tomography
一般向け試験名略称/Acronym バルーンカテーテルによる前拡張方法がステント拡張に与える影響についての検討 Scoring Compared to Conventional Ballooning on Everolimus-eluting Stent Expansion
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈インターベンション施行時の、狭窄病変に対するバルーンカテーテルによる前拡張方法がステント拡張に与える影響についての検討 The Effects of Predilation with Scoring Balloon Compared to Conventional Balloon on Everolimus-eluting Stent Expansion Analyzed with Optical Coherent Tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バルーンカテーテルによる前拡張方法がステント拡張に与える影響についての検討 Scoring Compared to Conventional Ballooning on Everolimus-eluting Stent Expansion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈狭窄症 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カテーテルを用いた冠動脈狭窄病変に対するインターベンションにおいて、ステント留置はバルーン拡張のみと比較して短期および長期成績を向上させるというエビデンスは十分に確立されている。また、ステント留置を前提とした治療戦略において、十分なステント拡張を得るために留置前にバルーンカテーテルによる病変の前拡張を行うことが一般的であり、ステント留置時にその拡張率が高い程遠隔期開存率が高いことが報告されている。現時点で使用可能なバルーンには、通常タイプのもののほかに、バルーンにインテグラルワイヤーを付随させることにより、拡張時にプラークへ意図的に解離を起こして拡張力を高めているもの(スコアリングバルーン)が存在する。しかしながらその用途および効果については十分に検討されておらず、通常バルーンとの比較については議論の余地が存在する。非石灰化病変に対する待機的カテーテル治療症例を対象として、通常バルーンもしくはスコアリングバルーンによる前拡張を行う2群に無作為割り付けを行い、同種のステントの拡張に及ぼす影響をOCT(Optical Coherent Tomography: 光干渉断層画像診断装置, これまで汎用されていたIVUS(Intravascular Ultrasound: 血管内超音波検査)に比べて解像度が著しく高い)を用いて比較検討する。 Stent expansion remains one of important predictors of restenosis and subacute thrombosis, even in use of the drug-eluting stent. In those patients, the role of different predilation strategies has yet to be established. Moreover, in the bioresorbable vascular scaffold era, sufficient lesion preparation is essential for their appropriate apposition. The aim of this study was to clarify the impact of lesion preparation using the scoring balloon on final stent expansion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OCTイメージによる留置ステントの拡張率 Rate of achieved to predicted stent area after deployment measured by optical coherent tomography (OCT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes i) 慢性期ステント再狭窄 (QCA)
ii) OCTイメージによるバルーン拡張後の最小血管径, 面積
iii) 死亡, MACE(Major Advertise Cardiac Event)
i) Binary stent restenosis at remote phase (QCA)
ii) Target vessel diameter/area after balloon angioplasty (OCT)
iii) All-cause mortality, MACE (Major Adverse Cardiac Event)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 石灰化が全周の50%未満である冠動脈動脈硬化性狭窄病変を通常のsemi-compliant balloonを用いて前拡張。こののち2.5-3.0 mmの径を持つCobalt-chromium Everolimus-eluting stentを1回通常圧拡張でOCTガイド下に留置する。 Non-calcified coronary artery atherosclerotic lesions (calcification <50% of circumference) predilated with semi-compliant conventional balloon followed by a single 2.5-3.0 mm Cobalt-chromium Everolimus-eluting stent deployment under optical coherent tomography (OCT) guidance without post-stenting dilation.
介入2/Interventions/Control_2 石灰化が全周の50%未満である冠動脈動脈硬化性狭窄病変をsemi-compliant Scoring balloonを用いて前拡張。こののち2.5-3.0 mmの径を持つCobalt-chromium Everolimus-eluting stentを1回通常圧拡張でOCTガイド下に留置する。 Non-calcified coronary artery atherosclerotic lesions (calcification <50% of circumference) predilated with semi-compliant Scoring balloon followed by a single 2.5-3.0 mm Cobalt-chromium Everolimus-eluting stent deployment under optical coherent tomography (OCT) guidance without post-stenting dilation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 単一心臓血管治療センターにおける、待機的冠動脈カテーテル治療連続症例のうち、
(i) 対象血管径がOCTによる測定上((近位側血管径+遠位側血管径)/2)、2.5-3.0 mmである狭窄病変
(ii) 単一ステントで治療可能である病変
(iii) OCTによる観察で石灰化が全周の50%に満たない病変
Consecutive patients undergoing staged PCI in a single cardiovascular center.
(i) Referential vessel diameter estimated by OCT ((prox.+dist.)/2): 2.5-3.0 mm
(ii) Lesion that is able to be covered by a single stent
(iii) Lesion with calcification less than 50% of circumference
除外基準/Key exclusion criteria (i) 急性冠症候群
(ii) 妊娠症例
(iii) 生命予後が6ヶ月未満と予想される悪性腫瘍保有症例
(iv) 過去6ヶ月以内にPCIもしくはCABGを施行した症例
(v) 非代償心不全症例
(vi) Stage4以上の慢性腎疾患保有症例
(vii) アスピリンもしくはクロピドグレルに対するアレルギー保有症例
(i) Acute coronary syndrome
(ii) Pregnant patients
(iii) Patients with malignant neoplasm whose life expectancies of less than 6 months
(iv) Patients underwent prior PCI/CABG within 6 months
(v) Patients with decompensated heart failure
(vi) Patients with chronic kidney disease > stage 4
(vii) Patients with allergic reaction against ASA or clopidogrel
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
重城 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Jujo
所属組織/Organization 西新井ハートセンター病院 Nishiarai Heart Center Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都足立区西新井本町1-12-8 1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81358380730
Email/Email juken1123@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
重城 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Jujo
組織名/Organization 西新井ハートセンター病院 Nishiarai Heart Center Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都足立区西新井本町1-12-8 1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81358380730
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juken1123@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nishiarai Heart Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西新井ハートセンター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nishiarai Heart Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
西新井ハートセンター病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 05
最終更新日/Last modified on
2015 10 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016451
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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