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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者を対象としたARB配合剤の骨代謝マーカーに及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effect on bone metabolism markers of ARB combination drug that targets high blood pressure patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧患者を対象としたARB配合剤の骨代謝マーカーに及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effect on bone metabolism markers of ARB combination drug that targets high blood pressure patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者を対象としたARB配合剤の骨代謝マーカーに及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effect on bone metabolism markers of ARB combination drug that targets high blood pressure patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧患者を対象としたARB配合剤の骨代謝マーカーに及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effect on bone metabolism markers of ARB combination drug that targets high blood pressure patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者高血圧患者にロサルタンとサイアザイド利尿薬を併用し降圧効果と骨代謝への効果を検討する。

英語
Evaluation of bone metabolic effects and antihypertensive effect in combination with thiazide diuretics and losartan in elderly hypertensive patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
併用療法開始前後の検査値の比較
診察室血圧、家庭血圧、アルブミン/Cr比、血清尿酸値、血清クレアチニン値、シスタチンC、BUN、e-GFR値、NTx、P1NP、TRAP-5b、骨密度（但し、測定できた場合のみとする）

英語
Comparison of clinical and laboratory data before and after the start of combination therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン、トリクロルメチアジド

英語
losartan, Trichlormethiazide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロサルタン

英語
losartan

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢　65歳以上
②性別　不問
③入院外来　不問
④高血圧症：ARBを一ヶ月以上服用しており、診察室血圧値が収縮期140mmHgあるいは拡張期90mmHg以上、家庭血圧値が収縮期135mmHgあるいは拡張期85mmHg以上の患者

英語
1)Patients with age of 65 years and more.
2)Male or female.
3)Outpatient or hospitalization.
4)Hypertension;
Patient uses ARB for one month or more,
In hospital, patient with systolic blood pressure of 140 mmHg and more, or diastolic blood pressure of 90 mmHg and more.
In home, patient with systolic blood pressure of 135 mmHg and more, or diastolic blood pressure of 85 mmHg and more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本剤に対し過敏症のある患者
②両側性腎動脈狭窄のある患者
③高カリウム血症の患者
④ｅGFRが30未満の患者
⑤副腎皮質ステロイド剤・免疫抑制剤を服用している患者
⑥その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with hypersensitivity for the study drugs.
2)Patients with bilateral renal artery stenosis.
3)Patients with hyperkalemia.
4)Patients with eGFR value of 29 mL/min/1.73m2 or less.
5)Patients who uses of corticosteroid and/or immunosuppressant.
6)Patients who are considered to be inappropriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　重光

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigemitsu Yasuda

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1204

Email/Email

shigemitsuyasuda@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　重光

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigemitsu Yasuda

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1204

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigemitsuyasuda@msn.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
この試験は開始されることなく、中止となりました。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語
この試験は開始されることなく、中止となりました。ご報告が遅れてしまい申し訳ありません。

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016455

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