UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タイトコントロール/バイオフリーを目指したゴリムマブの治療作戦の検討

英語
Golimumab study for development of tight control and biologics-free condition.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Go-sunrising study

英語
Go-sunrising study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タイトコントロール/バイオフリーを目指したゴリムマブの治療作戦の検討

英語
Golimumab study for development of tight control and biologics-free condition.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Go-sunrising study

英語
Go-sunrising study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Golimumab投与によって、52週後に低疾患性になり、bio-freeになる効果を検討する

英語
Examine the efficacy of golimumab induce low desease activity and futher bio-free condition at 52 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）52週までにBoolean寛解を達成した患者数
２）ゴリムマブを休薬しその後52週間低疾患活動性を維持した患者数。

英語
1.Nubmer of patients who are in the low disease activity at 52 weeks.
2.Number of golimumab-free patients who are in the low disease activity after at 52 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
関節リウマチ患者のgolimumab治療

英語
Treatment with Golimumab for patients with rheumatoid arthritis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の患者
2) 研究開始直前の3ヵ月間，継続してMTX 6mg/週以上またはMTXと他の生物学的製剤を投与しているにもかかわらず中疾患活動性を有する患者
3) 研究開始時の臨床検査において末梢血白血球4000/mm3以上，末梢血リンパ球1000/mm3以上および血中β-D-グルカン陰性の患者
4) 同意文書および説明文書の内容を理解し，本研究への参加について自由意思に基づき，文書による同意が得られた患者

英語
1. 20 years old or more than 20 years old.
2. Patients who are in the condition of medium disease activity even treated with MTX 6 mg per week or more than 6 mg per week or with other biologics.
3. Patients whose lab data are WBC more than 4000,lymphocyte more than 1000 and negative result of Beta D glucan.
4.Patients fully understand and agree with this study with a consent letter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ゴリムマブに対して過敏症の既往例のある患者
2) 敗血症、重篤な感染症、活動性結核、脱髄疾患（多発性硬化症等）およびその既往歴、うっ血性心不全、活動性B型肝炎、非結核性抗酸菌感染症、悪性腫瘍を有する患者
3) 研究責任（分担）医師が不適切と判断した患者

英語
1.Patients who have history of allergy for golimumab.
2.Patients who have sepsis, severe infection,active tuberculosin infection, congestive heart disease, active B type viral hepatitis,nontuberculous mycobacterial infection, malignant disorders.
3.Patients who are not adequate for this study judged by investigator of this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林茂人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属　順天堂越谷病院

英語
Juntendo University School of Medicine, Juntendo Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科(リウマチ・膠原病）

英語
Rheumatology, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市袋山560

英語
560 Fukuroyama Koshigaya Saitama

電話/TEL

048-975-0321

Email/Email

shigeto@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林茂人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto Kobayashi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属　順天堂越谷病院

英語
Juntendo University School of Medicine, Juntendo Koshigaya Hospital

部署名/Division name

日本語
内科(リウマチ・膠原病）

英語
Rheumatology, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市袋山560

英語
560 Fukuroyama Koshigaya Saitama

電話/TEL

048-975-0321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigeto@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rheumatology, Internal MedicineJuntendo University School of Medicine, Juntendo Koshigaya Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属　順天堂越谷病院 内科(リウマチ・膠原病）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rheumatology, Internal MedicineJuntendo University School of Medicine, Juntendo Koshigaya Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属　順天堂越谷病院 内科(リウマチ・膠原病）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

05

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録が出来ず、試験は中止した。

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016456

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