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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014178
受付番号 R000016462
科学的試験名 切除不能、進行膵癌患者を対象とした、 STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の 臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/11
最終更新日 2014/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能、進行膵癌患者を対象とした、
STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の
臨床研究
An Investigator Initiative Trial of STNM01 by EUS-FNI to investigate the safety and efficacy in patients with unresectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能、進行膵癌患者を対象とした、
STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の
臨床研究
An Investigator Initiative Trial of STNM01 by EUS-FNI to investigate the safety and efficacy in patients with unresectable pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能、進行膵癌患者を対象とした、
STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の
臨床研究
An Investigator Initiative Trial of STNM01 by EUS-FNI to investigate the safety and efficacy in patients with unresectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能、進行膵癌患者を対象とした、
STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の
臨床研究
An Investigator Initiative Trial of STNM01 by EUS-FNI to investigate the safety and efficacy in patients with unresectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行膵癌 Unresectable advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行膵癌に対しSTNM01を超音波内視鏡ガイド下に局所投与した際の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the feasibility and safety of EUS-guided fine needle injection of STNM01
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発現状況 Adverse effects and adverse drug reactions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果
症状緩和効果
無増悪期間
血漿中薬物濃度
Tumor responce
Palliative benefit
PFS(Long-term observation)
Plasma drug concentrations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日目にSTNM01を生理食塩液で希釈し,腫瘍局所内に超音波内視鏡ガイド下に針で局所投与する。被験薬は250nMを投与する。7日目、30日目に観察を行い評価する。 STNM01 will be diluted with physiological saline. Study drug will be administered using EUS-FNI technique to the tumor lesion. The patients will be received 250 nM of STNM01. Eligible subjects will be admitted to the study site and receive a single dose of the study drug on Day 1. They will return to the study site for follow-up examinations 7 and 30 days after administration.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1)-9)の全てを満たす者とする。
1)病理組織学的に浸潤性膵癌である事が確認されている、もしくは、臨床的に手術不能の膵癌と診断されている者。
2)膵癌に対し、ゲムシタビンやS-1等を含む全身化学療法が行われ、画像上、または臨床上、主治医により効果不十分か抵抗性、もしくは不耐であったと判断される者。「効果不十分か抵抗性、もしくは不耐であった」は医師の判断でよいこととし,カルテで1剤以上の処方が確認でき,現在その薬剤で十分な治療効果が得られていないことがわかることとする。また、既存の全身化学療法による治療を拒否した者については、含めるものとする。
3)1つ以上の測定可能病変(RECIST version 1.1基準)を有する者。
4)Performance Status(ECOG)が0~1のいずれかである者。
5)同意取得時の年齢が20歳以上の者。
6)経口摂取が可能である者。
7)臓器機能が保たれている者。
8)臨床研究参加について本人から文書で同意が得られた者。
1)The subject has an unresectable diagnosed pancreatic cancer.
2)The subject has been treated before the screening tests by conventional drug(s) generally used to treat pancreatic cancer [e.g., Gemicitabine, S-1]. In the opinion of his primary doctor, the subject has experienced an insufficient response or resistance to the current conventional treatment. The insufficient response or resistance to the current treatment is also confirmed by the principal investigator of this study. The experiencing an "insufficient response or resistance" can be assessed at the primary doctors and principal investigator's discretion.
3)The subject has measurable disease. Patients must have clinically and/or radiographically documented measurable disease.
4)The subject has an ECOG performance status of 0~1.
5)The subjects age is 20 or older and under 65 at the time of informed consent.
6)The subject is able to intraoral intake.
7)The subject has fully organ function.
8)The subject signs and dates a written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究責任医師又は臨床研究分担医師により本臨床研究参加に不適切と判断される重篤な心疾患,血液疾患あるいは肺疾患を有する者,又はこれらの既往歴を有する者。
2)中等度以上の胸水、腹水貯留を認める者。
3)臨床的な脳転移症状を有する、もしくは脳転移の既往が有る者。
4)活動性の重複癌を有する者。
5)活動性の感染症を有する者。
6)研究責任医師又は臨床研究分担医師により本臨床研究参加に不適切と判断される重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、肝不全、腎不全等)を有する者。
7)臨床的に重篤なアレルギーの既往歴を有する者(重篤とは,特異抗原や薬剤にさらされたとき入院を必要とするような全身の蕁麻疹,アナフィラキシー,ショックを起こすアレルギーとする)。
8)出血傾向を有する者。
9)研究責任医師又は臨床研究分担医師により、超音波内視鏡検査の実施が困難と判断される者。
10)他の臨床試験に参加中の者,あるいは臨床研究期間中に参加予定のある者。
11)研究責任医師又は臨床研究分担医師により本臨床研究参加に不適切と判断される精神神経系障害を有する者。
12)臨床研究実施計画書で規定された検査が不可能又は制限を受ける者。
13)妊婦・授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する者。
14)その他,研究責任医師又は臨床研究分担医師が本臨床研究の参加に不適格と判断した者。
1)The subject has or has a history of serious cardiac, hematological or pulmonary disease, and is unsuitable, in the investigator's opinion, to participate in the study.
2)The subject has moderate to severe ascites and/or pleural effusion.
3)The subject has or has a history of metastatic brain tumor.
4)The subject has or has a history of multiple primary cancers.
5)The subject has a complication of serious infection that requires hospitalization.
6)The subject has a hepatic impairment or renal disorder, and is unsuitable, in the investigator's opinion, to participate in the study.
7)The subject has a bleeding tendency.
8)The subject has a history of clinically serious allergic symptom. "Serious" means an allergic symptom causing generalized hives, anaphylaxis or shock requiring hospitalization, when exposed to a specific antigen or drug.
9)The subject is currently participating or plans to participate in another clinical study during the course of this study.
10)The subject has any psychiatric or neurological disorder, and is unsuitable, in the investigator's opinion, to participate in the study.
11)The subject is incapable of or restricted to the protocol-directed examinations or procedures.
12)The subject is considered by the investigator, for any other reason, to be unsuitable for participating in this study.
13) For females: pregnancy or lactation
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村 誠

ミドルネーム
Makoto Nishimura
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
所属部署/Division name 内視鏡科 Department of gastrointestinal endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町32-2 32-2, Sakae-chou, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-1141
Email/Email makoto_nishimura@tmghig.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村 誠

ミドルネーム
Makoto Nishimura
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
部署名/Division name 内視鏡科 Department of gastrointestinal endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町32-2 32-2, Sakae-chou, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-1141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makoto_nishimura@tmghig.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都健康長寿医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 05
最終更新日/Last modified on
2014 06 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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