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UMIN試験ID UMIN000014140
受付番号 R000016469
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象とした「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 relay」療法の ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/02
最終更新日 2021/12/10 09:49:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象とした「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 relay」療法の
ランダム化並行群間比較試験


英語
Efficacy and Safety of GLP-1 first therapy compared with Insulin GLP-1 relay therapy in type 2 diabetes with inadequate glucose control: a randomized, open-label, multicenter parallel-group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 Relay」療法の直接比較


英語
Direct comparison of GLP-1 first therapy and Insulin-GLP-1 relay therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象とした「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 relay」療法の
ランダム化並行群間比較試験


英語
Efficacy and Safety of GLP-1 first therapy compared with Insulin GLP-1 relay therapy in type 2 diabetes with inadequate glucose control: a randomized, open-label, multicenter parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 Relay」療法の直接比較


英語
Direct comparison of GLP-1 first therapy and Insulin-GLP-1 relay therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール不良な2型糖尿病患者を対象として、“GLP-1 first” 治療及び“Insulin GLP-1 relay” 治療の2型糖尿病の注射剤導入における有効性および安全性を比較検討する


英語
To confirm efficacy and safety of GLP-1 first therapy and Insulin GLP-1 relay therapy in type 2 diabetes with inadequate glucose control as introduction of injectable medicine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖コントロール:FPG・1,5AG・HbA1cの変化・HbA1c<7.0%の頻度


英語
Blood glucose control by change in FPG, 1,5-AG and HbA1c.
Achievement rate of HbA1c goals below 7%.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.身体所見の変化:体重・脂肪量の変化・基礎代謝・腹囲の変化
2.生化学的所見の変化:
3.脂質代謝の変化(TC,HDL-C,TG)・肝機能の変化・腎機能の変化
4.血糖改善する予知因子の探索
5.インスリンからインクレチン関連薬に移行可能なインスリン量
6.安全性の評価
7.ヘパトカインの変化


英語
1 Change in physical findings by change of body weight, adipose mass, basal metabolism and waist circumference
2 Change in biochemical finding
3 Change in lipid metabolism (TC, HDL-C, TG)
Change in hepatic and renal function
4 Identification of predictors for improvement of glucose control
5 Upper limit of daily insulin dose which can be changed from insulin therapy to GLP-1 therapy
6 Adverse events
7 Change in hepatokine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
“GLP-1 first”治療
リラグルチド 6ヶ月間


英語
GLP-1 first therapy
Liraglutide (6 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
“Insulin GLP-1 relay”治療
インスリン デグルデク
試験期間0ヶ月~3ヶ月
(3ヶ月間)
リラグルチド
試験期間4か月~6ヶ月


英語
Insulin GLP-1 relay therapy
Insulin degludec from baseline to 3 month (3 months)
Liraglutide from 4 to 6 month (3 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c8.0%以上の2型糖尿病患者
性別:不問
入院・外来の別:不問


英語
Type 2 diabetes with HbA1c above 8%
No limitation in sex and in or out-patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リラグルチド、エクセナチド、リキセナチド、インスリンデグルデグの成分に過敏症のある患者
1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、妊娠糖尿病の患者
糖尿病性ケトアシドーシスの合併がある患者
昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
重症感染症、重篤な外傷のある患者
ステロイド剤量が安定していない患者
薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
重度の腎障害・肝障害・心疾患を有し、この重篤な疾患のため主治医が本試験の対象として不適当と判断した症例
増殖網膜症(処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く)又は早急に処理を要する黄斑症のあるもの
悪性腫瘍の既往がある患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする。
適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌(carcinoma in situ)の既往がある患者
1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
試験期間中に悪性腫瘍の発症が発見されたもの
重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3を目安とする)があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
Patients who have history of serious hypersensitivity to Liraglutide, Exenatide, Lixisenatide and insulin degludec.
Patients with type 1 diabetes or impaired glucose tolerance due to other specific mechanisms or diseases or gestational diabetes.
Patients with diabetic ketoacidosis
Patients who have history of severe hypoglycemia with coma or loss of consciousness
Patients with serious infection or severe traumatic injury
Patients with steroids as unstable daily dose.
Patients with unstable hypertension with medication like systolic blood pressure above 160 mmHg or diastolic blood pressure above 100mmHg.
Patients with severe hepatic failure or renal failure or cardiac disorder and identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
Patients with proliferative retinopathy (excluding old proliferative retinopathy without necessary of intervention) and patients with maculopathy with necessary of intervention.
Patients who have history of malignancy
Excluding following patients
Patients who have history of cured basal cell tumor by appropriate treatment or uterocervical carcinoma in situ
Patients who have history of malignancy more than 1 year before and also have no reappearance
Patients who onset malignancy during the period of the study.
Patients with severe complication and identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
The pregnant women or women having possibilities of being pregnant and the women with breast-feeding
Other patients who are identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊成
ミドルネーム


英語
Toshinari
ミドルネーム
Takamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa university

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学


英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-cho, Kanazawa-shi, Kanazawa, 920-8641 Japan

電話/TEL

076-265-2234

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊成
ミドルネーム


英語
Toshinari
ミドルネーム
Takamura

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa university

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学


英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-cho, Kanazawa-shi, Kanazawa, 920-8641 Japan

電話/TEL

076-265-2234

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa university
Department of Disease Control and Homeostasis

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学恒常性制御学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kanazawa university
Department of Disease Control and Homeostasis

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学恒常性制御学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院 先端医療開発センター


英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University.

住所/Address

日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-cho, Kanazawa-shi, Kanazawa, 920-8641 Japan

電話/Tel

076-265-2049

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kanazawa.esct.jp/kurea/Common/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kanazawa.esct.jp/kurea/Common/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
GLP-1受容体作動薬は、コントロール不良の2型糖尿病患者において、事前にインスリンによる血糖コントロールを行わなくても全体的に有効である。しかし、インスリン分泌不全の2型糖尿病患者では、インスリンによる血糖コントロールを事前に行うことで、グルコース毒性によるGLP-1抵抗性を克服できる可能性がある。


英語
The GLP-1 receptor agonist is overall effective without prior glycemic control with insulin in participants with poorly controlled type 2 diabetes. However, in participants with insulinopenic type 2 diabetes, prior glycemic control with insulin may overcome glucose toxicity-induced GLP-1 resistance.

主な結果入力日/Results date posted

2021 12 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
FASの参加者の年齢中央値は61.0歳、BMIは25.8kg/m2、糖尿病罹患期間は4.0年、FPG、HbA1c、CPRのベースライン値は、それぞれ210.0mg/dl、9.8%(8.8~11.1%)、2.2ng/mLであった。本研究では、116名中17名に微量アルブミン尿が認められた。また、マクロアルブミン尿はありませんでした。新規に糖尿病と診断された人の割合は33.6%(39名)であり、糖尿病性腎症などの糖尿病性合併症はないか、軽度であった。インスリン-GLP-1 RAリレー群に投与されたFASの12週目の平均インスリン投与量は16.8±11.4IU/日(0.26±0.17kg/IU/日)であった。


英語
The median age of the participants in FAS was 61.0 years BMI 25.8 diabetes duration 4.0 years and baseline levels for FPG, HbA1c, and CPR 210.0 mg/dl 9.8%, and 2.2 ng/mL, respectively. Microalbuminuria was present in 17 out of 116 for this study. No study participant experienced macroalbuminuria. As the percentage of newly diagnosed with diabetes is 33.6% of this study, the participants have no or mild diabetic complications such as diabetic nephropathy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計で120名が試験に参加した(インスリン-GLP-1 RAリレー群n=60、GLP-1 RAfirst群n=60)。このうち、91名が24週目まで試験薬を服用したのに対し、13名が有害事象により中止(インスリン-GLP-1 RAリレー群:n=7、GLP-1 RA第1群:n=2)、または参加を辞退(インスリン-GLP-1 RAリレー群:n=3、GLP-1 RAfirst群:n=1)した。フォローアップ期間中、12名が追跡不能となった(インスリン-GLP-1 RAリレーグループのn = 3、GLP-1 RAfirstグループのn = 9)。


英語
In total, 120 individuals participated in the study (n = 60 in the insulin-GLP-1 RA relay group, n = 60 in the GLP-1 RA first group). Of these, 91 took the study medication up to week 24, whereas 13 discontinued it due to an adverse event (n = 7 in the insulin-GLP-1 RA relay group, n = 2 in the GLP-1 RA first group) or withdrew participation (n = 3 in the insulin-GLP-1 RA relay group, n = 1 in the GLP-1 RA first group). During follow-up, 12 were lost (n = 3 in the insulin-GLP-1 RA relay group, n = 9 in the GLP-1 RA first group).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象については、吐き気、腹部膨満感、便秘、下痢などの消化器系の問題が最も多く、インスリン-GLP-1 RAリレ-群よりもGLP-1 RAfirst群で多く発生し(n=15、26%対n=6、10%)、次いでインスリン-GLP-1 RAリレ-群で低血糖が発生した(n=5、8%)。このため、9名(インスリン-GLP-1 RAリレー群:n=7、GLP-1 RAfirst群:n=2)が治療の中止を希望したため、医師の指示に従い、リラグルチドの用量を1名は0.3mg、2名は0.6mgに減量した。インスリン-GLP-1 RAリレーグループの2名が肺炎と高血糖を起こしたため、デグルデクをインスリン集中療法に変更した。


英語
Concerning adverse events, gastrointestinal issues such as nausea, abdominal distension, constipation, and diarrhea were the most common and occurred more frequently in the GLP-1 RA first group than in the insulin-GLP-1 RA relay group, followed by hypoglycemia in the insulin GLP1 RA relay group.

評価項目/Outcome measures

日本語
24週目のFPG値は、ベースラインからインスリン-GLP-1 RAリレー群(215.0→126.0mg/dL、p<0.001)、GLP-1 RAfirst群(204.0→131.5mg/dL、p<0.001)で有意に低下した。 001)で、群間に有意な差はなかった(インスリン-GLP-1 RAリレー群:-68.0[-145.0--12.0]mg/dL、GLP-1 RA first群:-43.0[-116.0--8.0]mg/dL、p=0.155)。同様に、HbA1c値もベースラインからインスリン-GLP-1 RAリレー群(9.8%→6.5%、p<0.001)とGLP-1 RA first群(9.7%→6.8%、p<0.001)で有意に低下し、群間での有意差はなかった(インスリン-GLP-1 RAリレー群:-2.8%[-4.2 - -1.3]、GLP-1 RAfirst群:-2.1%[-4.0 - -0.7]、p=0.286)。これらの主要な臨床転帰についての各群間の差は同等であった。


英語
At 24 weeks, the FPG levels significantly decreased from baseline for the insulin-GLP-1 RA relay group (215.0 to 126.0 mg/dL, ) and GLP-1 RA first group (204.0 to 131.5 mg/dL), with no significant differences between groups (-68.0 mg/dL in the insulin-GLP-1 RA relay group, -43.0 mg/dL in the GLP-1 RA first group, p = 0.155). Similarly, the HbA1c levels significantly decreased from baseline for the insulin-GLP-1 RA relay group (9.8% to 6.5%) and the GLP-1 RA first group (9.7% to 6.8%), with no significant differences between groups (-2.8% in the insulin-GLP-1 RA relay group, -2.1% in the GLP-1 RA first group, p = 0.286). The differences between the groups for these primary clinical outcomes were unremarkable.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 04 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 02

最終更新日/Last modified on

2021 12 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/12/05 140718-ノボIRB研究計画.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名