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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014515
受付番号 R000016471
科学的試験名 開胸術後末梢神経障害マネージメントにおけるプレガバリンの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/09
最終更新日 2015/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開胸術後末梢神経障害マネージメントにおけるプレガバリンの有用性に関する検討 Evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after thoracotomy in patients with lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 開胸術後末梢神経障害マネージメントにおけるプレガバリンの有用性に関する検討 Evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after thoracotomy in patients with lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 開胸術後末梢神経障害マネージメントにおけるプレガバリンの有用性に関する検討 Evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after thoracotomy in patients with lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開胸術後末梢神経障害マネージメントにおけるプレガバリンの有用性に関する検討 Evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after thoracotomy in patients with lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌
神経障害性疼痛
術後開胸側肩痛
Lung cancer
Neuropathic Pain
Postoperative shoulder pain
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肩痛,肋間神経痛を含めた術後神経障害性疼痛予防として肺癌根治術患者にプレガバリン75mgを1日2回2週間追加投与(最大300mg/日)したときの有効性,安全性をNSAIDS単独治療群と比較検討する。 The aim of this comparative trail was to test whether the addition of pregabalin 150 mg/day (the maximum dose is 300 mg/day) in to the treatment of shoulder pain in patients who had undergone thoracic surgery for lung cancer would have a significant impact on the Visual Analog Scale (VAS) scores.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第7病日までVAS(Visual Analog Scale)を使用し,術後創痛,術後肩痛を評価する. Shoulder pain severity was measured using a 100-mm visual analog scale (VAS) scoring system until post operative days 7.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後標準治療であるNSAIDS (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)に加えて,
プレガバリン(75mg)を1日150mgから開始し,300mgまで増量可能
Patients received pregabalin 150 mg po 10-16 h after surgery and then non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) po 2 hours later. (maximum dose is 300 mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 NSAIDs単独投与(ロキソプロフェン 180mg/日) only NSAIDs po (loxoprofen 180mg/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の項目を満たすものとする
1) 組織診もしくは細胞診で肺癌であることが確認されている症例
2) 根治的放射線治療,化学療法未施行の症例
3) Performance Statas(ECOG) 0-1 の症例
4) 年齢 20 歳以上の症例
5) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン数 ≧9.5g/dL
・AST/ALT 施設正常値上限値の 2.5 倍以下
・総ビリルビン ≦1.5 ㎎/dL
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の 1.5 倍以下
・SpO2(Room air) 90%以上(または PaO2 65mmHg 以上)
6) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
1)Histologically or cytologically confirmed lung cancer
2)without indication for curative radiation therapy
3)Performance Status(ECOG) 0-1
4)Patients aged 20 years or older
5)Sufficient function of main organ and normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function filled the following
criteria
*Leukocyte counts >= 3,000/mm3
*Neutrophil counts >= 1,500/mm3
*Platelets >= 100,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dL
*AST and ALT, x 2.5 of upper limit of
normal (ULN) or less.
*Total bilirubin <=1.5mg/dL.
*Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
*Electrocardiogram Nomal
*SpO2 >=90% or SaPO2 >=65mmHg
*Protein urea >= 1+
6)Patients providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 Inappropriate patients for this study judged by the physicians
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今井一博

ミドルネーム
Kazuhiro Imai
所属組織/Organization 秋田大学医学部附属病院 Akita University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery (and Breast & Endocrine Surgery)
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita, Japan
電話/TEL 018-884-6132
Email/Email i-karo@mui.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井一博

ミドルネーム
Kazuhiro Imai
組織名/Organization 秋田大学医学部付属病院 Akita University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery (and Breast & Endocrine Surgery)
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita, Japan
電話/TEL 018-884-6132
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i-karo@mui.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akita University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋田大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Akita University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
秋田大学医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 09
最終更新日/Last modified on
2015 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016471
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016471

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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