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一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞の病型分類と血圧脈波検査の相関に関する研究（横断研究）

英語
Comparison of arteriosclerotic indicators in patients with ischemic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞の病型分類と血圧脈波検査の相関に関する研究（横断研究）

英語
Comparison of arteriosclerotic indicators in patients with ischemic stroke (cross-sectional study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞の病型分類と血圧脈波検査の相関に関する研究（横断研究）

英語
Comparison of arteriosclerotic indicators in patients with ischemic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳梗塞の病型分類と血圧脈波検査の相関に関する研究（横断研究）

英語
Comparison of arteriosclerotic indicators in patients with ischemic stroke (cross-sectional study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
Cerebrovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管障害と血圧脈波検査、危険因子との関連を明らかにすること

英語
To compare the arteriosclerotic indicators in patients with ischemic stroke: ankle-brachial index, brachial-ankle pulse wave velocity, and cardio-ankle vascular index

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳梗塞は糖尿病や高血圧、高脂血症など動脈硬化に関与する基礎疾患を合併していることが多い。本研究の目的は、脳梗塞患者を対象に、頭部MRI検査や頸動脈エコー、血圧脈波検査などを実施し、脳梗塞の病型分類、脳主幹動脈や頸動脈における動脈硬化の程度、血圧脈波検査との相関について明らかにすることである。

英語
Ankle-brachial index (ABI), brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV), and cardio-ankle vascular index (CAVI) are surrogate markers of arteriosclerosis. However, analyses of these indicators in patients with ischemic stroke still remain unclear.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血管障害、血圧脈波検査、危険因子との関連の有無

英語
The aim of the present study was to compare ABI, baPWV, and CAVI in patients with ischemic stroke and those without a history of stroke.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
兵庫県立姫路循環器病センター神経内科に入院した脳梗塞のうち、「心原性脳塞栓」と「その他の原因による脳梗塞」を除いた脳梗塞患者。それから、脳卒中の既往のない外来通院患者。

英語
October 2003 and September 2011, we consecutively enrolled patients with first-ever ischemic stroke admitted to the Hyogo Brain and Heart Center at Himeji within 48 hours after stroke onset.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
兵庫県立姫路循環器病センター神経内科に入院した脳梗塞のうち、「心原性脳塞栓」と「その他の原因による脳梗塞」の症例。患者の同意が得られない症例。ABI 0.9未満。

英語
Patients were excluded if following were present: (1) recurrent stroke, (2) stroke of cardioembolism with either high or medium risk potential cardiac sources of embolism based on the Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) classification, (3) stroke of other determined etiology based on the TOAST classification, (4) ABI <0.9.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐治　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Saji

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立姫路循環器病センター（川崎医科大学）

英語
Hyogo Brain and Heart Center at Himeji (Kawasaki Medical School)

所属部署/Division name

日本語
神経内科（脳卒中医学）

英語
Department of Neurology (Department of Stroke Medicine)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市西庄甲520（岡山県倉敷市松島577）

英語
520 Saisho-ko, Himeji, Hyogo 670-0981, Japan (577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan)

電話/TEL

079-293-3131

Email/Email

sajink@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐治　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Saji

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
脳卒中医学

英語
Department of Stroke Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sajink@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Hyogo Brain and Heart Center at Himeji (Department of Stroke Medicine, Kawasaki Medical School)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立姫路循環器病センター神経内科（川崎医科大学脳卒中医学）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The KAWASAKI Foundation for Medical Science & Medical Welfare.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人川崎医学･医療福祉学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nature.com/hr/journal/vaop/ncurrent/full/hr20158a.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2003年10月から2011年9月に、842人（正常群：脳卒中未発症連続460例、小血管群：主幹動脈狭窄のない穿通枝梗塞連続280例、大血管群：アテローム血栓性梗塞連続102例）を対象に血圧脈波検査を実施した。研究期間の前半でForm (オムロンコーリン社)を用いてABIとbaPWVを、後半でVasera（フクダ電子社）を用いてABIとCAVIを測定した。前半群と後半群において、血圧脈波検査の測定値や測定時の血圧と患者背景と比較した。

英語
Between October 2003 and September 2011, we consecutively enrolled patients with stroke presenting with large infarcts (diameter more than 1.5cm) attribute to large artery atherosclerosis (LAA) or lacunar infarcts (diameter less than 1.5cm) attribute to small artery disease (SAD). Outpatients without a history stroke were recruited as a control group (CTL). We divided the study period into two terms and assessed recruited patients using two oscillometric devises respectively in each term. Concretely, ABI and baPWV were measured using Form PWV/ABI during the former term. ABI and CAVI were measured using VaSera VS-1500 during the latter term.

A total of 1380 patients with acute ischemic stroke admitted to the Hyogo Brain and Heart Center at Himeji within 48 hours after stroke onset during the study period. Among them, we excluded 488 patients with cardioembolism and 384 patients with other determined etiology. Of 508 remaining patients, we excluded 126 patients; 69 recurrent stroke, 39 lack of data, and 18 having ABI <0.9. Hence, 382 patients with first-ever ischemic stroke consisting of 280 as SAD and 102 as LAA were enrolled. As a control group (CTL), 460 outpatients consisting of 240 recruited in the first period and 220 recruited in the second period were also enrolled in this study. Finally, we analyzed 842 patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
詳細は論文を参照。

英語
For further details, please see the article.

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016474

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