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UMIN試験ID UMIN000014150
受付番号 R000016475
科学的試験名 過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果に関するPilot研究(非対照、非盲検、探索的臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/16
最終更新日 2018/02/14 19:43:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果に関するPilot研究(非対照、非盲検、探索的臨床試験)


英語
Effect of Mirabegron (beta 3-adrenergic receptor agonist) on overactive bladder patients : a functional brain imaging study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果の検討


英語
Effect of Mirabegron (beta 3-adrenergic receptor agonist) on overactive bladder patients : a functional brain imaging study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果に関するPilot研究(非対照、非盲検、探索的臨床試験)


英語
Effect of Mirabegron (beta 3-adrenergic receptor agonist) on overactive bladder patients : a functional brain imaging study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果の検討


英語
Effect of Mirabegron (beta 3-adrenergic receptor agonist) on overactive bladder patients : a functional brain imaging study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミラベグロンにより尿意切迫感等の症状がどのように抑制するか


英語
How do treatment with mirabegron inhibit the symptom such as urgency

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PETを用いて治療前後の脳画像を比較


英語
Comparison brain image between before- and after-treatment with mirabegron using PET

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミラベグロンを投与する


英語
treatment with mirabegron

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.閉経後
2.挙児を希望しない
3.OABSS(過活動膀胱症状質問票)にて、Q3(尿意切迫感)が2点以上かつ合計点数が3点以上
4.外来通院の患者
5.問診票に自力で回答可能で介助無しにトイレに行くことが出来、自分で排尿量を測定できる患者
6.本人から同意文書を取得できた患者


英語
1.Postmenopausal patient
2.Patient who do not wish to have children at all
3.Patient who has an overactive bladder symptom score (OABSS) total score of 3 points and an OABSS Question 3 score of 2 points.
4.Outpatient
5.Pathient who can answer to questionnaires, and can walk to toilet unaided and measuring urine volume by him-/herself.
6.Patient Has personally given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.重篤な心疾患を有する患者〔心拍数増加等が報告されており、症状が悪化する恐れがある。〕
3.不整脈薬であるフレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
4.QT延長症候群患者
5.重度の徐脈等の不整脈、急性心筋虚血等の不整脈を起こしやすい患者
6.3ヶ月以内に過活動膀胱治療目的で抗コリン薬を服用している患者
7.低カリウム血症のある患者
8.コントロールできない高血圧の患者(座位、収縮期血圧180mmHg以上、または拡張期血圧110mmHg以上)
9.重度の肝機能障害患者
10.腎機能障害患者
11.緑内障の患者
12.排尿困難のある患者
13.尿閉の既往のある患者
14.観察期に残尿量100ml以上有る患者
15.カテーテル留置を実施している患者,又は間欠的自己導尿を実施している患者
16.1日平均排尿量が40ml/kg以上の多尿の患者
17.尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を合併している患者
18.膀胱腫瘍を合併している患者
19.6ヶ月以内に尿路機能に影響を及ぼす可能性のある外科手術を受けた患者
20.観察期開始前6ヶ月以内に,電気刺激法(干渉低周波療法,磁気刺激療法等),バイオフィードバック法,膀胱トレーニング又は骨盤底筋体操等の非薬物療法を実施した患者
21.気分障害、精神症性障害および統合失調症を合併している患者、あるいは既往のある患者
22.その他、試験責任医師または試験分担当医が不適当と判断した患者


英語
1.Patient with a history of hypersensitivity to mirabegron
2.Patient with a severe heart disease
[Mirabegron might worsen the heart disease since some adverse reactions such as heart rate elevation by mirabegron have been reported]
3.Patient taking flecainide acetate or propafenone hydrochloride.
4.Patient with long QT syndrome.
5.Patient who is vulnerable to arrhythmia such as bradycardia or acute myocardial ischemia.
6.Patient who has taken anticholinergic drugs to treat OAB less than 3 months before study participation
7.Patients with hypokalemia
8.Patient with uncontrolled hypertension (indicated by a systolic blood pressure [SBP] 180 mm Hg or diastolic blood pressure [DBP] 110 mm Hg measured in a sitting position
9.Patient with severe hepatic impairment
10.Patient with severe renal impairment
11. Patient with glaucoma
12.Patient with urination difficulty
13. Patient with anuresis
14. Patient whose residual urinary volume during the observational period is more than 100 mL
15.Patient with an indwelling catheter or practicing intermittent self-catheterization
16. Patient with polyuria, with the mean daily urine volume >= 40 mL/kg
17. Patient complicates with urinary tract infection, urinary calculus or interstitial cystitis, or who had a history of recurrent urinary tract infection
18.Patient complicates with bladder tumor
19.Patient has been undergone surgical operation that might affect their urinary function within 6 months prior to study participation
20.Patient who has received non-drug therapy such as electrical stimulation (low-frequency therapy and magnetic stimulation, for example), biofeedback procedure, bladder training or pelvic floor muscle exercise within 6 months prior to initiation of the observational period
21.Patient with mood disorder, neurotic disorder or schizophrenia, or with a history of such.
22.Patient who is deemed otherwise unsuitable by the investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橘田 岳也


英語

ミドルネーム
Takeya Kitta

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Department of Renal and Genitourinary surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5966

Email/Email

kitta@fb3.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橘田 岳也


英語

ミドルネーム
Takeya Kitta

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Department of Renal and Genitourinary surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5966

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kitta@fb3.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学附属病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 03

最終更新日/Last modified on

2018 02 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016475


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名