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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014150
受付番号 R000016475
科学的試験名 過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果に関するPilot研究(非対照、非盲検、探索的臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/16
最終更新日 2018/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果に関するPilot研究(非対照、非盲検、探索的臨床試験) Effect of Mirabegron (beta 3-adrenergic receptor agonist) on overactive bladder patients : a functional brain imaging study
一般向け試験名略称/Acronym 過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果の検討 Effect of Mirabegron (beta 3-adrenergic receptor agonist) on overactive bladder patients : a functional brain imaging study
科学的試験名/Scientific Title 過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果に関するPilot研究(非対照、非盲検、探索的臨床試験) Effect of Mirabegron (beta 3-adrenergic receptor agonist) on overactive bladder patients : a functional brain imaging study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果の検討 Effect of Mirabegron (beta 3-adrenergic receptor agonist) on overactive bladder patients : a functional brain imaging study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミラベグロンにより尿意切迫感等の症状がどのように抑制するか How do treatment with mirabegron inhibit the symptom such as urgency
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PETを用いて治療前後の脳画像を比較 Comparison brain image between before- and after-treatment with mirabegron using PET
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミラベグロンを投与する treatment with mirabegron
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.閉経後
2.挙児を希望しない
3.OABSS(過活動膀胱症状質問票)にて、Q3(尿意切迫感)が2点以上かつ合計点数が3点以上
4.外来通院の患者
5.問診票に自力で回答可能で介助無しにトイレに行くことが出来、自分で排尿量を測定できる患者
6.本人から同意文書を取得できた患者
1.Postmenopausal patient
2.Patient who do not wish to have children at all
3.Patient who has an overactive bladder symptom score (OABSS) total score of 3 points and an OABSS Question 3 score of 2 points.
4.Outpatient
5.Pathient who can answer to questionnaires, and can walk to toilet unaided and measuring urine volume by him-/herself.
6.Patient Has personally given written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.重篤な心疾患を有する患者〔心拍数増加等が報告されており、症状が悪化する恐れがある。〕
3.不整脈薬であるフレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
4.QT延長症候群患者
5.重度の徐脈等の不整脈、急性心筋虚血等の不整脈を起こしやすい患者
6.3ヶ月以内に過活動膀胱治療目的で抗コリン薬を服用している患者
7.低カリウム血症のある患者
8.コントロールできない高血圧の患者(座位、収縮期血圧180mmHg以上、または拡張期血圧110mmHg以上)
9.重度の肝機能障害患者
10.腎機能障害患者
11.緑内障の患者
12.排尿困難のある患者
13.尿閉の既往のある患者
14.観察期に残尿量100ml以上有る患者
15.カテーテル留置を実施している患者,又は間欠的自己導尿を実施している患者
16.1日平均排尿量が40ml/kg以上の多尿の患者
17.尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を合併している患者
18.膀胱腫瘍を合併している患者
19.6ヶ月以内に尿路機能に影響を及ぼす可能性のある外科手術を受けた患者
20.観察期開始前6ヶ月以内に,電気刺激法(干渉低周波療法,磁気刺激療法等),バイオフィードバック法,膀胱トレーニング又は骨盤底筋体操等の非薬物療法を実施した患者
21.気分障害、精神症性障害および統合失調症を合併している患者、あるいは既往のある患者
22.その他、試験責任医師または試験分担当医が不適当と判断した患者
1.Patient with a history of hypersensitivity to mirabegron
2.Patient with a severe heart disease
[Mirabegron might worsen the heart disease since some adverse reactions such as heart rate elevation by mirabegron have been reported]
3.Patient taking flecainide acetate or propafenone hydrochloride.
4.Patient with long QT syndrome.
5.Patient who is vulnerable to arrhythmia such as bradycardia or acute myocardial ischemia.
6.Patient who has taken anticholinergic drugs to treat OAB less than 3 months before study participation
7.Patients with hypokalemia
8.Patient with uncontrolled hypertension (indicated by a systolic blood pressure [SBP] 180 mm Hg or diastolic blood pressure [DBP] 110 mm Hg measured in a sitting position
9.Patient with severe hepatic impairment
10.Patient with severe renal impairment
11. Patient with glaucoma
12.Patient with urination difficulty
13. Patient with anuresis
14. Patient whose residual urinary volume during the observational period is more than 100 mL
15.Patient with an indwelling catheter or practicing intermittent self-catheterization
16. Patient with polyuria, with the mean daily urine volume >= 40 mL/kg
17. Patient complicates with urinary tract infection, urinary calculus or interstitial cystitis, or who had a history of recurrent urinary tract infection
18.Patient complicates with bladder tumor
19.Patient has been undergone surgical operation that might affect their urinary function within 6 months prior to study participation
20.Patient who has received non-drug therapy such as electrical stimulation (low-frequency therapy and magnetic stimulation, for example), biofeedback procedure, bladder training or pelvic floor muscle exercise within 6 months prior to initiation of the observational period
21.Patient with mood disorder, neurotic disorder or schizophrenia, or with a history of such.
22.Patient who is deemed otherwise unsuitable by the investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橘田 岳也

ミドルネーム
Takeya Kitta
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Department of Renal and Genitourinary surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5966
Email/Email kitta@fb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橘田 岳也

ミドルネーム
Takeya Kitta
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Department of Renal and Genitourinary surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5966
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitta@fb3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学附属病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 03
最終更新日/Last modified on
2018 02 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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