UMIN試験ID | UMIN000014150 |
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受付番号 | R000016475 |
科学的試験名 | 過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果に関するPilot研究(非対照、非盲検、探索的臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/16 |
最終更新日 | 2018/02/14 19:43:40 |
日本語
過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果に関するPilot研究(非対照、非盲検、探索的臨床試験)
英語
Effect of Mirabegron (beta 3-adrenergic receptor agonist) on overactive bladder patients : a functional brain imaging study
日本語
過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果の検討
英語
Effect of Mirabegron (beta 3-adrenergic receptor agonist) on overactive bladder patients : a functional brain imaging study
日本語
過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果に関するPilot研究(非対照、非盲検、探索的臨床試験)
英語
Effect of Mirabegron (beta 3-adrenergic receptor agonist) on overactive bladder patients : a functional brain imaging study
日本語
過活動膀胱患者における機能的脳画像を用いたミラベグロンの効果の検討
英語
Effect of Mirabegron (beta 3-adrenergic receptor agonist) on overactive bladder patients : a functional brain imaging study
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
Overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ミラベグロンにより尿意切迫感等の症状がどのように抑制するか
英語
How do treatment with mirabegron inhibit the symptom such as urgency
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
PETを用いて治療前後の脳画像を比較
英語
Comparison brain image between before- and after-treatment with mirabegron using PET
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミラベグロンを投与する
英語
treatment with mirabegron
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.閉経後
2.挙児を希望しない
3.OABSS(過活動膀胱症状質問票)にて、Q3(尿意切迫感)が2点以上かつ合計点数が3点以上
4.外来通院の患者
5.問診票に自力で回答可能で介助無しにトイレに行くことが出来、自分で排尿量を測定できる患者
6.本人から同意文書を取得できた患者
英語
1.Postmenopausal patient
2.Patient who do not wish to have children at all
3.Patient who has an overactive bladder symptom score (OABSS) total score of 3 points and an OABSS Question 3 score of 2 points.
4.Outpatient
5.Pathient who can answer to questionnaires, and can walk to toilet unaided and measuring urine volume by him-/herself.
6.Patient Has personally given written informed consent.
日本語
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.重篤な心疾患を有する患者〔心拍数増加等が報告されており、症状が悪化する恐れがある。〕
3.不整脈薬であるフレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
4.QT延長症候群患者
5.重度の徐脈等の不整脈、急性心筋虚血等の不整脈を起こしやすい患者
6.3ヶ月以内に過活動膀胱治療目的で抗コリン薬を服用している患者
7.低カリウム血症のある患者
8.コントロールできない高血圧の患者(座位、収縮期血圧180mmHg以上、または拡張期血圧110mmHg以上)
9.重度の肝機能障害患者
10.腎機能障害患者
11.緑内障の患者
12.排尿困難のある患者
13.尿閉の既往のある患者
14.観察期に残尿量100ml以上有る患者
15.カテーテル留置を実施している患者,又は間欠的自己導尿を実施している患者
16.1日平均排尿量が40ml/kg以上の多尿の患者
17.尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を合併している患者
18.膀胱腫瘍を合併している患者
19.6ヶ月以内に尿路機能に影響を及ぼす可能性のある外科手術を受けた患者
20.観察期開始前6ヶ月以内に,電気刺激法(干渉低周波療法,磁気刺激療法等),バイオフィードバック法,膀胱トレーニング又は骨盤底筋体操等の非薬物療法を実施した患者
21.気分障害、精神症性障害および統合失調症を合併している患者、あるいは既往のある患者
22.その他、試験責任医師または試験分担当医が不適当と判断した患者
英語
1.Patient with a history of hypersensitivity to mirabegron
2.Patient with a severe heart disease
[Mirabegron might worsen the heart disease since some adverse reactions such as heart rate elevation by mirabegron have been reported]
3.Patient taking flecainide acetate or propafenone hydrochloride.
4.Patient with long QT syndrome.
5.Patient who is vulnerable to arrhythmia such as bradycardia or acute myocardial ischemia.
6.Patient who has taken anticholinergic drugs to treat OAB less than 3 months before study participation
7.Patients with hypokalemia
8.Patient with uncontrolled hypertension (indicated by a systolic blood pressure [SBP] 180 mm Hg or diastolic blood pressure [DBP] 110 mm Hg measured in a sitting position
9.Patient with severe hepatic impairment
10.Patient with severe renal impairment
11. Patient with glaucoma
12.Patient with urination difficulty
13. Patient with anuresis
14. Patient whose residual urinary volume during the observational period is more than 100 mL
15.Patient with an indwelling catheter or practicing intermittent self-catheterization
16. Patient with polyuria, with the mean daily urine volume >= 40 mL/kg
17. Patient complicates with urinary tract infection, urinary calculus or interstitial cystitis, or who had a history of recurrent urinary tract infection
18.Patient complicates with bladder tumor
19.Patient has been undergone surgical operation that might affect their urinary function within 6 months prior to study participation
20.Patient who has received non-drug therapy such as electrical stimulation (low-frequency therapy and magnetic stimulation, for example), biofeedback procedure, bladder training or pelvic floor muscle exercise within 6 months prior to initiation of the observational period
21.Patient with mood disorder, neurotic disorder or schizophrenia, or with a history of such.
22.Patient who is deemed otherwise unsuitable by the investigator or sub-investigator.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橘田 岳也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeya Kitta |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
腎泌尿器外科
英語
Department of Renal and Genitourinary surgery
日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
011-706-5966
kitta@fb3.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橘田 岳也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeya Kitta |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
腎泌尿器外科
英語
Department of Renal and Genitourinary surgery
日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
011-706-5966
kitta@fb3.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
北海道大学大学院医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学附属病院(北海道)
2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016475
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016475
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |