UMIN試験ID | UMIN000014286 |
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受付番号 | R000016477 |
科学的試験名 | 健常者を対象とする[123I]5-iodo-6-[(2-iminoimidazolidinyl)methyl]uracil([123I]IIMU)注射薬の安全性の確認 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/17 |
最終更新日 | 2018/11/06 10:04:43 |
日本語
健常者を対象とする[123I]5-iodo-6-[(2-iminoimidazolidinyl)methyl]uracil([123I]IIMU)注射薬の安全性の確認
英語
First-in-human study of I-123 IIMU.
日本語
健常者を対象とする[123I]5-iodo-6-[(2-iminoimidazolidinyl)methyl]uracil([123I]IIMU)注射薬の安全性の確認
英語
First-in-human study of I-123 IIMU.
日本語
健常者を対象とする[123I]5-iodo-6-[(2-iminoimidazolidinyl)methyl]uracil([123I]IIMU)注射薬の安全性の確認
英語
First-in-human study of I-123 IIMU.
日本語
健常者を対象とする[123I]5-iodo-6-[(2-iminoimidazolidinyl)methyl]uracil([123I]IIMU)注射薬の安全性の確認
英語
First-in-human study of I-123 IIMU.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Normal volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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[123I]IIMU注射薬の安全性の確認
英語
The objectives of this study were to evaluate radiation dosimetry,
biodistribution, human safety after injection of a single dose of the
tracer in healthy subjects.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象の発生の有無、その種類及び重症度・頻度
英語
Radiation Dosimetry, Whole-Organ Biodistribution and Safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
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期間:2014/8~2015/8
英語
Period 8/2014 - 8/2015
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
健康な成人男性
英語
Normal volunteers
日本語
1.肝・腎に機能異常を持ち通院中の患者、或いはその既往がある者
2.薬物に対し過敏症のある既往歴を有する者
3.薬物依存の者
4.スクリーニング検査前6ヵ月以内に他の治験薬の投与を受けた者
5.スクリーニング検査前および入院前にそれぞれ14日以内にビタミン剤、漢方薬を含む医薬品を使用した者
6.スクリーニング検査前14日以内に成分採血、28日以内に合計全血200mL、84日以内に合計全血400mL、または365日以内に合計800mL以上の採血を受けた者
7.ヨードアレルギーの既往のある者
8.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した健常者
英語
(1) a history of hepatic or renal disease.
(2) a history of hypersensitivity for medical drugs.
(3) a history of drug abuse.
(4) a participation of other clinical trial within 6 months before
enrollment.
(5) any medical treatment including vitamin drug and Kanpo-drug within 14
days before enrollment.
(6) a donation of plasma to a blood bank or clinical study within 14 days
before enrollment.
a donation of over 200 ml whole blood to a blood bank or clinical study
within 28 days before enrollment.
a donation of over 400 ml whole blood to a blood bank or clinical study
within 84 days before enrollment.
a donation of over 800 ml whole blood to a blood bank or clinical study
within 365 days before enrollment.
(7) a history of iodine allergy.
(8)And subjects were excluded if the investigators judged as misfit for this study.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志賀 哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Shiga |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
核医学診療科
英語
Nuclear medicine
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita15,Nishi7,Kita-ku,Sapporo
011-706-5152
tshiga@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志賀 哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Shiga |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
核医学診療科
英語
Nuclear medicine
日本語
札幌市北区
英語
Kita15,Nishi7,Kita-ku,Sapporo
011-706-5152
tshiga@med.hokudai.ac.jp
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北海道大学
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
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北海道大学
英語
Hokkaido University Hospital
Nuclear medicine
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北海道大学病院 核医学診療科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集中断/Suspended
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |