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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014154
受付番号 R000016479
科学的試験名 一次性頭痛における睡眠の状態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2016/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一次性頭痛における睡眠の状態に関する研究 Clinical research on Sleep Disorders in Primary Headache Patients
一般向け試験名略称/Acronym 頭痛の睡眠研究 SDPH
科学的試験名/Scientific Title 一次性頭痛における睡眠の状態に関する研究 Clinical research on Sleep Disorders in Primary Headache Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭痛の睡眠研究 SDPH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛
慢性片頭痛
緊張型頭痛
群発頭痛
Migraine
Chronic migraine
Tension-type headache
Cluster headache
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 片頭痛、慢性片頭痛、緊張型頭痛および群発頭痛患者における睡眠の状態について比較検討する We compare sleep disorders among migraine, chronic migraine, tension-type headache and cluster headaache patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 片頭痛患者では睡眠障害や悪夢が知られており、レム睡眠異常が関係する可能性がいわれいるが、詳細は明らかにされていない。そこでわれわれは一次性頭痛におけるレム睡眠行動異常の有無を検討する Sleep disorders and nightmares have been reported in migraine patients, which may suggest the involvement of rapid eye movement (REM) sleep regulation in migraine. However, the relationship between migraine and REM sleep behaviour disorder (RBD) remains unclear.Therefore, we explore RBD in primary headache patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 片頭痛、慢性片頭痛、群発頭痛、緊張型頭痛における
①ピッツバーグ睡眠質問票(睡眠の質に関する質問票)から得られる点数
②エプスワース睡眠尺度日本語版(眠気に関する質問票)から得られる点数
③RBDSQ-J(REM睡眠行動異常症の質問票)から得られる点数

Total score of below scales in primary headache patients.
#1. Pittsburgh Sleep Quality Index
#2. Epworth Sleepiness Scale
#3. RBD screening questionnaires
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 片頭痛、慢性片頭痛、群発頭痛、緊張型頭痛における
頭痛インパクトテスト:HIT-6(Headache Impact Test-6日本語版)から得られる点数
Total score of below scales in primary headache patients.
#1. Headache Impact Test-6 (Japanese version)

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 HIT-6(Headache Impact Test-6日本語版) Headache Impact Test-6 (Japanese version)
介入2/Interventions/Control_2 RBDSQ-J(REM睡眠行動異常症の質問票) RDB Screening Questionnaires
介入3/Interventions/Control_3 ピッツバーグ睡眠質問票 Pittsburgh Sleep Quality Index
介入4/Interventions/Control_4 エプスワース睡眠尺度日本語版 Epworth Sleepiness Scale
介入5/Interventions/Control_5 スリープスキャンによるREM睡眠の占める割合の計測 Measurement the ratio of REM sleep using the sleep scan
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院神経内科で診療を受けている頭痛患者でかつ同意を取得できた患者。国際頭痛分類の片頭痛、慢性片頭痛、群発頭痛および緊張型頭痛の診断基準を満たす患者。 Headache patients, who are attending the neurology outpatient clinic in the Keio University hospital, obtained the informed consent and fulfilled the diagnositic criteria of the international headache society, are included in this study .
除外基準/Key exclusion criteria 慶應義塾大学病院神経内科で診療を受けている頭痛患者のうち同意が得られなかった者。 Headache patients, who are attending the neurology outpatient clinic in the Keio University hospital and not obtained the informed consent, are excluded in this study .
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 則宏

ミドルネーム
Norihiro Suzuki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3787
Email/Email nrsuzuki@a2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 利彦

ミドルネーム
Toshihiko Shimizu
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3788
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizu-toshi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 体動から睡眠の深度を測定する機械による睡眠深度は体動の影響を受けるため、ばらつきが大きく解析不能なデータが多く、継続が困難と判断し中止を決定した。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 03
最終更新日/Last modified on
2016 03 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016479
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016479

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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