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一般向け試験名/Public title

日本語
トリプルネガティブ乳がんに対する術前化学療法におけるEribulin→FEC療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of Neoadjuvant Eribulin followed by FEC for operable triple-negative breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TNBCに対する術前Eribulin療法の第II相試験

英語
A phase II study of Neoadjuvant Eribulin in TNBC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリプルネガティブ乳がんに対する術前化学療法におけるEribulin→FEC療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of Neoadjuvant Eribulin followed by FEC for operable triple-negative breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TNBCに対する術前Eribulin療法の第II相試験

英語
A phase II study of Neoadjuvant Eribulin in TNBC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能トリプルネガティブ乳がんを対象とした術前化学療法において、Eribulin→FEC療法の有効性及び安全性を評価する。

英語
Evaluate the efficacy and safety of Eribulin followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for operable triple-negative breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効割合

英語
Pathological complete response rate, which is defined as the absence of viable invasive tumor in both the breast and the axillary nodes, or residual ductal carcinoma in situ (DCIS) in breast and no viable invasive tumor in the axillary nodes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)臨床的奏効割合
2)無再発生存期間
3)乳房温存割合
4)有害事象発現割合

英語
1) Clinical response rate
2) Disease-free survival
3) Breast-conservation rate
4) Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Eribulin療法 1.4mg/㎡ (day 1, 8, 3週毎） x 4コース後、FEC療法 (cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/㎡, 3週毎)　x 4コース

英語
Eribulin 1.4mg/m2 (day 1, 8) /q3wks x 4 courses, followd by FEC (cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/m2/q3wks) x 4 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診(core needle biopsy)で浸潤性乳がん(浸潤性乳管癌、特殊型)と診断された初回治療患者
2) 臨床病期（日本乳癌学会　乳癌取扱い規約　第17版2012年）II期またはIIIA期で次の①ないし②のいずれかに該当する患者
①触診又は画像検査にて腫瘍径が2.0cmを超える患者
②触診又は画像検査にて腫瘍径2.0cm以下の患者で、センチネルまたは腋窩リンパ節転移陽性の患者
3) 組織診でHER2過剰発現のない乳がんであることが確認された患者[HER2免疫染色（IHC）で0、1+、あるいはin situハイブリダイゼーション（ISH）陰性]
4)組織診でホルモン受容体陰性乳がんであることが確認された患者[Estrogen受容体およびProgesterone受容体のIHCで、Allred scoreにおけるProportion Score 1以下、又は、日本乳癌学会「適切なホルモンレセプター検索に関する研究」班によるJ-Score 1以下（陽性細胞占有率1%未満）]

Patient’s Characteristics
1) 同意取得時年齢が20歳以上の女性患者
2) PS（ECOG）が0-1の患者
3) 以下にあげる諸臓器機能を有する患者
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板 100,000/mm3以上
・血清AST/ALT 100IU/L以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以下
・心電図 正常又は治療を必要としない程度の変化
4) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた患者

英語
Disease Characteristics
1) Previously untreated, histological confirmation of invasive breast cancer.
2) Clinical stage II and IIIA
Patients with a tumor size; > 2.0 cm dimension by imaging test, or < 2.0 cm with axillary lymph node metastasis clinically diagnosed as positive, are eligible.
3) Histological confirmation of breast cancer without overexpression of HER2.
4) Histological confirmation of hormonal receptor-negative breast cancer (Allred Proportion Score < 1, or J-Score <1 in the IHC test for estrogen receptor and progesterone receptor).

Patient's Characteristics
1) Age of 20 and over years old.
2) PS (ECOG) 0 - 1
3) Patients with the following values in their latest laboratory tests
- Neutrophil count >1,500/m3
- Platelet count > 100,000/m3
- Serum AST/ALT < 100 IU/L
- Total bilirubin < 1.5 mg/dL
- Serum creatinine < 1.2 mg/dL
-ECG Normal or minimal changes not requiring treatment
4) Written informed consent was obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある患者（1年以内に最終月経のある女性、薬剤治療による閉経状態と考えられる女性においては、十分な問診と妊娠検査（血液もしくは尿）を行うこと）
2)活動性の感染症を合併している患者
3)酸素吸入療法が必要な呼吸不全の患者
4)間質性肺炎又は肺線維症の臨床症状又は画像所見が認められる患者
5) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性（陽性の場合は、HCV-RNAを測定)、HIV抗体陽性の患者
6)コントロール不良の糖尿病患者
7)精神病または精神症状により試験への参加が困難な患者
8)エリブリンメシル酸塩、エピルビシン塩酸塩、フルオロウラシルもしくはシクロホスファミド水和物のアレルギーの既往を有する患者
9)治験登録前5年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の既往のある患者※。ただし、上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんを除く。（※手術等の局所治療により根治切除した場合は、治験登録の5年以上前であれば許容する。）
10)（同側及び/又は対側）浸潤性乳癌の既往のある患者
11)過去にエピルビシン換算※で総量500mg/m2を超える量のアントラサイクリン系抗がん剤を使用した既往のある患者。（※ドキソルビシン50mg/m2は、エピルビシン90mg/m2相当として換算する。）
12)臨床的に問題となる心機能異常又はその既往歴のある患者
13)その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者

英語
1) Pregnant or breast-feeding women, or women of child bearing potential who intend to become pregnant
2) Patients with active infection
3) Patients with respiratory failure requiring oxygen inhalation therapy
4) Patients with signs or symptoms of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Patients who are HBs antigen-positive, HCV antibody-positive and/or HIV antibody-positive
6) Patients with diabetes mellitus associated with poor glycemic control
7) Patients with psychiatric illness that would prevent informed consent
8) Patients with history of allergy to eribulin mesylate, epirubicin hydrochloride, fluorouracil or cyclophosphamide hydrate
9) Patients with cancer within five years, not including breast cancer and lesions equivalent to carcinoma in situ or mucosal carcinoma considered healed with topical therapy
10) Patients with a history of invasive breast cancer
11) Prior treatment with Epirubicin Hydrochloride >500mg/m2
12) Patients who have a previous and concurrent inflammatory breast cancer
13) Patients otherwise considered ineligible for enrollment in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

43

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米盛　勧

英語

名
ミドルネーム
姓	Kan Yonemori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

neo-eribulin@ml.res.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	秦　友美

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Hata

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター 研究支援センター

英語
National Cancer Center Center for Research Administration and Support

部署名/Division name

日本語
研究企画部　企画支援室

英語
Research Management Section Research Coordination Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neo-eribulin@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（東京都）
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
千葉県がんセンター（千葉県）
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター(神奈川県）
公益財団法人がん研究会有明病院（東京都）
独立行政法人国立がん研究センター東病院（千葉県）
聖路加国際病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

01

日

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