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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014160
受付番号 R000016486
科学的試験名 摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の長期追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/04
最終更新日 2020/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の長期追跡調査 Multicenter long-term follow-up study of a new artificial hip joint in which 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked ultrahigh molecular weight polyethylene liner
一般向け試験名略称/Acronym 摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の長期追跡調査 Multicenter long-term follow-up study of a new artificial hip joint in which MPC polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked UHMWPE liner
科学的試験名/Scientific Title 摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の長期追跡調査 Multicenter long-term follow-up study of a new artificial hip joint in which 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked ultrahigh molecular weight polyethylene liner
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の長期追跡調査 Multicenter long-term follow-up study of a new artificial hip joint in which MPC polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked UHMWPE liner
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症等による股関節障害患者 Patients with hip joint disease caused by hip osteoarthritis and others
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「股関節障害患者の人工股関節全置換術におけるJMM-H01の有効性と安全性を検証する多施設共同単群非盲検試験(プロトコールNo. JMH-011)」(先行治験)でJMM-H01を使用された股関節障害患者に対して、継続してJMM-H01の有効性および安全性を調査する。
(JMM-H01は、表面に2-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン(MPC)を光化学的にグラフトした超高分子量ポリエチレンライナー)
We evaluate the efficacy and safety of the investigational device, JMM-H01 to continuously examine the patients who participated in the previous clinical trial "Single arm and open-label multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of JMM-H01 in total hip arthroplasty (THA) in patients with hip joint disease".
(JMM-H01 is a MPC polymer treated highly cross-linked polyethylene liner.)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性
1) 試験対象機器JMM-H01の生存率
2) X線学的評価
3) 臨床評価
・JOAスコア
・Merle d'Aubigne and Postel score
・QOL評価(SF-36)

安全性
1)有害事象及び不具合
Efficacy
1) Survival rate of the investigational device, JMM-H01
2) Radiographic assessment
3) Clinical evaluation
-Evaluation chart of hip joint function (Japanese Orthopaedic Association, 1995)
-Merle d'Aubigne and Postel score
-QOL assessment (SF-36)

Safety
1) Adverse events and device deficiency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 先行治験で試験対象機器JMM-H01を使用された股関節障害患者のうち、臨床試験の参加について、本人より文書同意が得られた患者 Patients with hip joint disease, who participated in the previous clinical trial using the investigational device, JMM-H01, and consented to this study in written form.
除外基準/Key exclusion criteria 1) JMM-H01がすでに抜去された患者
2) 併存疾患の悪化により、試験責任医師が調査を不要と判断した患者
3) 試験責任医師が臨床試験の対象として不適当であり、調査を不要と判断した患者
1) Patients whose JMM-H01 has been retrieved.
2) Patients whom the investigator(s) judged not necessary for further investigation due to worsening of complications.
3) Patients whom the investigator(s) judged not necessary for further investigation due to inappropriateness to participate to this study.
目標参加者数/Target sample size 77

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛子
ミドルネーム
谷岡
Hiroko
ミドルネーム
Tanioka
所属組織/Organization 京セラ株式会社 KYOCERA Corporation
所属部署/Division name メディカル事業部 薬事臨床開発部責任者 Senior Manager Regulatory Affairs & Clinical Development Dept. Medical Division
郵便番号/Zip code 520-2362
住所/Address 滋賀県野洲市市三宅800 800 Ichimiyake, Yasu, Shiga, Japan
電話/TEL 077-507-3395
Email/Email hiroko.tanioka.ke@kyocera.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
清康
ミドルネーム
藤井
Kiyoyasu
ミドルネーム
Fujii
組織名/Organization 京セラ株式会社 KYOCERA Corporation
部署名/Division name メディカル事業部 薬事臨床開発部 臨床開発課 Clinical Development Section Regulatory Affairs & Clinical Development Dept. Medical Division
郵便番号/Zip code 520-2362
住所/Address 滋賀県野洲市市三宅800 800 Ichimiyake, Yasu, Shiga, Japan
電話/TEL 077-507-3395
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiyoyasu.fujii.sd@kyocera.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KYOCERA Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京セラ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOCERA Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京セラ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 介入等研究倫理委員会 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo,Intervention Research Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)、
埼玉医科大学病院(埼玉県)、
日本赤十字社医療センター(東京都)、
NTT東日本関東病院(東京都)、
JR東京総合病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 69
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 04
最終更新日/Last modified on
2020 02 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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