UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の長期追跡調査

英語
Multicenter long-term follow-up study of a new artificial hip joint in which 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked ultrahigh molecular weight polyethylene liner

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の長期追跡調査

英語
Multicenter long-term follow-up study of a new artificial hip joint in which MPC polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked UHMWPE liner

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の長期追跡調査

英語
Multicenter long-term follow-up study of a new artificial hip joint in which 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked ultrahigh molecular weight polyethylene liner

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の長期追跡調査

英語
Multicenter long-term follow-up study of a new artificial hip joint in which MPC polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked UHMWPE liner

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症等による股関節障害患者

英語
Patients with hip joint disease caused by hip osteoarthritis and others

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「股関節障害患者の人工股関節全置換術におけるJMM-H01の有効性と安全性を検証する多施設共同単群非盲検試験（ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙNo. JMH-011）」（先行治験）でJMM-H01を使用された股関節障害患者に対して、継続してJMM-H01の有効性および安全性を調査する。
（JMM-H01は、表面に2-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（MPC）を光化学的にグラフトした超高分子量ポリエチレンライナー）

英語
We evaluate the efficacy and safety of the investigational device, JMM-H01 to continuously examine the patients who participated in the previous clinical trial "Single arm and open-label multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of JMM-H01 in total hip arthroplasty (THA) in patients with hip joint disease".
(JMM-H01 is a MPC polymer treated highly cross-linked polyethylene liner.)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性
1) 試験対象機器JMM-H01の生存率
2) X線学的評価
3) 臨床評価
・JOAスコア
・Merle d'Aubigne and Postel score
・QOL評価（SF-36）

安全性
1)有害事象及び不具合

英語
Efficacy
1) Survival rate of the investigational device, JMM-H01
2) Radiographic assessment
3) Clinical evaluation
-Evaluation chart of hip joint function (Japanese Orthopaedic Association, 1995)
-Merle d'Aubigne and Postel score
-QOL assessment (SF-36)

Safety
1) Adverse events and device deficiency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先行治験で試験対象機器JMM-H01を使用された股関節障害患者のうち、臨床試験の参加について、本人より文書同意が得られた患者

英語
Patients with hip joint disease, who participated in the previous clinical trial using the investigational device, JMM-H01, and consented to this study in written form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) JMM-H01がすでに抜去された患者
2) 併存疾患の悪化により、試験責任医師が調査を不要と判断した患者
3) 試験責任医師が臨床試験の対象として不適当であり、調査を不要と判断した患者

英語
1) Patients whose JMM-H01 has been retrieved.
2) Patients whom the investigator(s) judged not necessary for further investigation due to worsening of complications.
3) Patients whom the investigator(s) judged not necessary for further investigation due to inappropriateness to participate to this study.

目標参加者数/Target sample size

77

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛子
ミドルネーム
姓	谷岡

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Tanioka

所属組織/Organization

日本語
京セラ株式会社

英語
KYOCERA Corporation

所属部署/Division name

日本語
メディカル事業部　薬事臨床開発部責任者

英語
Senior Manager Regulatory Affairs & Clinical Development Dept. Medical Division

郵便番号/Zip code

520-2362

住所/Address

日本語
滋賀県野洲市市三宅800

英語
800 Ichimiyake, Yasu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-507-3395

Email/Email

hiroko.tanioka.ke@kyocera.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有香
ミドルネーム
姓	山梨

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Yamanashi

組織名/Organization

日本語
京セラ株式会社

英語
KYOCERA Corporation

部署名/Division name

日本語
メディカル事業部　薬事臨床開発部　臨床開発課

英語
Clinical Development Section Regulatory Affairs & Clinical Development Dept. Medical Division

郵便番号/Zip code

520-2362

住所/Address

日本語
滋賀県野洲市市三宅800

英語
800 Ichimiyake, Yasu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-507-3395

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuka.yamanashi.zs@kyocera.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KYOCERA Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京セラ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOCERA Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京セラ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）、
埼玉医科大学病院（埼玉県）、
日本赤十字社医療センター（東京都）、
NTT東日本関東病院（東京都）、
JR東京総合病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

26

日

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日本語
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