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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014159
受付番号 R000016487
科学的試験名 パーキンソン病に対する反復脊髄磁気刺激の効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/05
最終更新日 2021/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病に対する反復脊髄磁気刺激の効果 Effect of repetitive trans-spinal magnetic stimulation on Parkinson disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病に対するrTSMSの効果 Effect of rTSMS on Parkinson disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病に対する反復脊髄磁気刺激の効果 Effect of repetitive trans-spinal magnetic stimulation on Parkinson disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病に対するrTSMSの効果 Effect of rTSMS on Parkinson disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々はパーキンソン病の運動症状、精神症状、姿勢異常に対して、脊髄反復磁気刺激法の有効性を検討した。 We assessed the benefits of repetitive trans-spinal magnetic stimulation (rTSMS) on motor/mental function and postural abnormality in patients with Parkinson disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes UPDRS UPDRS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行時間、Timed Up and Go test (TUG), FAB, MMSE, 胸腰椎前屈角度 Walking time, TUG, FAB, MMSE, Thoracolumber spine flexion angle

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 患者はrTSMS群に割り付けた。PD患者は、rTSMS(合計40ショットの刺激)を週2回、合計4週間受けた。 Patients were allocated to rTSMS group. PD patients were treated with rTSMS (a train of 40 stimuli) twice a week for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 患者はsham群に割り付けた。PD患者は、sham刺激(合計40ショットの刺激)受を週2回、合計4週間受けた。 Patients were allocated to sham group. PD patients were treated with sham stimulation (a train of 40 stimuli) twice a week for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適格基準はHoehnとYahr重症度3-4のパーキンソン病で、安定した薬物服用量、試験への参加意思である。 Eligibility criteria included a clinical diagnosis of PD with a disease severity rating of stage 3 to 4 on the Hoehn and Yahr scale,stable medication use, medical clearance for participation, and willingness to participate in treatment and outcome testing.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は、運動あるいは薬理的な臨床試験へ現在参加していることや、本試験への参加を困難とする消耗状態にあることである。 Exclusion criteria were current participation in any other behavioral or pharmacologic study or debilitating conditions that would impede full participation.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三ツ井貴夫

ミドルネーム
Takao Mitsui
所属組織/Organization 国立病院機構 徳島病院 Tokushima National Hospital, National Hospital Organization
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県吉野川市鴨島町敷地1354 1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima 776-0031 Japan
電話/TEL 0883-24-2161
Email/Email tmitsui@tokushima.-nh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三宅さやか

ミドルネーム
Sayaka Miyake
組織名/Organization 国立病院機構 徳島病院 Tokushima National Hospital, National Hospital Organization
部署名/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県吉野川市鴨島町敷地1354 1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima 776-0031 Japan
電話/TEL 0883-24-2161
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hosp.go.jp/~tokusimahosp-nho/profession/cnt0_000071.html
Email/Email rinsyou@tokushima.-nh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構徳島病院(臨床研究部) Department of Clinical Research, Tokushima National Hospital, National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JSPS
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.hosp.go.jp/~tokusimahosp-nho/profession/cnt0_000071.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 04
最終更新日/Last modified on
2021 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016487
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016487

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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