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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014228
受付番号 R000016488
科学的試験名 ミダゾラムとプロポフォールの併用による静脈内鎮静法の至適投与量に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/11
最終更新日 2014/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ミダゾラムとプロポフォールの併用による静脈内鎮静法の至適投与量に関する研究 The optimal standard dose of the intravenous sedation by using midazolam and propofol for dental procedure
一般向け試験名略称/Acronym ミダゾラムとプロポフォールの併用による静脈内鎮静法の至適投与量に関する研究 The optimal standard dose of the intravenous sedation by using midazolam and propofol for dental procedure
科学的試験名/Scientific Title ミダゾラムとプロポフォールの併用による静脈内鎮静法の至適投与量に関する研究 The optimal standard dose of the intravenous sedation by using midazolam and propofol for dental procedure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミダゾラムとプロポフォールの併用による静脈内鎮静法の至適投与量に関する研究 The optimal standard dose of the intravenous sedation by using midazolam and propofol for dental procedure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈内鎮静法下での歯科治療 Dental procedure under intravenous sedation
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミダゾラムとプロポフォールの至適投与量を検討する。 We attempt to define optimal but minimum doses of midazolam and propofol.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 静脈内鎮静法に対する患者と術者の満足度 Patient and dentist satisfaction for intravenous sedation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2012年1月から16か月間、前向き調査を行った。まず、ミダゾラムを適切な鎮静状態になるまで1分毎に1mgずつ先行投与した。ミダゾラムによる導入後、プロポフォールの持続投与を開始し、治療終了時まで継続した。言葉による指示あるいは身体刺激で反応できる鎮静レベルになるように、プロポフォールの投与速度を決定した。 This study was a prospective study performed for a period of 16 months beginning in January 2012. First, 1 mg of midazolam was given, and the additional bolus of every 1 mg every min was allowed until adequate sedation was achieved. After induction with midazolam, maintenance of sedation was conducted with a continuous infusion of propofol during dental treatment. Propofol dose was determined to maintain a sedation level at which the patients could be roused by verbal command or physical stimulation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria American Society of Anesthesiologists (ASA)分類1または2で、歯科治療に静脈内鎮静法が必要な患者とする。 Physical status of the enrolled patients are American Society of Anesthesiologists (ASA) class 1-2, aged 20 years old and above, who undergo intravenous sedation for dental procedure.
除外基準/Key exclusion criteria ミダゾラムあるいはプロポフォールにアレルギーがある、認知症、知的障害、脳性麻痺の患者は、除外症例とする。 Those patients who have allergies to midazolam or propofol, dementia, intellectual disability or cerebral palsy, are excluded.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増田 陸雄

ミドルネーム
Rikuo Masuda
所属組織/Organization 昭和大学歯学部 Showa University School of Dentistry
所属部署/Division name 全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門 Department of Perioperative Medicine, Division of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3787-1151
Email/Email rikuo14@dent.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田 陸雄

ミドルネーム
Rikuo Masuda
組織名/Organization 昭和大学歯学部 Showa University School of Dentistry
部署名/Division name 全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門 Department of Perioperative Medicine, Division of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3787-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rikuo14@dent.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Perioperative Medicine, Division of Anesthesiology, Showa University School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学歯学部 全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 11
最終更新日/Last modified on
2014 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016488
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016488

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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