UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014162
受付番号 R000016490
科学的試験名 糖尿病合併がん加療中患者の不眠症におけるラメルテオンの有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/04
最終更新日 2019/06/04 01:45:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併がん加療中患者の不眠症におけるラメルテオンの有効性と安全性の検討


英語
Study of the efficacy and safety of ramelteon in insomnia of diabetes merger under the medical treatment of cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病合併がん加療中患者の不眠症におけるラメルテオンの有効性と安全性の検討


英語
Study of the efficacy and safety of ramelteon in insomnia of diabetes merger under the medical treatment of cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併がん加療中患者の不眠症におけるラメルテオンの有効性と安全性の検討


英語
Study of the efficacy and safety of ramelteon in insomnia of diabetes merger under the medical treatment of cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病合併がん加療中患者の不眠症におけるラメルテオンの有効性と安全性の検討


英語
Study of the efficacy and safety of ramelteon in insomnia of diabetes merger under the medical treatment of cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病を合併するがん加療中の不眠症患者


英語
Insomnia cancer patients under the medical treatment to be complicated by diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メラトニン受容体作動薬ラメルテオンは、臨床試験において不眠症患者における有効性、安全性が確立しているが、がんおよび糖尿病患者においてそれを検討したものはない。本試験においてラメルテオンの有効性および安全性を検討する。


英語
Melatonin receptor agonist ramelteon has established safety and efficacy in insomnia patients in clinical trials, but none have examined it in diabetic patients and cancer patients. Consider effectiveness of ramelteon and safety in this study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠評価問診表


英語
Sleep evaluation questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラメルテオン1回8mgを1日1回就寝前経口投与する群。投与期間は12週間。


英語
The group of oral administration before bedtime at 8 mg of ramelteon once once a day . Duration of treatment is 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
不眠症患者


英語
insomnia patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本剤に過敏症のある患者、高度な肝機能障害のある患者、フルボキサミンマレイン酸塩を投与中の患者。


英語
Patients with hypersensitivity to Rozerem. Patients with advanced liver dysfunction. Patient during administration of fluvoxamine maleate.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北澤 公


英語

ミドルネーム
Toru Kitazawa

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
3-18-22 Bunkyo-ku, Tokyo Honkomagome

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

cickkitazawa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北澤 公


英語

ミドルネーム
Toru Kitazawa

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
3-18-22 Bunkyo-ku, Tokyo Honkomagome

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cickkitazawa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院 糖尿病内分泌内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 02 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 04

最終更新日/Last modified on

2019 06 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016490


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名