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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016542
受付番号 R000016491
科学的試験名 非切除膵癌症例の化学療法開始時におけるパンクレリパーゼ製剤導入の栄養状態改善効果を検討する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/14
最終更新日 2018/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除膵癌症例の化学療法開始時におけるパンクレリパーゼ製剤導入の栄養状態改善効果を検討する無作為化比較試験 Effects of pancrelipase capules on nutrtional condition of chemotherapy patients with unresectable pancreatic cancer:A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 非切除膵癌症例の化学療法開始時における無作為化パンクレリパーゼ試験 Pancrelipase study:RCT
科学的試験名/Scientific Title 非切除膵癌症例の化学療法開始時におけるパンクレリパーゼ製剤導入の栄養状態改善効果を検討する無作為化比較試験 Effects of pancrelipase capules on nutrtional condition of chemotherapy patients with unresectable pancreatic cancer:A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非切除膵癌症例の化学療法開始時における無作為化パンクレリパーゼ試験 Pancrelipase study:RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除膵癌症例 unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非切除膵癌症例の化学療法開始時におけるパンクレリパーゼ製剤導入の栄養状態改善効果を前向き試験で検討すること。 To evaluate the effects of pancrelipase capsules on nutritional condition of patients with unresectable pancreatic cancer,by a randomized contraolled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法開始8週間後の栄養状態(BMI、アルブミン、総コレステロール) The nutritional condition of patients with unresectable pancreatic cancer,8weeks after started chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 予後、化学療法開始8週間後の栄養状態(プレアルブミン、中性脂肪、コリンエステラーゼ)、有害事象 prognosis,adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 内服群/非内服群 medication/non medication
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非切除膵癌症例
初回化学療法導入例
Patients with unresectable pancreatic cancer who received chemotherapy at first time.
除外基準/Key exclusion criteria 膵切除症例
経口摂取困難例
内服困難症例
患者本人の自由意思による文書同意が得られない症例
patient receiving pancreatectomy,pateint with poor oral intake
目標参加者数/Target sample size 88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平野賢二

ミドルネーム
Kenji Hirano
所属組織/Organization 東京大学医学部 Graduate School of Medicine,The University of Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email khirano-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤友隆

ミドルネーム
Tomotaka Saito
組織名/Organization 東京大学(大学院) Graduate School of Medicine,The University of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomsaito623@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Department of Gastroenterology,Graduate School of Medicine,The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 Department of Gastroenterology,Graduate School of Medicine,The University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)、せんぽ高輪病院(東京都)、日本赤十字社医療センター(東京都)、JR東京総合病院(東京都)、関東中央病院(東京都)、東京警察病院(東京都)、三井記念病院(東京都)、杏雲堂病院(東京都)、東芝病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 14
最終更新日/Last modified on
2018 08 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016491
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016491

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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