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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014184
受付番号 R000016493
科学的試験名 防已黄耆湯の糖脂質代謝に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2014/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 防已黄耆湯の糖脂質代謝に関する研究 The effects of The Traditional Japanese Herbal Formulation Boiogito on postprandial glucose and lipid metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 防已黄耆湯の糖脂質代謝に関する研究 The effects of Boiogito on postprandial glucose and lipid metabolism
科学的試験名/Scientific Title 防已黄耆湯の糖脂質代謝に関する研究 The effects of The Traditional Japanese Herbal Formulation Boiogito on postprandial glucose and lipid metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 防已黄耆湯の糖脂質代謝に関する研究 The effects of Boiogito on postprandial glucose and lipid metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy voluneteer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 防已黄耆湯は伝統的に肥満女性の体質改善に用いられてきた。その科学的な糖脂質代謝を男女差を含めて検証する。 Boiogito (BOT) is a common formulation in traditional Japanese medicine and has been used to treat various metabolic diseases, mostly in middle-aged obese women. We investigate the effects of BOT on postprandial glucose and fat metabolism.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1-13C]-glucose呼気試験に、糖脂質に関する血液検査を含めて、試験食摂取後の動態を評価する。 Eleven healthy volunteers (5 women and 6 men; age range, 25-61 years) were enrolled in this open pilot trial. The participants were given BOT (7.5 g/day) for 2 weeks, after which they were given a test meal and 200 ml of cold water containing 100 mg of [1-13C]-glucose. Breath samples were collected every 10 min for 180 min.13C activity in breath samples was measured and glucose oxidation rate was calculated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 防已黄耆湯摂取 Boiogito administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
61 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 6か月以内に内服のない健常ボランティア those had not used medicines in the 6 months before the start of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 上記を満たさない場合 those had used medicines in the 6 months before the start of this study
目標参加者数/Target sample size 11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中耕一郎

ミドルネーム
Tanaka Koichiro
所属組織/Organization 東邦大学 Toho University
所属部署/Division name 医学部 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西5-21-16 Omorinishi5-21-16 Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email ktanaka1014@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中耕一郎

ミドルネーム
Tanaka Koichiro
組織名/Organization 東邦大学 Toho University
部署名/Division name 医学部 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西5-21-16 Omorinishi5-21-16 Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktanaka1014@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University, Faculty of Medicine, Department of Japanese traditional medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部東洋医学研究室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toho University, Faculty of Medicine, Department of Japanese traditional medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部東洋医学研究室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 06
最終更新日/Last modified on
2014 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016493
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016493

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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