UMIN試験ID | UMIN000014161 |
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受付番号 | R000016494 |
科学的試験名 | クロピドグレル300mgとプラスグレル20mg単回投与時の抗血小板作用及び薬物動態の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2015/05/07 09:04:49 |
日本語
クロピドグレル300mgとプラスグレル20mg単回投与時の抗血小板作用及び薬物動態の比較検討
英語
Inhibitory efficacy in platelet aggregation and pharmacokinetics of single oral administration of 300mg clopidogrel and 20mg prasugrel
日本語
クロピドグレルとプラスグレルとの抗血小板作用及び薬物動態の比較検討
英語
Inhibitory efficacy in platelet aggregation and pharmacokinetics of clopidogrel and prasugrel
日本語
クロピドグレル300mgとプラスグレル20mg単回投与時の抗血小板作用及び薬物動態の比較検討
英語
Inhibitory efficacy in platelet aggregation and pharmacokinetics of single oral administration of 300mg clopidogrel and 20mg prasugrel
日本語
クロピドグレルとプラスグレルとの抗血小板作用及び薬物動態の比較検討
英語
Inhibitory efficacy in platelet aggregation and pharmacokinetics of clopidogrel and prasugrel
日本/Japan |
日本語
PCI適応の虚血性心疾患
英語
Ischemic heart diseases with PIC
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
(1)主目的:
・健康成人を対象にクロピドグレル300mgおよびプラスグレル20mgの単回投与時の抗血小板作用を比較検討する。
(2)副次的目的:
・健康成人を対象にクロピドグレル300mgおよびプラスグレル20mgの単回投与時の薬物動態を比較検討する。
・健康成人を対象にクロピドグレル300mgおよびプラスグレル20mgの単回投与時のCYP2C19の遺伝子多型による抗血小板作用への影響と薬物動態への影響を比較検討する。
英語
Primary objective
Investigation for inhibitory efficacy in platelet aggregation of 300mg clopidogrel and 20mg prasugrel in Japanese male healthy adult subjects.
Secondary objective
Investigation for pharmacokinetics of 300mg clopidogrel and 20mg prasugrel in Japanese male healthy adult subjects.
Investigation for influence of CYP2C19 polymorphism in inhibitory efficacy in platelet aggregation and pharmacokinetics of 300mg clopidogrel and 20mg prasugrel in Japanese male healthy adult subjects.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
クロピドグレルとプラスグレルの薬力学的評価
英語
Pharmacodynamics of clopidogrel and prasugrel
日本語
クロピドグレルとプラスグレルの薬物動態学的評価
英語
Pharmacokinetics of clopidogrel and prasugrel
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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プラスグレル
英語
prasugrel
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クロピドグレル
英語
clopidogrel
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.日本人
2.同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下
3.スクリーニング検査時の体重が50.0 kg以上85.0 kg未満で、かつBMIが18.5以上25.0未満
4.本治験参加について、スクリーニング検査前に被験者本人から文書による同意が得られている
英語
1.Japanese
2.From 20 years old to 45 years old at voluntary written consent
3.From 50.0 kg to 85.0 kg and from 18.5 to 25.0 of BMI at screening
4.Voluntary written consent by themselves is given before screening
日本語
1.以下の既往を有する者
①肝疾患(ウィルス性肝炎、薬物性肝障害等)
②心疾患(うっ血性心不全、狭心症、治療を要する不整脈等)
③呼吸器系疾患(重篤な気管支喘息、慢性気管支炎等)
④消化器系疾患(重篤な消化性潰瘍、逆流性食道炎、各種切除術を必要とする疾患等、なお虫垂炎、ヘルニアは除く)
⑤腎疾患(急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等)
⑥脳血管障害(脳梗塞等)
⑦悪性腫瘍
2.薬物アレルギー、食物アレルギーの既往及び特異体質の者
3.スクリーニング検査で、血小板数が基準値未満の者
4.スクリーニング検査前7日以内に、薬剤(サプリメントを含む)投与を含む治療を受けた者
5.スクリーニング検査前120日以内に、他の治験又は臨床試験において投薬を受けた者
6.スクリーニング検査前1年以内に1200mL以上の全血採血、84日以内に400mL以上の全血採血、28日以内に200mL以上の全血採血又は14日以内に成分献血を実施した者
7.免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査(STS, TP抗体)、HIV抗原・抗体)の結果、異常が認められた者
8.薬物依存、アルコール依存の者(既往を含む)
9.出血している者や出血の素因もしくは傾向にある者又はその既往を有する者、出血性疾患の家族歴を有する者
10.妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある女性
11.責任医師(又は分担医師)により本試験の参加に不適当と判断された者
英語
1.History of liver diseases, cardiovascular diseases, respiratory diseaases, gastroenteric diseases, kidney diseases, cerebralvascular diseases, cancer
2.Known hypersensitivity to some drugs and foods
3.Under normal range in platelet counts at screning
4.Treatment by other doctors (included supplement) within 14 days before screening
5.Treatment with any investigational compound within 120 days before screening
6.History of blood taken
*>= 1200ml of all blood within 1 year before screening
*>= 400ml of all blood with 84 days before screening
*>= 200ml of all blood within 14 days before screening
7.Known active chronic hepatitis B or C, active syphilis and human immunodeficiency virus infection
8.Abuse of alcohol or drugs (included past history)
9.Bleeding, in the tendency to bleeding, and family history and past history of bleeding disorders
10.During pregnancy and possibility of pregnancy and lactation period
11.Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Umemura |
日本語
浜松医大附属病院臨床研究管理センター
英語
Center for clinical research,
Hamamatsu University hospital
日本語
探索的臨床研究施設
英語
Translational center
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Hnadayama, Higashi-ku, 431-31-92, Japan
053-435-2006
umemura@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | kazuo umemura |
日本語
浜松医大附属病院
英語
Center for clinical research, Hamamatsu University hoapital
日本語
探索的臨床研究施設
英語
Translational center
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hmamatsu
053-435-2006
umemura@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Kazuo Umemura
Center for clinical research
Hamamatsu University Hospital
日本語
梅村和夫
浜松医大附属病院
臨床研究センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
浜松医大附属病院
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016494
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016494
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |