UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クロピドグレル300mgとプラスグレル20mg単回投与時の抗血小板作用及び薬物動態の比較検討

英語
Inhibitory efficacy in platelet aggregation and pharmacokinetics of single oral administration of 300mg clopidogrel and 20mg prasugrel

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロピドグレルとプラスグレルとの抗血小板作用及び薬物動態の比較検討

英語
Inhibitory efficacy in platelet aggregation and pharmacokinetics of clopidogrel and prasugrel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロピドグレル300mgとプラスグレル20mg単回投与時の抗血小板作用及び薬物動態の比較検討

英語
Inhibitory efficacy in platelet aggregation and pharmacokinetics of single oral administration of 300mg clopidogrel and 20mg prasugrel

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロピドグレルとプラスグレルとの抗血小板作用及び薬物動態の比較検討

英語
Inhibitory efficacy in platelet aggregation and pharmacokinetics of clopidogrel and prasugrel

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PCI適応の虚血性心疾患

英語
Ischemic heart diseases with PIC

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
（１）主目的：
・健康成人を対象にクロピドグレル300mgおよびプラスグレル20mgの単回投与時の抗血小板作用を比較検討する。
（２）副次的目的：
・健康成人を対象にクロピドグレル300mgおよびプラスグレル20mgの単回投与時の薬物動態を比較検討する。
・健康成人を対象にクロピドグレル300mgおよびプラスグレル20mgの単回投与時のCYP2C19の遺伝子多型による抗血小板作用への影響と薬物動態への影響を比較検討する。

英語
Primary objective
Investigation for inhibitory efficacy in platelet aggregation of 300mg clopidogrel and 20mg prasugrel in Japanese male healthy adult subjects.

Secondary objective
Investigation for pharmacokinetics of 300mg clopidogrel and 20mg prasugrel in Japanese male healthy adult subjects.
Investigation for influence of CYP2C19 polymorphism in inhibitory efficacy in platelet aggregation and pharmacokinetics of 300mg clopidogrel and 20mg prasugrel in Japanese male healthy adult subjects.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クロピドグレルとプラスグレルの薬力学的評価

英語
Pharmacodynamics of clopidogrel and prasugrel

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
クロピドグレルとプラスグレルの薬物動態学的評価

英語
Pharmacokinetics of clopidogrel and prasugrel

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラスグレル

英語
prasugrel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クロピドグレル

英語
clopidogrel

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日本人
2.同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下
3.スクリーニング検査時の体重が50.0 kg以上85.0 kg未満で、かつBMIが18.5以上25.0未満
4.本治験参加について、スクリーニング検査前に被験者本人から文書による同意が得られている

英語
1.Japanese
2.From 20 years old to 45 years old at voluntary written consent
3.From 50.0 kg to 85.0 kg and from 18.5 to 25.0 of BMI at screening
4.Voluntary written consent by themselves is given before screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.以下の既往を有する者
　　①肝疾患（ウィルス性肝炎、薬物性肝障害等）
　　②心疾患（うっ血性心不全、狭心症、治療を要する不整脈等）
　　③呼吸器系疾患（重篤な気管支喘息、慢性気管支炎等）
　　④消化器系疾患（重篤な消化性潰瘍、逆流性食道炎、各種切除術を必要とする疾患等、なお虫垂炎、ヘルニアは除く）
　　⑤腎疾患（急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等）
　　⑥脳血管障害（脳梗塞等）
　　⑦悪性腫瘍
2.薬物アレルギー、食物アレルギーの既往及び特異体質の者
3.スクリーニング検査で、血小板数が基準値未満の者
4.スクリーニング検査前7日以内に、薬剤（サプリメントを含む）投与を含む治療を受けた者
5.スクリーニング検査前120日以内に、他の治験又は臨床試験において投薬を受けた者
6.スクリーニング検査前1年以内に1200mL以上の全血採血、84日以内に400mL以上の全血採血、28日以内に200mL以上の全血採血又は14日以内に成分献血を実施した者
7.免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査(STS, TP抗体)、HIV抗原・抗体)の結果、異常が認められた者
8.薬物依存、アルコール依存の者(既往を含む)
9.出血している者や出血の素因もしくは傾向にある者又はその既往を有する者、出血性疾患の家族歴を有する者
10.妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある女性
11.責任医師（又は分担医師）により本試験の参加に不適当と判断された者

英語
1.History of liver diseases, cardiovascular diseases, respiratory diseaases, gastroenteric diseases, kidney diseases, cerebralvascular diseases, cancer
2.Known hypersensitivity to some drugs and foods
3.Under normal range in platelet counts at screning
4.Treatment by other doctors (included supplement) within 14 days before screening
5.Treatment with any investigational compound within 120 days before screening
6.History of blood taken
*>= 1200ml of all blood within 1 year before screening
*>= 400ml of all blood with 84 days before screening
*>= 200ml of all blood within 14 days before screening
7.Known active chronic hepatitis B or C, active syphilis and human immunodeficiency virus infection
8.Abuse of alcohol or drugs (included past history)
9.Bleeding, in the tendency to bleeding, and family history and past history of bleeding disorders
10.During pregnancy and possibility of pregnancy and lactation period
11.Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅村和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Umemura

所属組織/Organization

日本語
浜松医大附属病院臨床研究管理センター

英語
Center for clinical research,
Hamamatsu University hospital

所属部署/Division name

日本語
探索的臨床研究施設

英語
Translational center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Hnadayama, Higashi-ku, 431-31-92, Japan

電話/TEL

053-435-2006

Email/Email

umemura@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅村和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	kazuo umemura

組織名/Organization

日本語
浜松医大附属病院

英語
Center for clinical research, Hamamatsu University hoapital

部署名/Division name

日本語
探索的臨床研究施設

英語
Translational center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hmamatsu

電話/TEL

053-435-2006

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umemura@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kazuo Umemura
Center for clinical research
Hamamatsu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
梅村和夫
浜松医大附属病院
臨床研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医大附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

07

日

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日本語
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