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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014172
受付番号 R000016496
科学的試験名 中学生、高校生における尿中ピロリ菌抗体検査診断能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/10
最終更新日 2014/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中学生、高校生における尿中ピロリ菌抗体検査診断能の検討 Study of the accuracy of urinary anti-H.pylori antibody test for junior and senior high school students
一般向け試験名略称/Acronym 中・高校生における尿中ピロリ菌抗体診断能の検討 Study of the accuracy of urinary anti-H.pylori antibody test for junior and senior high school students
科学的試験名/Scientific Title 中学生、高校生における尿中ピロリ菌抗体検査診断能の検討 Study of the accuracy of urinary anti-H.pylori antibody test for junior and senior high school students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中・高校生における尿中ピロリ菌抗体診断能の検討 Study of the accuracy of urinary anti-H.pylori antibody test for junior and senior high school students
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 学校検診や希望によりH. pylori尿中抗体検査を受けた中学生、高校生 Junior and senior high school students who had anti-H.pylori antibody test in urine.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中学生・高校生においてH. pylori感染検査における尿中H. pylori抗体検査の精度を明らかにする。 To clarify the accuracy of urinary anti-H.pylori antibody test for junior and senior high school students
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿素呼気試験を標準診断として尿中H. pylori抗体と比較する。
Compare urinary anti-H.pylori antibody test with urea breath test as a standard.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 学校検診や感染診断を希望してH. pylori尿中抗体検査を受けたもので、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人、代諾者の自由意思による文書同意が得られたもの
Junior or senior high school students who had urinary anti-H. pylori antibody test and showed consents with document for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の①~⑤に当てはまる場合は除外する
①高度の蛋白尿、腎機能障害
②過去にH. pylori除菌治療歴を有するもの
③尿検体提出時に月経等で高度の血液混入尿となるもの
④2週間以内に抗菌剤、プロトンポンプ阻害剤など尿素呼気試験に影響を与える薬剤を服用しているもの
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Students who meet any of following conditions will be excluded.
1)Students who show severe proteinuria or renal dysfunction.
2)Students who had eradication therapy to H. pylori.
3)Students who show severe hematuria or contain blood by menstruation.
4)Students who had antibiotics or PPI within 2 weeks.
5)Students who is judged unsuitable for this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田能啓

ミドルネーム
Yoshihiro Fukuda
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 地域総合医療学 Department of General Medicine and Community Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県篠山市黒岡5 Kuro-oka 5, Sasayama Hyogo
電話/TEL 079-552-1181
Email/Email cdhpyf@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥田真珠美

ミドルネーム
Masumi Okuda
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 地域総合医療学 Department of General Medicine and Community Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県篠山市黒岡5 Kuro-oka 5, Sasayama Hyogo
電話/TEL 079-552-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuda@naxnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JAPANGAST Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JAPANGAST Study Group
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き、ランダムサンプリング This study is prospective and random-sampling

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 05
最終更新日/Last modified on
2014 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016496
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016496

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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