UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014172
受付番号 R000016496
科学的試験名 中学生、高校生における尿中ピロリ菌抗体検査診断能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/10
最終更新日 2014/06/05 15:06:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中学生、高校生における尿中ピロリ菌抗体検査診断能の検討


英語
Study of the accuracy of urinary anti-H.pylori antibody test for junior and senior high school students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中・高校生における尿中ピロリ菌抗体診断能の検討


英語
Study of the accuracy of urinary anti-H.pylori antibody test for junior and senior high school students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中学生、高校生における尿中ピロリ菌抗体検査診断能の検討


英語
Study of the accuracy of urinary anti-H.pylori antibody test for junior and senior high school students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中・高校生における尿中ピロリ菌抗体診断能の検討


英語
Study of the accuracy of urinary anti-H.pylori antibody test for junior and senior high school students

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
学校検診や希望によりH. pylori尿中抗体検査を受けた中学生、高校生


英語
Junior and senior high school students who had anti-H.pylori antibody test in urine.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中学生・高校生においてH. pylori感染検査における尿中H. pylori抗体検査の精度を明らかにする。


英語
To clarify the accuracy of urinary anti-H.pylori antibody test for junior and senior high school students

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿素呼気試験を標準診断として尿中H. pylori抗体と比較する。


英語
Compare urinary anti-H.pylori antibody test with urea breath test as a standard.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
学校検診や感染診断を希望してH. pylori尿中抗体検査を受けたもので、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人、代諾者の自由意思による文書同意が得られたもの


英語
Junior or senior high school students who had urinary anti-H. pylori antibody test and showed consents with document for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の①~⑤に当てはまる場合は除外する
①高度の蛋白尿、腎機能障害
②過去にH. pylori除菌治療歴を有するもの
③尿検体提出時に月経等で高度の血液混入尿となるもの
④2週間以内に抗菌剤、プロトンポンプ阻害剤など尿素呼気試験に影響を与える薬剤を服用しているもの
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Students who meet any of following conditions will be excluded.
1)Students who show severe proteinuria or renal dysfunction.
2)Students who had eradication therapy to H. pylori.
3)Students who show severe hematuria or contain blood by menstruation.
4)Students who had antibiotics or PPI within 2 weeks.
5)Students who is judged unsuitable for this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田能啓


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Fukuda

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
地域総合医療学


英語
Department of General Medicine and Community Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県篠山市黒岡5


英語
Kuro-oka 5, Sasayama Hyogo

電話/TEL

079-552-1181

Email/Email

cdhpyf@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
奥田真珠美


英語

ミドルネーム
Masumi Okuda

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
地域総合医療学


英語
Department of General Medicine and Community Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県篠山市黒岡5


英語
Kuro-oka 5, Sasayama Hyogo

電話/TEL

079-552-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okuda@naxnet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JAPANGAST Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
JAPANGAST Study Group


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き、ランダムサンプリング


英語
This study is prospective and random-sampling


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 05

最終更新日/Last modified on

2014 06 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016496


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016496


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名