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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014169
受付番号 R000016503
科学的試験名 黄斑浮腫に対するステロイド懸濁液を用いた治療
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/05
最終更新日 2016/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 黄斑浮腫に対するステロイド懸濁液を用いた治療 treatment of macular edema with Triamcinolone Acetonide
一般向け試験名略称/Acronym 黄斑浮腫に対するステロイド懸濁液を用いた治療 treatment of macular edema with Triamcinolone Acetonide
科学的試験名/Scientific Title 黄斑浮腫に対するステロイド懸濁液を用いた治療 treatment of macular edema with Triamcinolone Acetonide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 黄斑浮腫に対するステロイド懸濁液を用いた治療 treatment of macular edema with Triamcinolone Acetonide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄斑浮腫 retinal edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜浮腫に対してトリアムシノロンアセトニドによる治療を行い、その効果と安全性を評価する To evaluate efficacy and safety of treatment of retinal edema with Triamcinolone Acetonide
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 網膜浮腫の消失率 reduction percentage of retinal thickness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ケナコルト-A KENACORT-A
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上の日本人被験者
2. 適応基準をすべて満たし,すべての研究実施日に来院可能で,参加意思があり,書面による同意書を提出可能な被験者
1. Japanese over 20 years old
2.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに当てはまる被験者は除外する.
1. 研究対象眼の視力を不可逆的に損なう別の眼疾患がある.(弱視,コントロールできない緑内障(眼圧≧30mmHg),前部虚血性視神経症,臨床的に重要な糖尿病黄斑浮腫,問題となる非増殖性又は増殖性糖尿病網膜症など)
2. 蛍光漏出を証明するための眼底写真を撮ることが不可能である.(例えば,透光体の混濁,蛍光色素に対するアレルギー,又は静脈確保ができない被験者.)
3. 検査を行うに際して,全身的な問題がある.(例えば,全身衰弱,重篤な糖尿病,重篤な心疾患,重篤な脳血流障害,妊婦又は妊娠している可能性)
4. ステロイド治療を受けている被験者.
5. フルオレセイン注射剤又はインドシアニングリーン注射剤の成分に対し,過敏症の既往歴がある.
その他,本臨床研究担当医師が不適当と判断した被験者.
1.There is another eye disease which impairs visual acuity
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白神 史雄

ミドルネーム
Fumio Shiraga
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科  Okayama University Graduate School of Medicine
Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 機能再生・再建科学専攻 生体機能再生・再建学講座眼科学分野 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama City Okayama 700-8558 JAPAN
電話/TEL +81-86-235-7297
Email/Email opth@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塩出 雄亮

ミドルネーム
Yusuke Shiode
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University hospital
部署名/Division name 眼科 ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama City Okayama 700-8558 JAPAN
電話/TEL +81-86-235-7297
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email opth@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 機能再生・再建科学専攻 生体機能再生・再建学講座眼科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 機能再生・再建科学専攻 生体機能再生・再建学講座眼科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 05
最終更新日/Last modified on
2016 11 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016503
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016503

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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