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一般向け試験名/Public title

日本語
尿糖排泄状態における臨床的インスリン抵抗性・感受性指標の導入

英語
Introduction of indices of clinical insulin resistance / sensitivity under significant urinary glucose excretion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SLGT-2阻害薬使用時のインスリン感受性指標

英語
indices of insulin sensitivity under using SGLT-2 inhibitors (ISUUSI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿糖排泄状態における臨床的インスリン抵抗性・感受性指標の導入

英語
Introduction of indices of clinical insulin resistance / sensitivity under significant urinary glucose excretion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLGT-2阻害薬使用時のインスリン感受性指標

英語
indices of insulin sensitivity under using SGLT-2 inhibitors (ISUUSI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT-2阻害薬を使用している糖尿病患者を対象としSGLT-2阻害薬服用前、服用中および服用後尿糖陰性の３条件でOGTTを行い数値モデルで肝臓のインスリン抵抗性と筋肉のインスリン感受性を計算する。そこで得られた指標が放射性同位元素などを用いた研究結果と一致しているかを検討する。

英語
OGTT (oral glucose tolerance test) will be appled to subjects with type 2 dibetes mellitus who are using SGLT-2 inhibitors. The data obtained during OGTT is used to assess insulin sensitivity and insulin resistance.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
OGTT中の尿糖の変化,
インスリン分泌能評価指標の変化(もしあれば)

英語
Urine excretion during OGTT
change of HOMA-beta or insulinogenic index (if any)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
計算された筋肉のインスリン感受性指標と肝臓のインスリン抵抗性指標の変化（既報でSGLT-2阻害薬を用いた場合の代謝変化を説明することに合致する）

英語
Changes of muscle insulin sensitivity and liver insulin resistance (should be consistant to the effect of SGLT-2 inhibitors, when compared with previous studies)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)HOMA-IRや尿糖を勘案せずに計算したMatsuda indexと新しいこれらの指標と差異を有すること。
2)SGLT-2阻害薬使用下でもHOMA-βとinsulinogenic indexとが関連を保つこと。
3)Disposition indexの差異
4)SGLT-2阻害薬中止後の尿中のブドウ糖排泄の有無

英語
1)Exsitence of difference between the new indices and HOMA-IR or Matsuda index without considering urine glucose excretion
2)Consistence of beta cell function measured by HOMA-beta or insulinogenic inex
3)Any changes in the disposition index
4)Existance of urinary glucose excretion after terminatio of SGLT-2 inhibitors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上かつ75歳未満の２型糖尿病患者。少なくとも２カ月以上安定した血糖管理下にある２型糖尿病患者でHbA1cが8.0%未満の者。メトホルミンかピオグリタゾンを既に用いている場合は対象となり得る。DPP-4阻害薬やメトホルミンやピオグリタゾンと併用している者も対象となる。

英語
Subjects should be type 2 diabetic patients who have stable glycemic control for more than 2 months, and their HbA1c should be less than 8.0 %. Subjects who are taking pioglitazone or metformin or DPP-4 inhibitors will be also enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) インスリン治療中の患者。
(2) １型糖尿病患者。２型糖尿病であってもHbA1c8.0%以上あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とするもの。
(3) クロロプロパミド，グリベンクラミド，グリメピリド，グリクラジドなどのSU薬を用いているもの。
(4) ネフローゼ症候群を有するもの（尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0 g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下）。
(5) 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ミコナゾール等）、HIVプロテアーゼ阻害薬（リトナビル、サキナビル、インジナビル等）〕を服用していること。
(6) 試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害，急性冠症候群を伴うこと。
(7) 重症心不全（NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上）、重篤な不整脈（心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック）、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施。
(8) AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害。
(9) 悪性腫瘍を合併しているもの。
(10) 妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
(11) その他、医師が不適当とであると考えたもの。

英語
1) Under the treatment with insulin
2) Type 1 diabetic subjects or diabetic subjects who have HbA1c more than or equal to 8.0 % or who need admission because of diabetic ketoacidosis or extreme hyperglycemia.
3) Subjects who are treated with sulfonylureas (i.e. glibenclamide, glimepiride, or gliclazide).
4) Subjects with nephrotic syndrome (urine protein more than or equal to 3.5g/day and serum protein less than or equal to 6.0 g/dl [or serum albumin less than or equal to 3.0 g/dl].
5) Subjects who are taking steroids, immune suppression medication, antifungal medication of azoles. HIV protease inhibitors
6) Subjects who had brain stroke or acute coronary syndrome within 6 months before enrollment.
7) Subjects with severe heart failure (NYHA class 3 or higher), severe arrhythmia (frequent atrial or ventral arrhythmia, continuous ventricular tachycardia, severe atrial tachycardia, atrial fibrillation or flutter with severe tachycardia, sick sinus syndrome or atrial-ventral block with severe bradycardia).
8) Subjects who have AST or ALT more than 5 times of upper normal limit of their institute
9) Subjects with malignancy
10) Subjects who are pregnant or who have intention to be pregnant
11) Subjects with other situations under which a doctor in charge decides that subjects are not eligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田　昌文

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Matsuda

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田１９８１

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama-ken

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

matsudam-ind@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田　昌文

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Matsuda

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田１９８１

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama-ken

電話/TEL

049-228-3564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsudam-ind@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Diabetes
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター
内分泌・糖尿病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Endocrinology and Diabetes
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター
内分泌・糖尿病内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター
内分泌・糖尿病内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
SGLT2阻害薬使用前後でOGTTを行いインスリン感受性を比較する。
グルカゴン測定系が確定せず未実施

英語
Insulin sensitivity will be examined by condcting OGTT before and after the use of an SGLT2 inhibitor.
Due to the problem of assay of glucagon this study has not been initiated.

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016505

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