UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014171
受付番号 R000016505
科学的試験名 尿糖排泄状態における臨床的インスリン抵抗性・感受性指標の導入
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/15
最終更新日 2018/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿糖排泄状態における臨床的インスリン抵抗性・感受性指標の導入 Introduction of indices of clinical insulin resistance / sensitivity under significant urinary glucose excretion
一般向け試験名略称/Acronym SLGT-2阻害薬使用時のインスリン感受性指標 indices of insulin sensitivity under using SGLT-2 inhibitors (ISUUSI)
科学的試験名/Scientific Title 尿糖排泄状態における臨床的インスリン抵抗性・感受性指標の導入 Introduction of indices of clinical insulin resistance / sensitivity under significant urinary glucose excretion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SLGT-2阻害薬使用時のインスリン感受性指標 indices of insulin sensitivity under using SGLT-2 inhibitors (ISUUSI)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT-2阻害薬を使用している糖尿病患者を対象としSGLT-2阻害薬服用前、服用中および服用後尿糖陰性の3条件でOGTTを行い数値モデルで肝臓のインスリン抵抗性と筋肉のインスリン感受性を計算する。そこで得られた指標が放射性同位元素などを用いた研究結果と一致しているかを検討する。 OGTT (oral glucose tolerance test) will be appled to subjects with type 2 dibetes mellitus who are using SGLT-2 inhibitors. The data obtained during OGTT is used to assess insulin sensitivity and insulin resistance.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others OGTT中の尿糖の変化,
インスリン分泌能評価指標の変化(もしあれば)
Urine excretion during OGTT
change of HOMA-beta or insulinogenic index (if any)
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 計算された筋肉のインスリン感受性指標と肝臓のインスリン抵抗性指標の変化(既報でSGLT-2阻害薬を用いた場合の代謝変化を説明することに合致する) Changes of muscle insulin sensitivity and liver insulin resistance (should be consistant to the effect of SGLT-2 inhibitors, when compared with previous studies)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)HOMA-IRや尿糖を勘案せずに計算したMatsuda indexと新しいこれらの指標と差異を有すること。
2)SGLT-2阻害薬使用下でもHOMA-βとinsulinogenic indexとが関連を保つこと。
3)Disposition indexの差異
4)SGLT-2阻害薬中止後の尿中のブドウ糖排泄の有無
1)Exsitence of difference between the new indices and HOMA-IR or Matsuda index without considering urine glucose excretion
2)Consistence of beta cell function measured by HOMA-beta or insulinogenic inex
3)Any changes in the disposition index
4)Existance of urinary glucose excretion after terminatio of SGLT-2 inhibitors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上かつ75歳未満の2型糖尿病患者。少なくとも2カ月以上安定した血糖管理下にある2型糖尿病患者でHbA1cが8.0%未満の者。メトホルミンかピオグリタゾンを既に用いている場合は対象となり得る。DPP-4阻害薬やメトホルミンやピオグリタゾンと併用している者も対象となる。 Subjects should be type 2 diabetic patients who have stable glycemic control for more than 2 months, and their HbA1c should be less than 8.0 %. Subjects who are taking pioglitazone or metformin or DPP-4 inhibitors will be also enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria (1) インスリン治療中の患者。
(2) 1型糖尿病患者。2型糖尿病であってもHbA1c8.0%以上あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とするもの。
(3) クロロプロパミド,グリベンクラミド,グリメピリド,グリクラジドなどのSU薬を用いているもの。
(4) ネフローゼ症候群を有するもの(尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0 g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下)。
(5) 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ミコナゾール等)、HIVプロテアーゼ阻害薬(リトナビル、サキナビル、インジナビル等)〕を服用していること。
(6) 試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害,急性冠症候群を伴うこと。
(7) 重症心不全(NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上)、重篤な不整脈(心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック)、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施。
(8) AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害。
(9) 悪性腫瘍を合併しているもの。
(10) 妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
(11) その他、医師が不適当とであると考えたもの。
1) Under the treatment with insulin
2) Type 1 diabetic subjects or diabetic subjects who have HbA1c more than or equal to 8.0 % or who need admission because of diabetic ketoacidosis or extreme hyperglycemia.
3) Subjects who are treated with sulfonylureas (i.e. glibenclamide, glimepiride, or gliclazide).
4) Subjects with nephrotic syndrome (urine protein more than or equal to 3.5g/day and serum protein less than or equal to 6.0 g/dl [or serum albumin less than or equal to 3.0 g/dl].
5) Subjects who are taking steroids, immune suppression medication, antifungal medication of azoles. HIV protease inhibitors
6) Subjects who had brain stroke or acute coronary syndrome within 6 months before enrollment.
7) Subjects with severe heart failure (NYHA class 3 or higher), severe arrhythmia (frequent atrial or ventral arrhythmia, continuous ventricular tachycardia, severe atrial tachycardia, atrial fibrillation or flutter with severe tachycardia, sick sinus syndrome or atrial-ventral block with severe bradycardia).
8) Subjects who have AST or ALT more than 5 times of upper normal limit of their institute
9) Subjects with malignancy
10) Subjects who are pregnant or who have intention to be pregnant
11) Subjects with other situations under which a doctor in charge decides that subjects are not eligible for this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松田 昌文

ミドルネーム
Masafumi Matsuda
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama-ken
電話/TEL 049-228-3564
Email/Email matsudam-ind@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田 昌文

ミドルネーム
Masafumi Matsuda
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama-ken
電話/TEL 049-228-3564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsudam-ind@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endocrinology and Diabetes
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
内分泌・糖尿病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Endocrinology and Diabetes
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
内分泌・糖尿病内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター
内分泌・糖尿病内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information SGLT2阻害薬使用前後でOGTTを行いインスリン感受性を比較する。
グルカゴン測定系が確定せず未実施
Insulin sensitivity will be examined by condcting OGTT before and after the use of an SGLT2 inhibitor.
Due to the problem of assay of glucagon this study has not been initiated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 05
最終更新日/Last modified on
2018 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016505
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016505

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。