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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014175
受付番号 R000016510
科学的試験名 手術患者に対するESSENSEプロトコールによる周術期管理;多施設共同前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/15
最終更新日 2016/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術患者に対するESSENSEプロトコールによる周術期管理;多施設共同前向き臨床試験 ESSENSE protocol for peri-operative patients management; a multi-center prospective clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 手術患者に対するESSENSEプロトコールによる周術期管理;多施設共同前向き臨床試験 ESSENSE protocol for peri-operative patients management; a multi-center prospective clinical trial
科学的試験名/Scientific Title 手術患者に対するESSENSEプロトコールによる周術期管理;多施設共同前向き臨床試験 ESSENSE protocol for peri-operative patients management; a multi-center prospective clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術患者に対するESSENSEプロトコールによる周術期管理;多施設共同前向き臨床試験 ESSENSE protocol for peri-operative patients management; a multi-center prospective clinical trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 以下に挙げる侵襲度の高い手術を受ける患者の術後状態;食道切除、胃全摘/胃切除、大腸切除、肝切除、膵頭十二指腸切除 Status after high-stress surgical procedure, such as esophagectomy, total or distal gastrectomy, colectomy, hepatectomy and pancreatico-duodenectomy.
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 北欧発信Enhanced Recovery After Surgery(ERAS) protocolの本質的な部分を抽出したESSENSEプロトコールを、侵襲度の高い術式に対して適用することが、術後の患者回復を促進するか否かを知る。プロトコール名のESSENSEとは日本外科代謝栄養学会で考案し、ESsential Strategy for Early Normalization after Surgery with patient’s Excellent satisfactionの略である。 ESSENSE protocol is extracted from Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol established in European society. The purpose of this study is to examine the effectiveness of ESSENSE protocol for the patients physical recovery after high-stress surgical treatment.
"ESSENSE" is an acronym of ESsential Strategy for Early Normalization after Surgery with patient's Excellent satisfaction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3、7病日にQoR40で評価される患者回復度 Post-operative patients recovery estimated by QoR40 format in 3rd and 7th postoperative days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後3,7病日、退院日、退院後1ヵ月に下記血液検査所見によって評価される患者身体的回復;アルブミン、総リンパ球数、Na、C反応性蛋白、総コレステロール
合併症数、術後在院日数
Patient's physical condition estimated by blood test; Albumin, total lymphocyte count, sodium, C-reactive protein and total cholesterol. Number of complications.
Length of hospital stay after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 以下の4項目の管理を6か月間徹底する群を介入群として、その介入を始める前の6か月間に標準治療で評価のみを行う対照群と比較する。
1.術後創痛制御の徹底
目標達成式創痛指標 Prince Henry Hospital Pain Scaleを使用して、咳をしても傷まないレベルの鎮痛を達成する。痛みのレベルは後述のエッセンス日記に患者が記入。
2.周術期絶食期間の短縮
麻酔導入前2時間まで清澄糖質液400ml飲用と術後第1病日からの飲水開始。経口摂取量を後述のエッセンス日記にスタッフが記入。
3.早期離床の実現
術後第1病日からの立位、歩行。一日に歩いた歩数を後述のエッセンス日記に患者が記入
4.回復意欲の促進
術前術後、退院時まで患者と医療スタッフ相互に記入するエッセンス日記を使用し、退院までのゴールを常に認識し、そこまでの過程を自覚、共有する
Patients in the study group will be managed by ESSENSE protocol as indicated below for 6 months. Control group will be managed by standard care protocol in each hospital.
1. Intensive pain control: postoperative pain will be estimated by Prince Henry Hospital pain scale and pain must be reduced to be able enough to cough.
2. Minimization of fasting: 400ml clear fluid will be provided until 2hour before induction of anesthesia and restart drinking since 1st postoperative day. Amount of intake is recorded in ESSENSE diary by medical staff and patients themselves.
3. Early mobilization: walking around the bed is scheduled since 1st postoperative day. Count of steps walking is recorded in ESSENSE diary by patients.
4. Encourage the will of recovery: Physical condition will be conscious by recording ESSENSE diary that is a tool for sharing the goal and the process of recovery among medical staff and patients themselves.
介入2/Interventions/Control_2 ESSENSEプロトコールに則った介入を行う6か月の直前6か月に手術を行った対照群では、患者の痛みの訴えに応じた鎮痛薬投与により疼痛管理をされ、手術当日の絶食と術後腹部状態に応じて経口摂取を再開する。また離床は患者の自発行動に任せ、スタッフとのコミュニケーションも通常通りとする。 In contrast of ESSENSE protocol, control group patients will be managed by standard protocol. Pain killer will be administrated according to patient's complaints. Fasting in the day of the operation and restart drinking according to patient's bowel condition. Mobilization will be done voluntary.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 各施設での各術式耐術能を有すると判断された患者 The patients who are judged as operable in the individual hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1.何らかの理由で日記記入が不可能な患者
2.術前から飲水不可能な患者
3.術前から歩行不可能な患者
1.Patients unable to record their physical status in diary.
2.Patients unable to drink from before an operation.
3.Patients unable to walk from before an operation.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮田 剛

ミドルネーム
Go Miyata
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 先進外科学分野 Division of Advanced Surgical Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai,city, Miyagi pref. JAPAN
電話/TEL +81-22-717-7214
Email/Email miyata5@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮田 剛

ミドルネーム
Go Miyata
組織名/Organization 日本外科代謝栄養学会 Japanese Society for Surgical metabolism and nutrition
部署名/Division name 周術期管理ワーキンググループ Peri-operative management study group
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区大久保2-4-12 新宿ラムダックスビル (株)春恒社 学会事業部内 Shunkosha Co.Ltd. Ohkubo 2-4-12, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-3-5291-6231
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jsmmn.jp/essense/index.html
Email/Email essense@shunkosha.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society for Surgical metabolism and nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本外科代謝栄養学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Surgical metabolism and nutrition
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本外科代謝栄養学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)、浜松医療センター(静岡県)、下関医療センター(山口県)、埼玉医大国際医療センター(埼玉県)、小張総合病院(千葉県)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、関西医科大学(大阪府)、那須赤十字病院(栃木県)、横浜中央病院(神奈川県)、県立広島病院(広島県)、市立堺病院(大阪府)、東京慈恵会医科大学付属病院(東京都)、市立池田病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jsmmn.jp/essense/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 05
最終更新日/Last modified on
2016 06 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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