UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術患者に対するESSENSEプロトコールによる周術期管理；多施設共同前向き臨床試験

英語
ESSENSE protocol for peri-operative patients management; a multi-center prospective clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術患者に対するESSENSEプロトコールによる周術期管理；多施設共同前向き臨床試験

英語
ESSENSE protocol for peri-operative patients management; a multi-center prospective clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術患者に対するESSENSEプロトコールによる周術期管理；多施設共同前向き臨床試験

英語
ESSENSE protocol for peri-operative patients management; a multi-center prospective clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術患者に対するESSENSEプロトコールによる周術期管理；多施設共同前向き臨床試験

英語
ESSENSE protocol for peri-operative patients management; a multi-center prospective clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
以下に挙げる侵襲度の高い手術を受ける患者の術後状態；食道切除、胃全摘/胃切除、大腸切除、肝切除、膵頭十二指腸切除

英語
Status after high-stress surgical procedure, such as esophagectomy, total or distal gastrectomy, colectomy, hepatectomy and pancreatico-duodenectomy.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
北欧発信Enhanced Recovery After Surgery(ERAS) protocolの本質的な部分を抽出したESSENSEプロトコールを、侵襲度の高い術式に対して適用することが、術後の患者回復を促進するか否かを知る。プロトコール名のESSENSEとは日本外科代謝栄養学会で考案し、ESsential Strategy for Early Normalization after Surgery with patient’s Excellent satisfactionの略である。

英語
ESSENSE protocol is extracted from Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol established in European society. The purpose of this study is to examine the effectiveness of ESSENSE protocol for the patients physical recovery after high-stress surgical treatment.
"ESSENSE" is an acronym of ESsential Strategy for Early Normalization after Surgery with patient's Excellent satisfaction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後３、７病日にQoR40で評価される患者回復度

英語
Post-operative patients recovery estimated by QoR40 format in 3rd and 7th postoperative days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後３，７病日、退院日、退院後１ヵ月に下記血液検査所見によって評価される患者身体的回復；アルブミン、総リンパ球数、Na、C反応性蛋白、総コレステロール
合併症数、術後在院日数

英語
Patient's physical condition estimated by blood test; Albumin, total lymphocyte count, sodium, C-reactive protein and total cholesterol. Number of complications.
Length of hospital stay after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の４項目の管理を６か月間徹底する群を介入群として、その介入を始める前の６か月間に標準治療で評価のみを行う対照群と比較する。
１．術後創痛制御の徹底
目標達成式創痛指標 Prince Henry Hospital Pain Scaleを使用して、咳をしても傷まないレベルの鎮痛を達成する。痛みのレベルは後述のエッセンス日記に患者が記入。
２．周術期絶食期間の短縮
麻酔導入前２時間まで清澄糖質液400ml飲用と術後第１病日からの飲水開始。経口摂取量を後述のエッセンス日記にスタッフが記入。
３．早期離床の実現
術後第１病日からの立位、歩行。一日に歩いた歩数を後述のエッセンス日記に患者が記入
４．回復意欲の促進
術前術後、退院時まで患者と医療スタッフ相互に記入するエッセンス日記を使用し、退院までのゴールを常に認識し、そこまでの過程を自覚、共有する

英語
Patients in the study group will be managed by ESSENSE protocol as indicated below for 6 months. Control group will be managed by standard care protocol in each hospital.
1. Intensive pain control: postoperative pain will be estimated by Prince Henry Hospital pain scale and pain must be reduced to be able enough to cough.
2. Minimization of fasting: 400ml clear fluid will be provided until 2hour before induction of anesthesia and restart drinking since 1st postoperative day. Amount of intake is recorded in ESSENSE diary by medical staff and patients themselves.
3. Early mobilization: walking around the bed is scheduled since 1st postoperative day. Count of steps walking is recorded in ESSENSE diary by patients.
4. Encourage the will of recovery: Physical condition will be conscious by recording ESSENSE diary that is a tool for sharing the goal and the process of recovery among medical staff and patients themselves.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ESSENSEプロトコールに則った介入を行う６か月の直前６か月に手術を行った対照群では、患者の痛みの訴えに応じた鎮痛薬投与により疼痛管理をされ、手術当日の絶食と術後腹部状態に応じて経口摂取を再開する。また離床は患者の自発行動に任せ、スタッフとのコミュニケーションも通常通りとする。

英語
In contrast of ESSENSE protocol, control group patients will be managed by standard protocol. Pain killer will be administrated according to patient's complaints. Fasting in the day of the operation and restart drinking according to patient's bowel condition. Mobilization will be done voluntary.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各施設での各術式耐術能を有すると判断された患者

英語
The patients who are judged as operable in the individual hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.何らかの理由で日記記入が不可能な患者
2.術前から飲水不可能な患者
3.術前から歩行不可能な患者

英語
1.Patients unable to record their physical status in diary.
2.Patients unable to drink from before an operation.
3.Patients unable to walk from before an operation.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮田　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Go Miyata

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先進外科学分野

英語
Division of Advanced Surgical Science and Technology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai,city, Miyagi pref. JAPAN

電話/TEL

+81-22-717-7214

Email/Email

miyata5@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮田　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Go Miyata

組織名/Organization

日本語
日本外科代謝栄養学会

英語
Japanese Society for Surgical metabolism and nutrition

部署名/Division name

日本語
周術期管理ワーキンググループ

英語
Peri-operative management study group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保2-4-12 新宿ラムダックスビル (株)春恒社 学会事業部内

英語
Shunkosha Co.Ltd. Ohkubo 2-4-12, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5291-6231

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jsmmn.jp/essense/index.html

Email/Email

essense@shunkosha.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Surgical metabolism and nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本外科代謝栄養学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Surgical metabolism and nutrition

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本外科代謝栄養学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、浜松医療センター（静岡県）、下関医療センター（山口県）、埼玉医大国際医療センター（埼玉県）、小張総合病院（千葉県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、関西医科大学（大阪府）、那須赤十字病院（栃木県）、横浜中央病院（神奈川県）、県立広島病院（広島県）、市立堺病院（大阪府）、東京慈恵会医科大学付属病院（東京都）、市立池田病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jsmmn.jp/essense/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

05

日

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