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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014180
受付番号 R000016514
科学的試験名 心血管造影検査および待機的冠動脈/末梢血管インターベンション施行時のヘパリン投与量とACT(activated clotting time)値の関係および出血/塞栓合併症についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2014/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心血管造影検査および待機的冠動脈/末梢血管インターベンション施行時のヘパリン投与量とACT(activated clotting time)値の関係および出血/塞栓合併症についての検討 Appropriate Dose of Initial Heparin Administration without Glycoprotein Inhibitor on Catheter Intervention
一般向け試験名略称/Acronym カテーテル治療時のヘパリン初期投与量 Appropriate Dose of Initial Heparin Administration on Catheter Intervention
科学的試験名/Scientific Title 心血管造影検査および待機的冠動脈/末梢血管インターベンション施行時のヘパリン投与量とACT(activated clotting time)値の関係および出血/塞栓合併症についての検討 Appropriate Dose of Initial Heparin Administration without Glycoprotein Inhibitor on Catheter Intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カテーテル治療時のヘパリン初期投与量 Appropriate Dose of Initial Heparin Administration on Catheter Intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例 Coronary/peripheral artery disease planned with catheter intervention
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カテーテルを用いた血管造影検査および治療中のヘパリン投与により、出血の合併症が一定の確率で発生する事が報告されている。冠動脈へのステント留置時のACTは200-250 sec.の範囲でのコントロール時に虚血/出血合併症が最も少ないとの報告があるが、適正なヘパリン初期投与量については未だ議論の余地がありコンセンサスが得られていない。加えて本邦ではGPIIb/IIIaの使用が制限されており、ヘパリン投与のみで手技中の血栓形成を予防せざるを得ないことから、これまでの報告をそのまま引用することが困難である。そこでわれわれは、心血管造影検査および待機的冠動脈/末梢血管インターベンションを施行する症例を対象に、ヘパリン投与量とACT(activated clotting time)値の関係および出血/塞栓合併症について検討した。 Clinical trials in 1990's reported that activated clotting time (ACT) of 200 to 250 seconds under administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) appeared to be reasonable in terms of safety and efficacy during coronary angioplasty. However, there was few report about ACT kinetics in their procedures without GPI, and also appropriate amount of initial bolus injection of heparin was under discussion. Based on those backgrounds, we ought to evaluate relationship between initial dose of unfractionated heparin and bleeding/embolic complications.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes i) ACT値の推移(>250 secを維持できた時間、割合)
ii) 出血性合併症(小出血(皮下血腫)、大出血(脳、消化管)および塞栓性合併症(症候性脳梗塞、下肢動脈閉塞(blue toe))
i) Time achieved with ACT>250 seconds
ii) Bleeding and embolic complications up to 30 days after the procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes i) 手技中ヘパリン追加投与回数
ii) 手技前後のHb/Hct値の推移
iii) 死亡、MACE
i) Frequency of heparin addition during procedure
ii) Change of WBC/RBC/Platelets between before and after the procedure
iii) All-cause death, MACE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例に対して、シース挿入後30 IU/kgの未分画ヘパリンを静脈内(動脈内)投与して治療を開始。30分間ごとにACT(activated clotting time)を測定し、250秒未満であった場合2000 IUの未分画ヘパリンを追加投与する。 Patients for staged catheter intervention on coronary and peripheral vessels were administered with 30 IU/kg of initial bolus unfractionated heparin. ACT is tested before and every 30 minutes after initial bolus, and 2,000 IU of additional heparin is administered if ACT is less than 250 seconds.
介入2/Interventions/Control_2 待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例に対して、シース挿入後50 IU/kgの未分画ヘパリンを静脈内(動脈内)投与して治療を開始。30分間ごとにACT(activated clotting time)を測定し、250秒未満であった場合2000 IUの未分画ヘパリンを追加投与する。 Patients for staged catheter intervention on coronary and peripheral vessels were administered with 50 IU/kg of initial bolus unfractionated heparin. ACT is tested before and every 30 minutes after initial bolus, and 2,000 IU of additional heparin is administered if ACT is less than 250 seconds.
介入3/Interventions/Control_3 待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例に対して、シース挿入後100 IU/kgの未分画ヘパリンを静脈内(動脈内)投与して治療を開始。30分間ごとにACT(activated clotting time)を測定し、250秒未満であった場合2000 IUの未分画ヘパリンを追加投与する。 Patients for staged catheter intervention on coronary and peripheral vessels were administered with 100 IU/kg of initial bolus unfractionated heparin. ACT is tested before and every 30 minutes after initial bolus, and 2,000 IU of additional heparin is administered if ACT is less than 250 seconds.
介入4/Interventions/Control_4 待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例に対して、シース挿入後150 IU/kgの未分画ヘパリンを静脈内(動脈内)投与して治療を開始。30分間ごとにACT(activated clotting time)を測定し、250秒未満であった場合2000 IUの未分画ヘパリンを追加投与する。 Patients for staged catheter intervention on coronary and peripheral vessels were administered with 150 IU/kg of initial bolus unfractionated heparin. ACT is tested before and every 30 minutes after initial bolus, and 2,000 IU of additional heparin is administered if ACT is less than 250 seconds.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例のうち、
①ヘパリン使用にあたり不利益が生じることが予想されない患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者を含む)の自由意志による文書同意が得られた患者
Patients for coronary or peripheral vessel intervention with informed consent, and without predicted demerit on heparin use.
除外基準/Key exclusion criteria ①緊急カテーテル症例
②予想される生命予後が6ヶ月以内の担癌症例
③明らかな進行性の出血性もしくは塞栓性合併症を有する症例
④HIT(Heparin-Induced Thrombocytopenia)症例
⑤担当医が不適当と見なした症例
i) Emergent/urgent intervention
ii) Patients with malignant neoplasm whose life expectancies of less than 6 months
iii) Patients with active bleeding or embolic complications
iv) Patients with HIT(Heparin-Induced Thrombocytopenia)
v) Unsuitable patients for this trial judged by doctor-in-charge
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
重城 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Jujo
所属組織/Organization 西新井ハートセンター病院 Nishiarai Heart Center Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都足立区西新井本町1-12-8 1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81358380730
Email/Email juken1123@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
重城 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Jujo
組織名/Organization 西新井ハートセンター病院 Nishiarai Heart Center Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都足立区西新井本町1-12-8 1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81358380730
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juken1123@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nishiarai Heart Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西新井ハートセンター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nishiarai Heart Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
西新井ハートセンター病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 05
最終更新日/Last modified on
2014 06 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016514

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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