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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014181
受付番号 R000016515
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性肺癌におけるafatinibのpoplulation pharmacokinetics(母集団薬物動態)解析と副作用発現の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2020/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性肺癌におけるafatinibのpoplulation pharmacokinetics(母集団薬物動態)解析と副作用発現の検討 Prediction of adverse events in patients with EGFR-mutant non-small cell lung cancer using population pharmacokinetics of afatinib
一般向け試験名略称/Acronym Afatinibのpoplulation pharmacokinetics(母集団薬物動態)解析 Population pharmacokinetics of afatinib
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性肺癌におけるafatinibのpoplulation pharmacokinetics(母集団薬物動態)解析と副作用発現の検討 Prediction of adverse events in patients with EGFR-mutant non-small cell lung cancer using population pharmacokinetics of afatinib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Afatinibのpoplulation pharmacokinetics(母集団薬物動態)解析 Population pharmacokinetics of afatinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 EGFR-mutant non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Afatinibのpoplulation pharmacokinetics解析を行ない、副作用発現および効果との相関を検証する prediction of adverse event and efficacy using poplulation pharmacokinetics of afatinib
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中afatinib濃度と副作用発現との相関 correlation of adverse event and efficacy with plasma concentration of afatinib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血漿中afatinib濃度と奏効率および無増悪生存期間との相関、 T790M変異の有無と副作用発現および効果との相関 correlation of response rate and progression-free survival with plasma concentration of afatinib,
correlation of adverse event and efficacy with T790M mutation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 afatinib投与を行い、採血を行う(血漿中afatinib濃度の測定、およびT790M変異の有無について調べる) Patients are treated with afatinib and serial blood samples are collected (drug concentrations and T790M mutation are investigated)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)Afatinib投与が行われるすべての症例を対象とする。
2)本試験について説明を受けその内容を十分に理解した上で、本人から同意が得られている。
3) HIV、HTLV-1、HBsAg、HCVAb、TPAb陰性。
(HIV、HTLV-1については本人に同意を得た上で、研究費で測定することとする。)
Eligibility criteria are as follows: (1) patients with EGFR-mutant non-small cell lung cancer adaptable to afatinib; (2)with written informed consent.; (3) without infection of HIV, HTLV, HBV, HCV, and TP.
除外基準/Key exclusion criteria 主治医がafatinib投与に不適格であると判断した場合。 Unsuitable cases are whom doctors jugde unable to be carried out this research safely.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信二
ミドルネーム
安宅
Shinji
ミドルネーム
Atagi
所属組織/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Department of Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 591-8555
住所/Address 堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone, Kita-ku, Sakai, Japan
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email s-atagi@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
桂子
ミドルネーム
中尾
Keiko
ミドルネーム
Nakao
組織名/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 591-8555
住所/Address 堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone, Kita-ku, Sakai, Japan
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keinakao@kch.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
住所/Address 堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone, Kita-ku, Sakai, Japan
電話/Tel 072-252-3021
Email/Email keinakao@kch.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.nature.com/articles/s41598-019-54804-9
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41598-019-54804-9
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results Grade3以上の有害事象を生じた患者において、day8時点での血漿アファチニブ濃度が高かった。肝障害がアファチニブPKに関わっており、アファチニブの血漿中濃度に影響すると考えられた。 Afatinib trough plasma concentrations on day 8 were higher in patients with adverse events of grade 3 or higher.
The population PK analysis showed that hepatic impairment affected afatinib PK parameters and contributed to the high inter-patient variability and high plasma concentrations of afatinib following multiple treatments.
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2014年8月から2016年5月までの期間において、近畿中央胸部疾患センターおよび大阪はびきの医療センターで、アファチニブ治療を受けたNSCLC患者34名より血漿サンプルを得た。適格基準はアファチニブ投与を初めて受けるEGFR陽性患者で、ゲフィチニブおよびエルロチニブの投与歴のある患者も含む。 The population PK analysis was performed using plasma afatinib samples obtained from 34 patients with NSCLC, who started afatinib therapy at the National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center and the Osaka Habikino Medical Center between August 2014 and May 2016. All patients met the following criteria: cytologically or histologically confirmed as EGFR mutation-positive NSCLC, with no history of treatment with afatinib in previous chemotherapy. Patients who had undergone gefitinib or erlotinib treatments in the past were included.
参加者の流れ/Participant flow アファチニブは病勢増悪または許容出来ない有害事象中止まで1日1回40mg内服とするが、主治医判断で50mgに増量は可能とする。 Afatinib was orally administered at a dose of 40mg once daily until disease progression or intolerable toxicity. Physicians were able to increase the afatinib dose up to 50mg daily when they judged it was appropriate to increase the dose.
有害事象/Adverse events 食欲不振、下痢、皮膚障害などの有害事象が多かった。Grade3以上は白血球減少が1例で、その他非血液毒性として食欲不振4例・口内炎2例・下痢8例・皮膚障害3例・肺炎3例・感染7例があった。 As expected, anorexia, diarrhea, skin complications, and stomatitis were the most frequently reported AEs. Grade 3 to 4 hematological toxicities (number; % of patients) included leukopenia (1; 2.9%) and neutropenia (1; 2.9%), whereas grade 3 to 4 nonhematological toxicities included anorexia (4; 11.8%), stomatitis (2; 5.9%), diarrhea (8; 23.5%), skin complications (3; 8.8%), pneumonitis (3; 8.8%), and infection (7; 20.6%).
評価項目/Outcome measures Grade3以上の食欲不振・口内炎・下痢および皮膚障害を生じた患者では、day8時点での血漿アファチニブ濃度が高かった。減量または中断を要した患者22例では、day8でのトラフ濃度が、減量が必要でなかった症例に比べて、有意に高かった。 Patients who experienced grade 3 anorexia, grade 3 stomatitis, grade 3 or 4 diarrhea, and grade 3 skin complications showed higher trough plasma concentrations of afatinib on day 8 than patients who experienced under grade 2 AEs. In patients required dose reduction or interruption of afatinib, the trough plasma concentration of afatinib were significantly higher than that in those who did not require dose reduction or interruption.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Afatinibのpoplulation pharmacokinetics解析を行ない、副作用発現および効果との相関を検証する。併せてT790M変異の有無との相関を検証する。 correlation of adverse event and efficacy (response rate and progression-free survival) with plasma concentration of afatinib,
correlation of adverse event and efficacy with T790M mutation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 05
最終更新日/Last modified on
2020 04 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016515
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016515

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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