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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014201
受付番号 R000016517
科学的試験名 炎症性腸疾患治療効果予測のための血清バイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2020/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患治療効果予測のための血清バイオマーカーの探索 Investigation of serum biomarker for prediction of efficacy of the treatments for inflammatory bowel disease
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患のバイオマーカー Biomarker for IBD
科学的試験名/Scientific Title 炎症性腸疾患治療効果予測のための血清バイオマーカーの探索 Investigation of serum biomarker for prediction of efficacy of the treatments for inflammatory bowel disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患のバイオマーカー Biomarker for IBD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、腸管ベーチェット病 Inflammatory bowel diseases(ulcerative colitis, crohn's disease), intestinal Behcet disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炎症性腸疾患患者の血清免疫グロブリン糖鎖やサイトカインなどを解析し、生物学的の有効性、疾患予後予測に役立つバイオマーカーとしての意義を明らかにすること。 To evaluate the effectiveness of oligosaccharide analysis of immunoglobulins and cytokines for the biomarkers for the efficacy of biologics in patients with inflammatory bowel diseases
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖鎖バイオマーカーやサイトカインなどバイオマーカーの変化 The titers of biomarkers(serum oligosaccharides in immunoglobulins and cytokines)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)および腸管ベーチェット病の患者。
2)生物学的製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ)を使用予定あるいは使用中の患者。
1)Patients with inflammatory bowel diseases(ulcerative colitis, Crohn's disease), Behcet disease
2)Patients who will use or are using biologics (infliximab and adalimumab)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
2) 16歳未満の患者。
3) その他,担当医師が不適当と判断した患者。
1) Patients with mental diseases
2) Patients younger than 16 years old.
3) Patients who are not suitable to attend this study judged by physicians.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英樹
ミドルネーム
飯島
Hideki
ミドルネーム
Iijima
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL +81-6-6879-3621
Email/Email hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英樹
ミドルネーム
飯島
Hideki
ミドルネーム
Iijima
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL +81-6-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6879-3621
Email/Email hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/11/1/84/2631824
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/11/1/84/2631824
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 129
主な結果/Results 炎症性腸疾患患者(IBD)において免疫グロブリンIgA、IgGの糖鎖構造の変化による診断法が新規IBDの診断マーカーとなりうることが確認された。また、血清leucine-rich alpha-2 glycoprotein(LRG)はIBDの臨床的、内視鏡的活動性と良好に相関し、IBDの活動性モニタリングのための新規バイオマーカーとなることが確認された。 In patients with inflammatory bowel diseases (IBD), alterations of oligosaccharide structures of IgA or IgG can serve as diagnostic biomarkers of IBD. Serum leucine-rich alpha-2 glycoprotein was associated with clinical and endoscopic activity of IBD and can serve as a new biomarker for monitoring disease activity of IBD.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2016 11 13
参加者背景/Baseline Characteristics 129名の潰瘍性大腸炎患者 129 patients with ulcerative coltis
参加者の流れ/Participant flow 外来および入院中の潰瘍性大腸炎患者に対して、臨床研究に同意されたものに対して血清を回収しLRGやその他の臨床情報を収集した。 Written informed consent was obtained from out or hospitalized ulcerative colitis patients and serum samples and clinical data were obtained from these patients.
有害事象/Adverse events 該当なし N/A
評価項目/Outcome measures 血清LRGとIBDの臨床的・内視鏡的活動性 Correlation of serum LRG and clinical or endoscopic activity of inflammatory bowel disease.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生物学的製剤投与対象患者から得られた血清について免疫グロブリン糖鎖、サイトカイン、ケモカイン、接着分子やその他の血清バイオマーカーの発現を解析する Serum samples from the patients treated with biologics will be analyzed for biomarkers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 06
最終更新日/Last modified on
2020 12 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016517
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016517

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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