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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014185
受付番号 R000016518
科学的試験名 ホップエキス含有食品の体脂肪低減効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2015/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホップエキス含有食品の体脂肪低減効果確認試験 Study of effects of food containing hop extract on reducing body fat.
一般向け試験名略称/Acronym ホップエキス含有食品の体脂肪低減への効果 Effects of food containing hop extract on reducing body fat.
科学的試験名/Scientific Title ホップエキス含有食品の体脂肪低減効果確認試験 Study of effects of food containing hop extract on reducing body fat.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホップエキス含有食品の体脂肪低減への効果 Effects of food containing hop extract on reducing body fat.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(BMIが高めの方) No (subjects with high BMI)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホップエキス含有食品を継続摂取した時の体脂肪低減効果を検討する。 To examine effects of food containing hop extract on reducing body fat.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部脂肪面積 Abdominal fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ホップエキス含有食品、1日1食、12週間摂取 Food containing hop extract, 1 food per day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ホップエキスを含有しない対照食品、1日1食、12週間摂取 Placebo food not containing hop extract, 1 food per day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
(2)BMIが25以上30未満の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で 自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1)(Healthy) subjects aged greater than 20 and less than 65 years old.
(2)Subjects with BMI greater than 25 and less than 30 kg/m^2.
(3)Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)ダイエットをしている者
(2)体脂肪、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(3)試験期間中に体脂肪、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品を常用している者
(4)ホップ成分を強化した食品を常用している者
(5)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者(6)現在、治療中の疾患のある者
(7)試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(8)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴を有する者
(9)高度の貧血症状のある者
(10)消化吸収に影響を与える消化器疾患の既往歴を有する者
(11)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(12)妊娠中または妊娠の可能性のある者、及び授乳中の者
(13)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(14)事前検査に行う血液検査の結果から、被験者として不適当と判断された者
(15)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験期間中に他の臨床試験に参加する計画がある者
(16)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(17)その他、試験責任医師により不適当と判断された者
(1)Subjects who are on a diet.
(2)Subjects who use oral medication affecting body fat and/or lipid metabolism.
(3)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods affecting body fat and/or lipid metabolism.
(4)Subjects who use foods containing ingredients derived from hops constantly.
(5)Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors.
(6)Subjects who are under treatment.
(7)Subjects who has possibility of allergy symptoms onset.
(8)Subjects who have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(9)Subjects who have severe anemia.
(10)Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(11)Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(12)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(14)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood test.
(15)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(16)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study.
(17)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
(1)小渡康行 (2)近藤澄夫

ミドルネーム
(1)Yasuyuki Kowatari (2)Sumio Kondo
所属組織/Organization (1)公益財団法人愛世会 愛誠病院 上野クリニック
(2)医療法人健昌会 福島健康管理センター
(1)Ueno Clinic
(2)Fukushima Healthcare Center
所属部署/Division name (1)内科 (2)内科 (1)Internal Medicine (2)Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address (1)東京都台東区東上野2-18-6 常盤ビル2・3階 (2)大阪府大阪市福島区玉川2-12-16 (1)2-18-6 Higashiueno, Taito-ku, Tokyo (2)2-12-16 Tamakawa, Fukusima-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL (1)03-3834-3518(2)06-6441-6848
Email/Email kowatari@04.alumni.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯塚宗秋

ミドルネーム
Muneaki Iizuka
組織名/Organization 株式会社ティーティーシー Total Technological Consultant Co., Ltd. (TTC)
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 西武信用金庫恵比寿ビル 1-20-2 Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.iizuka@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Total Technological Consultant Co., Ltd. (TTC)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ティーティーシー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Protocol No. 26920 Protocol No. 26920

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 06
最終更新日/Last modified on
2015 07 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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