UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000014185
受付番号	R000016518
科学的試験名	ホップエキス含有食品の体脂肪低減効果確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/06/06
最終更新日	2015/07/02 18:25:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホップエキス含有食品の体脂肪低減効果確認試験

英語
Study of effects of food containing hop extract on reducing body fat.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホップエキス含有食品の体脂肪低減への効果

英語
Effects of food containing hop extract on reducing body fat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホップエキス含有食品の体脂肪低減効果確認試験

英語
Study of effects of food containing hop extract on reducing body fat.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホップエキス含有食品の体脂肪低減への効果

英語
Effects of food containing hop extract on reducing body fat.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（BMIが高めの方）

英語
No (subjects with high BMI)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホップエキス含有食品を継続摂取した時の体脂肪低減効果を検討する。

英語
To examine effects of food containing hop extract on reducing body fat.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部脂肪面積

英語
Abdominal fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
(2)BMIが25以上30未満の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1)(Healthy) subjects aged greater than 20 and less than 65 years old.
(2)Subjects with BMI greater than 25 and less than 30 kg/m^2.
(3)Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ダイエットをしている者
(2)体脂肪、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(3)試験期間中に体脂肪、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品を常用している者
(4)ホップ成分を強化した食品を常用している者
(5)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者(6)現在、治療中の疾患のある者
(7)試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(8)糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴を有する者
(9)高度の貧血症状のある者
(10)消化吸収に影響を与える消化器疾患の既往歴を有する者
(11)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(12)妊娠中または妊娠の可能性のある者、及び授乳中の者
(13)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(14)事前検査に行う血液検査の結果から、被験者として不適当と判断された者
(15)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験期間中に他の臨床試験に参加する計画がある者
(16)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(17)その他、試験責任医師により不適当と判断された者

英語
(1)Subjects who are on a diet.
(2)Subjects who use oral medication affecting body fat and/or lipid metabolism.
(3)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods affecting body fat and/or lipid metabolism.
(4)Subjects who use foods containing ingredients derived from hops constantly.
(5)Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors.
(6)Subjects who are under treatment.
(7)Subjects who has possibility of allergy symptoms onset.
(8)Subjects who have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(9)Subjects who have severe anemia.
(10)Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(11)Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(12)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(14)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood test.
(15)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(16)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study.
(17)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓 (1)小渡康行 (2)近藤澄夫

英語

名

ミドルネーム

姓 (1)Yasuyuki Kowatari (2)Sumio Kondo

所属組織/Organization

日本語
(1)公益財団法人愛世会　愛誠病院　上野クリニック
(2)医療法人健昌会　福島健康管理センター

英語
(1)Ueno Clinic
(2)Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
(1)内科 (2)内科

英語
(1)Internal Medicine (2)Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
(1)東京都台東区東上野2-18-6　常盤ビル2・3階 (2)大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
(1)2-18-6 Higashiueno, Taito-ku, Tokyo (2)2-12-16 Tamakawa, Fukusima-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

(1)03-3834-3518(2)06-6441-6848

Email/Email

kowatari@04.alumni.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓飯塚宗秋

英語

名

ミドルネーム

姓 Muneaki Iizuka

組織名/Organization

日本語
株式会社ティーティーシー

英語
Total Technological Consultant Co., Ltd. (TTC)

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2　西武信用金庫恵比寿ビル

英語
1-20-2 Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.iizuka@ttc-tokyo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Total Technological Consultant Co., Ltd. (TTC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ティーティーシー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 06 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 04 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 06 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Protocol No. 26920

英語
Protocol No. 26920

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 06 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 07 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016518

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016518

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

名
ミドルネーム
姓	(1)Yasuyuki Kowatari (2)Sumio Kondo

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）