UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性早朝高血圧に対する低用量の選択的アルドステロン受容体拮抗薬の効果に対する低用量の選択的アルドステロン受容体拮抗薬の効果

英語
The effect of a mineralocorticoid receptor antagonist eplerenone on morning home BP in drug-resistant hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エプレレノン研究

英語
Eplerenone study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性早朝高血圧に対する低用量の選択的アルドステロン受容体拮抗薬の効果に対する低用量の選択的アルドステロン受容体拮抗薬の効果

英語
The effect of a mineralocorticoid receptor antagonist eplerenone on morning home BP in drug-resistant hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エプレレノン研究

英語
Eplerenone study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性早朝高血圧

英語
drug-resistant morning hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験ではカルシウム拮抗剤・レニン／アンジオテンシン系阻害剤・利尿剤の３剤を服用しても早朝家庭血圧が135/85mmHg以上の治療抵抗性高血圧患者を対象に、エプレレノンの追加、あるいはレニン／アンジオテンシン系阻害剤からエプレレノンの変更が、早朝高血圧を改善するであろうという仮説を検証する。

英語
We aim this study to clarify the hypothesis that an add-on use of eplerenone or the change to eplerenone from renin-angiotensin inhibitors could lower morning hypertension in patients with drug-resistant hypertension who were already treated with at least 3 antihypertensive drugs including CCB, RAS inhibitors, and diuretics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期間１のⅠ群とⅡ群、介入期間２のⅢ群とⅣ群の２回の比較を行う。いずれも、ベースライン値（介入期間１直前、介入期間２直前）と治療最終日(12 週目)における家庭収縮期血圧より、収縮期血圧の変化量

英語
Antihypertensive effects of home blood pressure between group I and II in the interventional period 1, and group III and IV in the interventional period 2 will be compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルシウム拮抗剤・レニン／アンジオテンシン系阻害剤・利尿剤の３剤

英語
CCB, RAS inhibitors, and diuretics

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルシウム拮抗剤・レニン／アンジオテンシン系阻害剤・利尿剤の３剤、エプレレノン

英語
CCB, RAS inhibitors, diuretics and eplerenone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)Ca拮抗薬・レニン・アンジオテンシン系阻害薬(RASI)・利尿剤(D)の３剤を３ヶ月以上内服している患者

(2)上記処方に加え、生活指導(食事療法、運動療法)を行っているにもかかわらず、平均家庭血圧（早朝）が収縮期血圧135mg以上または拡張期血圧85mg以上の患者

英語
(1)Patients with drug-resistant hypertension who were treated by at least 3 antihypertensive drugs (CCB, RAS inhibitors, and diuretics) more than 3 months.

(2)Despite above treatment plus non-pharmacological treatments (Diet and exercise), home morning was > or = 135/85mmHg (either).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)微量アルブミン尿または蛋白尿を伴う糖尿病
(2)試験薬に対する過敏症の患者
(3)高カリウム血症の患者もしくは試験薬投与開始時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者
(4)中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50ml/分未満）のある患者
(5)重度の肝機能障害（Child-Pugh分類クラスCの肝硬変に相当）のある患者
(6)カリウム製剤、カリウム保持性利尿薬を投与中の患者
(7)イトラコナゾール、リトナビル及びネルフィナビルを投与中の患者
(8)未成年及び認知症等で本人からインフォームド・コンセントが取れない患者
(9)その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
1.Diabetes with albuminuria or proteinuria
2.Allergy, or allergic reaction to study drugs
3. Patients with Hyperkalemia or serum potassium level>5.0mEq/
4.Renal dysfunction (Ccr<50ml/min)
5.Sevre Hepatic damage
6.Taking potassium, or spironolactone
7.Taking Itraconazole, Ritonavir, and Nelfinavir
8. age<20yrs, or dementia
9. Not appropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	苅尾　七臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7538

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	星出　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Hoshide

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshide@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鷲谷病院　
古河赤十字病院　　　　　　
総領診療所（広島県）　　　　　　　　
角島診療所（山口県）　　　
たまきクリニック（宮崎県）

英語
Washiya Hospital; Koga Red Cross Hospital;
Shobara city National Health Insurance Clinic;Shimonoseki city Tsunoshima Clinic
Tamaki clinic (Miyazaki)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

06

日

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日本語
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