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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014186
受付番号 R000016521
科学的試験名 治療抵抗性早朝高血圧に対する低用量の選択的アルドステロン受容体拮抗薬の効果に対する低用量の選択的アルドステロン受容体拮抗薬の効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/20
最終更新日 2014/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性早朝高血圧に対する低用量の選択的アルドステロン受容体拮抗薬の効果に対する低用量の選択的アルドステロン受容体拮抗薬の効果 The effect of a mineralocorticoid receptor antagonist eplerenone on morning home BP in drug-resistant hypertension
一般向け試験名略称/Acronym エプレレノン研究 Eplerenone study
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性早朝高血圧に対する低用量の選択的アルドステロン受容体拮抗薬の効果に対する低用量の選択的アルドステロン受容体拮抗薬の効果 The effect of a mineralocorticoid receptor antagonist eplerenone on morning home BP in drug-resistant hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エプレレノン研究 Eplerenone study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療抵抗性早朝高血圧 drug-resistant morning hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験ではカルシウム拮抗剤・レニン/アンジオテンシン系阻害剤・利尿剤の3剤を服用しても早朝家庭血圧が135/85mmHg以上の治療抵抗性高血圧患者を対象に、エプレレノンの追加、あるいはレニン/アンジオテンシン系阻害剤からエプレレノンの変更が、早朝高血圧を改善するであろうという仮説を検証する。 We aim this study to clarify the hypothesis that an add-on use of eplerenone or the change to eplerenone from renin-angiotensin inhibitors could lower morning hypertension in patients with drug-resistant hypertension who were already treated with at least 3 antihypertensive drugs including CCB, RAS inhibitors, and diuretics.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入期間1のⅠ群とⅡ群、介入期間2のⅢ群とⅣ群の2回の比較を行う。いずれも、ベースライン値(介入期間1直前、介入期間2直前)と治療最終日(12 週目)における家庭収縮期血圧より、収縮期血圧の変化量 Antihypertensive effects of home blood pressure between group I and II in the interventional period 1, and group III and IV in the interventional period 2 will be compared.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルシウム拮抗剤・レニン/アンジオテンシン系阻害剤・利尿剤の3剤 CCB, RAS inhibitors, and diuretics
介入2/Interventions/Control_2 カルシウム拮抗剤・レニン/アンジオテンシン系阻害剤・利尿剤の3剤、エプレレノン CCB, RAS inhibitors, diuretics and eplerenone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)Ca拮抗薬・レニン・アンジオテンシン系阻害薬(RASI)・利尿剤(D)の3剤を3ヶ月以上内服している患者

(2)上記処方に加え、生活指導(食事療法、運動療法)を行っているにもかかわらず、平均家庭血圧(早朝)が収縮期血圧135mg以上または拡張期血圧85mg以上の患者
(1)Patients with drug-resistant hypertension who were treated by at least 3 antihypertensive drugs (CCB, RAS inhibitors, and diuretics) more than 3 months.

(2)Despite above treatment plus non-pharmacological treatments (Diet and exercise), home morning was > or = 135/85mmHg (either).
除外基準/Key exclusion criteria (1)微量アルブミン尿または蛋白尿を伴う糖尿病
(2)試験薬に対する過敏症の患者
(3)高カリウム血症の患者もしくは試験薬投与開始時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者
(4)中等度以上の腎機能障害(クレアチニンクリアランス50ml/分未満)のある患者
(5)重度の肝機能障害(Child-Pugh分類クラスCの肝硬変に相当)のある患者
(6)カリウム製剤、カリウム保持性利尿薬を投与中の患者
(7)イトラコナゾール、リトナビル及びネルフィナビルを投与中の患者
(8)未成年及び認知症等で本人からインフォームド・コンセントが取れない患者
(9)その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
1.Diabetes with albuminuria or proteinuria
2.Allergy, or allergic reaction to study drugs
3. Patients with Hyperkalemia or serum potassium level>5.0mEq/
4.Renal dysfunction (Ccr<50ml/min)
5.Sevre Hepatic damage
6.Taking potassium, or spironolactone
7.Taking Itraconazole, Ritonavir, and Nelfinavir
8. age<20yrs, or dementia
9. Not appropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅尾 七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7538
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
星出 聡

ミドルネーム
Satoshi Hoshide
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshide@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 鷲谷病院 
古河赤十字病院      
総領診療所(広島県)        
角島診療所(山口県)   
たまきクリニック(宮崎県)
Washiya Hospital; Koga Red Cross Hospital;
Shobara city National Health Insurance Clinic;Shimonoseki city Tsunoshima Clinic
Tamaki clinic (Miyazaki)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 06
最終更新日/Last modified on
2014 06 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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