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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014191
受付番号 R000016526
科学的試験名 COPD合併喘息におけるレルベアの臨床効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/14
最終更新日 2014/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD合併喘息におけるレルベアの臨床効果 Effect of RELVAR on asthma COPD overlap syndrome
一般向け試験名略称/Acronym ACOSにおけるレルベアの臨床効果 Effect of RELVAR on ACOS
科学的試験名/Scientific Title COPD合併喘息におけるレルベアの臨床効果 Effect of RELVAR on asthma COPD overlap syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACOSにおけるレルベアの臨床効果 Effect of RELVAR on ACOS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息およびCOPDオーバーラップ症候群 Asthma COPD overlap syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喘息およびCOPDオーバーラップ症候群における
レルベアの効果の検討
Investigate the clinical effect of Relvar for asthma COPD overlap syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床症状 Symptoms evaluated bu QOL quastionare
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸機能 Respiratory function tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レルベアによる治療 Treatment by Relvar
介入2/Interventions/Control_2 アドエアによる治療 Treatment by Adoair
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 喘息COPDオーバーラップ症候群 asthma COPD overlap syndrome
除外基準/Key exclusion criteria 活動性感染 without active infection
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石浦 嘉久

ミドルネーム
Yoshihisa Ishiura
所属組織/Organization 富山市民病院 Toyama City Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市今泉北部町2-1 2-1 Imaizumihokubumachi, Toyama City, Toyama Japan
電話/TEL +81-76-422-1112
Email/Email ishiura@tch.toyama.toyama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石浦 嘉久

ミドルネーム
Yoshihisa Ishiura
組織名/Organization 富山市民病院 Toyama City Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市今泉北部町2-1 2-1 Imaizumihokubumachi, Toyama City, Toyama Japan
電話/TEL +81-76-422-1112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishiura@tch.toyama.toyama.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Respiratory Medicine, Toyama City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山市民病院呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Respiratory Medicine, Toyama City Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山市民病院呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山市民病院呼吸器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 16名が登録された。
呼吸機能検査で一秒量、一秒率、MMFは有意にレルベア群で高値であった。
モスとグラフ、NO、IgEには有意な差はなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 06
最終更新日/Last modified on
2014 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016526
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016526

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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