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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014195
受付番号 R000016529
科学的試験名 新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの有用性および食事の嗜好性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2016/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの有用性および食事の嗜好性に関する研究 Study on the utility, and palatability of meal in novel SGLT-2 inhibitor ipragliflozin
一般向け試験名略称/Acronym 新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの有用性および食事の嗜好性に関する研究 Study on the utility, and palatability of meal in novel SGLT-2 inhibitor ipragliflozin
科学的試験名/Scientific Title 新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの有用性および食事の嗜好性に関する研究 Study on the utility, and palatability of meal in novel SGLT-2 inhibitor ipragliflozin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの有用性および食事の嗜好性に関する研究 Study on the utility, and palatability of meal in novel SGLT-2 inhibitor ipragliflozin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 使用実態下における,イプラグリフロジンの有効性・安全性を検討するとともに,食事内容(糖質・脂質摂取量)が有効性・安全性に及ぼす効果および嗜好性(食欲,甘いものへの意識,取得欲求度)の変化を検討する。 To investigate the efficacy and safety under clinical use condition of ipragliflozin. To investigate the influences of dietry composition (intake of carbohydrate and lipid) to the efficacy and safety, and the change of palatability (appetite, incentive to sugar, degree of acquisition desire).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時から24週後のHbA1cの変化量 Change in HbA1c from baseline to 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 治療開始時から4週後,12週後,24週後の下記項目の変化量および変化率

空腹時血糖
HbA1c(変化量の24週後は除く)
体重

2) イプラグリフロジン有効性の層別解析

BDHQによる食事内容(糖質・脂質の摂取量)など

3) 食事の嗜好性(食欲,甘いものへの意識,取得欲求度)の変化

他の治療薬投与群を設置して,イプラグリフロジン投与群と比較する
1) Change and percent change in following
items from baseline to 4 week, 12 week,
and 24 week

fasting plasma glucose
HbA1c (Except for the change at 24 week)
Body weight

2) Stratification analysis on efficacy of
ipragliflozin

Dietary composition with BDHQ (intake of
carbohydrate and lipid)

3) Palatability change of diet (appetite,
incentive to sugar, degree of acquisition
desire)

Comparison of ipragliflozin treated group with other medicated group

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジン50 mgの1日1回朝食前または朝食後の経口投与を24週間行う Orally administration of 50mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たした日本人患者
1) 2型糖尿病患者(治療歴の有無は不問)
2) 年齢が20歳以上の患者
3) BMI 22 kg/m2 以上
4) HbA1c 6.5 % 以上
5) 本研究について文書による説明で同意が得られた患者
Japanese patient who meets all the following inclusion criteria
1) Type 2 diabetes patients with untreated or treated with hypoglycemic agent
2) 20 years and older
3) BMI >= 22kg/m2
4) HbA1c >= 6.5%
5) Received written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) イプラグリフロジンの投与禁忌例(重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡既往歴のある患者,重症感染症,手術前後,重篤な外傷を有する患者,使用薬剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者)
2) 脳下垂体機能不全または副腎機能不全など低血糖を起こす可能性の高い患者
3) 尿路感染、性器感染のある患者
4) 重度の肝機能障害を有する患者    
5) 研究開始時点で,SGLT-2阻害薬を服用中の患者
6) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性または予定のある患者
7) その他担当医師が不適切と判断した患者
1) With severe ketosis, history of diabetic or precoma, severe infection, pre or post surgery, and severe trauma, hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragriflozin
2) With hypophyseal dysfunction or adrenal insufficiency who have high possibility of induces hypoglycemia
3) With urinary tract or genital infection
4) With severe hepatic dysfunction
5) Is receiving SGLT-2 inhibitors at initiation of this study
6) Is nursing or pregnant or planned to become pregnant
7) Considered as inadequate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅野一男

ミドルネーム
Kazuo Kanno
所属組織/Organization 医療法人社団 桜一会 かんの内科 Association of medical corporation Ouitsu-kai, Kanno Clinic
所属部署/Division name 院長 Medical director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市下連雀3丁目44-17 3-44-17, Shimorenjaku, Mitaka-city, Tokyo
電話/TEL 0422-40-5022
Email/Email kzkanno@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菅野一男

ミドルネーム
Kazuo Kanno
組織名/Organization 医療法人社団 桜一会 かんの内科 Association of medical corporation Ouitsu-kai, Kanno-naika
部署名/Division name 院長 Medical director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市下連雀3丁目44-17 3-44-17, Shimorenjaku, Mitaka-city, Tokyo
電話/TEL 0422-40-5022
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzkanno@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Association of medical corporation Ouitsu-kai, Kanno-naika
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 桜一会 かんの内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 06
最終更新日/Last modified on
2016 07 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016529

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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