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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014194
受付番号 R000016530
試験名 電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2017/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験 A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験 A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Cosmo. Dr 14000を使用することで不眠や低体温の改善効果がみられるかどうかを検討する。 To investigate whether "Cosmo. Dr 14000" improves sleeplessness and low body temperature in human.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠検査 (睡眠計スリープスキャン「SL-503」を用いて測定する。)
睡眠得点
深い睡眠の割合
目覚めた回数
覚醒出現率
OSA睡眠調査票MA版
第1因子:起床時眠気
第2因子:入眠と睡眠維持
第3因子:夢み
第4因子:疲労回復
第5因子:睡眠時間
Sleep characteristics measured by SleepScan SL503
Sleep Score
Ratio of deep sleep
Number of nocturnal awakening
Ratio of nocturnal awakening
OSA sleep inventory MA version
sleepiness on rising
initiation and maintenance of sleep
frequent dreaming
refreshing
sleep length
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠調査 (リッカート・スケール法)
体温 (体温測定)
Likert scales
body temperature measurement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 期間:4週間
試験製品:Cosmo. Dr 14000
毎日、夕食後から就寝前の間で、60分間イスに着席または床に座って使用する。
Duration: 4 weeks
Test product: Cosmo. Dr 14000
介入2/Interventions/Control_2 期間:4週間
試験製品:なし
普段通りに過ごす
Duration: 4 weeks
Test product:none
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 不眠を自覚している成人男性及び閉経後の成人女性
b) 年齢が40歳以上の者
a) Males or postmenopausal women who are distressed by sleeplessness
b) Persons who are over 40 years old
除外基準/Key exclusion criteria a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

b) 以下の慢性疾患で治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患



c) 重度の花粉症やその他の理由により医薬品(漢方薬を含む)・サプリメント・治療機器を常用している者

d) 医用電子機器を使用している者(ペースメーカー等の体内植込型医用電気機器・人工心肺等の生命維持用医用電気機器・心電計等の装着型医用電気機器)

e) 家庭内に6歳未満の乳児、幼児がいる者
f) 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者

g) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

h) 生理不順の者

i) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者


j) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
a) Persons who have previous medical history of malignant tumor or heart failure or myocardial infarction
b) Patients being treated for at least one of following diseases
atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and other chronic disease
c) Persons who take medicines, herbal medicines, or other therapeutic devices to treat severe pollinosis or by other reasons
d) Persons who are applied medical electronic equipment (self-contained device such as pacemakers, life-supporting equipment such as cardiopulmonary bypass, wearable devices such as electrocardiograph)
e) Persons who live with infants less than 6 years old
f) Persons whose sleep period or sleeping habits are irregular due to night works or other reasons
g) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
h) Persons whose menstruation cycle is irregular
i) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial
j) Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO, Inc.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO, Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health Net Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヘルスネット株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 06
最終更新日/Last modified on
2017 01 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016530
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016530

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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