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一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Observational research: To evaluate the feasibility of ultrasound-guided segmental Glissonian pedicle radiofrequency ablation (RFA) prior to liver resection in HCC patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Ultrasound-guided RFA in liver segmentectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Observational research: To evaluate the feasibility of ultrasound-guided segmental Glissonian pedicle radiofrequency ablation (RFA) prior to liver resection in HCC patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Ultrasound-guided RFA in liver segmentectomy

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Anatomic Liver Resection/RFA

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
The purpose of this study is to further evaluate the clinical feasibility and safety of this new technique for resection of hepatic segments or subsegments – from segment 2 through segment 8.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The technique of ultrasound guided RFA ablation of the segmental glissonian pedicle is expedient, safe and effective, and is suitable for the resection of any hepatic segments and subsegments from segment 2 to segment 8.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
We include adults
1. Aged 18 or over
2. Who are diagnosed as HCC with tumors ranging from 2 to 5cm located in any hepatic segment or in intersectional place, but no one complicated with portal or hepatic venous cancerous thrombosis which must demand an extensive hepatectomy
3. Liver function was reclassified as Child-Pugh A

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
We will exclude subjects who:
1. Impossible to tolerate the operation because of respiratory or circulatory system diseases
2. with any thrombotic complications that necessitate extensive hepatectomy
3. Liver function in all cases was Child-Pugh B or C.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Jia-Hong Dong

所属組織/Organization

日本語

英語
Chinese PLA General Hospital

所属部署/Division name

日本語

英語
Hospital & Institute of Hepatobiliary Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
No. 28, Fuxing Road/Street, Beijing, China

電話/TEL

86-10-66938030

Email/Email

dongjh301@163.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Jia-Hong Dong

組織名/Organization

日本語

英語
Chinese PLA General Hospital

部署名/Division name

日本語

英語
Hospital & Institute of Hepatobiliary Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
No. 28, Fuxing Road/Street, Beijing, China

電話/TEL

86-10-66938030

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dongjh301@163.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chinese PLA General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
budget

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The procedure was feasible in all selected patients, with no mortality, morbidity, nor blood transfusions.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
We measured the effect of demarcation, RFA duration, numbers and diameters of ablated vessels, and procedure duration.
We studied the morbidity cases, mortality cases, amount of blood loss, rate of blood transfusions, and serum levels of total bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase on 1st, 3rd, 5th, and 7th postoperative day, three-phase contrast-enhanced CT scan/MRI on 7th postoperative day

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016531

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