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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌に対するアルブミン懸濁型パクリタキセル療法の第Ⅱ相臨床試

英語
A phaseII study of nab-paclitaxef in patients with pretreated advanced non-small-cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌に対するアルブミン懸濁型パクリタキセル療法の第Ⅱ相臨床試

英語
A phaseII study of nab-paclitaxef in patients with pretreated advanced non-small-cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌に対するアルブミン懸濁型パクリタキセル療法の第Ⅱ相臨床試

英語
A phaseII study of nab-paclitaxef in patients with pretreated advanced non-small-cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌に対するアルブミン懸濁型パクリタキセル療法の第Ⅱ相臨床試

英語
A phaseII study of nab-paclitaxef in patients with pretreated advanced non-small-cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法治療歴を有する進行非小細胞肺癌に対する治療法としてアブラキサン(100mg/m2)単剤投与の安全性と効果を評価する。

英語
To evaluate the feasibility and efficacy of nab-paclitaxel in patients with pretreated advanced non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間
安全性

英語
Progression free survival, Overall Survival, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-paclitaxel 100mg/m2
Day1,8,15
4週毎

英語
nab-paclitaxel 100mg/m2
Day1,8,15
Every four weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診にてstage IIIB/IV期非扁平上皮非小細胞肺癌であることが確認された症例
2)前治療歴が1レジメン以内である症例
3) ECOG PS : 0-2
4)胸部放射線療法を受けている場合終了後4集以上経過している症例
5)主要臓器の機能が十分に保持されている患者。
6)同意取得時の年齢が20歳以上
7)RECISTで測定可能病変を有する症例
8)現時点で，NSCLCの他に活動性の悪性腫瘍が認められない症例
9)少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予想される症例
10)本試験参加について本人による文書同意が得られた症例．

英語
1) Histologically or cytologically proven stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
2) Pretreated with one regimen.
3) ECOG PS : 0-2
4) chemo naïve
5) Adequate organ function
6) Age: 20- years old
7) At least one measurable lesion by RECIST
8)without other active double cancer.
9) Life expectancy more than three months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な骨髄機能抑制のある症例
2)感染症を合併している症例
3)胸部単純Ｘ線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例
4)心機能異常またはその既往歴のある症例
5)パクリタキセルによる治療歴がある症例
6)アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
7)症状を有する脳転移を伴う症例
8)ドレナージによる排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
9)重篤な合併症を有する症例
10)本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例
11)妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例
12)癌を裏づける唯一の証拠が測定不可能病変である症例
13)すでに（CTCAEによる）グレード2以上の末梢性ニューロパシーがある症例
14)その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）が不適当と判断した症例

英語
1)With severe myelosupression.
2) With active infectious disease
3) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
4)History of cardiac dysfunction
5)History of treatment with paclitaxel.
6)History of albumin sensitivity
7)Symptomatic brain metastasis
8)Pericardial or pleural effusion requiring drainage
9) History of serious disease condition
10) History of drug allergy
11) With pregnancy or lactation
12) Without measurable lesion by RECIST
13) With grade2 or more neuropathy
14) Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	倉田　宝保

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayasu Kurata

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shinmachi,Hirakata,Osaka,Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横井　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Yokoi

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒573-1191大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shinmachi,Hirakata,Osaka,Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoit@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属枚方病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属枚方病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016536

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