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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動患者における抗凝固療法実施中に発症した脳血管障害に関するアンケート調査

英語
Intracranial hemorrhage during the novel oral anticoagulants treatment: a nationwide, multicenter, retrospective cohort study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動患者における抗凝固療法実施中に発症した脳血管障害に関するアンケート調査

英語
Intracranial hemorrhage during the novel oral anticoagulants treatment: a nationwide, multicenter, retrospective cohort study in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動患者における抗凝固療法実施中に発症した脳血管障害に関するアンケート調査

英語
Intracranial hemorrhage during the novel oral anticoagulants treatment: a nationwide, multicenter, retrospective cohort study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動患者における抗凝固療法実施中に発症した脳血管障害に関するアンケート調査

英語
Intracranial hemorrhage during the novel oral anticoagulants treatment: a nationwide, multicenter, retrospective cohort study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動を有し新規抗凝固薬による抗凝固療法を受けていた患者

英語
Patients with atrial fibrillation who received the antithrombotic therapy using novel oral anticoagulants

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、全国の医療機関の医師に対して、心房細動を有した患者への抗凝固療法の内容や、抗凝固療法実施中における脳血管障害の発症についての聞き取り調査を行い、現状を把握する。

英語
To clarify the association between Intracranial hemorrhage and novel oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation using a nationwide questionnaire survey in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心房細動を有する患者は、脳塞栓症の発症予防のために抗凝固療法が必要である。近年では、新規抗凝固薬が使用可能となり、ワルファリン療法から代替しつつある。しかし、心房細動を有した患者における抗凝固療法の現状や脳血管障害発症の実態は明らかではない。

英語
Patients with atrial fibrillation should be treated by the antithrombotic therapy to prevent ischemic stroke. Recently, a novel anticoagulants (NOACs) are introduced and substitute for warfarin because of their safety and efficacy. However, it is still unclear that the current status of the risk of stroke and intracranial hemorrhage in patients with atrial fibrillation who taking NOACs.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋内出血

英語
Intracranial hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全国の医療機関のうち、心房細動を有した患者に抗凝固療法を実施中に脳血管障害の発症を経験した医師。

抗凝固薬服用中に脳血管障害を発症した患者の担当医を対象に、匿名化したアンケート用紙を郵送する。記入されたアンケート用紙の回収をもって、同意を得たと判断する。

英語
We conducted a nation-wide survey using a questionnaire to clarify the current status of intracranial hemorrhage during novel oral anticoagulants therapy in patients with atrial fibrillation in Japan.

We sent a questionnaire to the directors of 240 acute stroke hospitals in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意いただけない医師。

英語
Doctors who did not agree the present questionnaire survey

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　和美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumi Kimura

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
脳卒中医学

英語
Department of Stroke Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

0864621111

Email/Email

kimurak@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	代表：木村和美（事務局：佐治直樹）

英語

名
ミドルネーム
姓	Supervisor: Kazumi Kimura (office: Naoki Saji)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
脳卒中医学

英語
Department of Stroke Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stroke3@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Stroke Medicine, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学脳卒中医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学（学内研究費）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-14-1209/_pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
【目的】心房細動を有する患者に対して、non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs)を用いた抗凝固療法が広く実施されている。本研究の目的は、NOACs内服中に発症した頭蓋内出血（NOACs関連頭蓋内出血）についての臨床的特徴を調査することである。
【方法】我々は、2014年5月に全国の脳卒中診療施設に対してアンケート調査を実施した。2011年3月から2014年4月までの期間におけるNOACs関連頭蓋内出血の診療経験の有無を確認し、同意を得られた施設から匿名化された症例データ（年齢、性別、血腫のサイズ、血腫増大の有無、院内死亡、など）を集積した。過去の文献を渉猟し、ワルファリン関連脳内出血の臨床的特徴と、NOACs関連脳内出血との差異を比較した。
【結果】アンケートを送付した241施設のうち、174施設(72%)が回答した。67施設でNOACs関連頭蓋内出血130例を経験した（男性68%、平均年齢77歳、院内死亡12%）。NOACsの主な内訳は、リバロキサバン82例(63%)とダビガトラン42例(32%)であった。NOACs関連脳内出血は87例で、入院時の血腫サイズは中央値15(IQR 6-38)cm3であった。NOACs関連脳内出血群とワルファリン関連脳内出血群の比較では、血腫増大(17% vs. 26%)と院内死亡(16% vs. 35%)とで、NOACs関連脳内出血群でアウトカムが良好であった。
【結論】半数以上の国内脳卒中診療施設において、NOACs関連頭蓋内出血を未経験であった。抗凝固薬に関連する脳内出血では、ワルファリンと比較してNOACsでは血腫増大と院内死亡の危険性が低い。

英語
Background:We conducted a multicenter retrospective cohort study to elucidate the characteristics of intracranial hemorrhage (ICH) in patients with atrial fibrillation treated with non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs).
Methods and Results:We sent a questionnaire to the directors of 241 stroke centers in Japan to establish the clinical characteristics of NOAC-associated cerebral hemorrhage (CH), including hematoma size, hematoma enlargement (HE) and in-hospital mortality of patients treated in their institutions. We undertook a literature review to establish the clinical characteristics of warfarin-associated CH and compared these with our data. We received 174 responses (72.2%), of which 67 (38.5%) gave anonymous details of 130 eligible patients (male, 67.7%; mean age, 77.3+-8.3 years, in-hospital mortality rate, 11.5%). We judged that 87 of the 130 patients had presented with CH: one-fifth had taken antiplatelet drugs. We found that the incidences of HE and mortality in the 87 patients presenting with NOAC-associated CH were lower than would have been expected in those with warfarin-associated CH (17% vs. 26%, and 16% vs. 35%, respectively).
Conclusions:More than half the stroke center directors who responded to our questionnaire had not experienced cases of NOAC-associated ICH. Compared with warfarin, NOACs appear to present a lower risk of HE and death in patients with atrial fibrillation who develop CH.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
詳細は論文を参照。

英語
For further details, please see the article.

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016537

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