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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014230
受付番号 R000016537
科学的試験名 心房細動患者における抗凝固療法実施中に発症した脳血管障害に関するアンケート調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/15
最終更新日 2015/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動患者における抗凝固療法実施中に発症した脳血管障害に関するアンケート調査 Intracranial hemorrhage during the novel oral anticoagulants treatment: a nationwide, multicenter, retrospective cohort study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 心房細動患者における抗凝固療法実施中に発症した脳血管障害に関するアンケート調査 Intracranial hemorrhage during the novel oral anticoagulants treatment: a nationwide, multicenter, retrospective cohort study in Japan
科学的試験名/Scientific Title 心房細動患者における抗凝固療法実施中に発症した脳血管障害に関するアンケート調査 Intracranial hemorrhage during the novel oral anticoagulants treatment: a nationwide, multicenter, retrospective cohort study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心房細動患者における抗凝固療法実施中に発症した脳血管障害に関するアンケート調査 Intracranial hemorrhage during the novel oral anticoagulants treatment: a nationwide, multicenter, retrospective cohort study in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動を有し新規抗凝固薬による抗凝固療法を受けていた患者 Patients with atrial fibrillation who received the antithrombotic therapy using novel oral anticoagulants
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、全国の医療機関の医師に対して、心房細動を有した患者への抗凝固療法の内容や、抗凝固療法実施中における脳血管障害の発症についての聞き取り調査を行い、現状を把握する。 To clarify the association between Intracranial hemorrhage and novel oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation using a nationwide questionnaire survey in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心房細動を有する患者は、脳塞栓症の発症予防のために抗凝固療法が必要である。近年では、新規抗凝固薬が使用可能となり、ワルファリン療法から代替しつつある。しかし、心房細動を有した患者における抗凝固療法の現状や脳血管障害発症の実態は明らかではない。 Patients with atrial fibrillation should be treated by the antithrombotic therapy to prevent ischemic stroke. Recently, a novel anticoagulants (NOACs) are introduced and substitute for warfarin because of their safety and efficacy. However, it is still unclear that the current status of the risk of stroke and intracranial hemorrhage in patients with atrial fibrillation who taking NOACs.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭蓋内出血 Intracranial hemorrhage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全国の医療機関のうち、心房細動を有した患者に抗凝固療法を実施中に脳血管障害の発症を経験した医師。

抗凝固薬服用中に脳血管障害を発症した患者の担当医を対象に、匿名化したアンケート用紙を郵送する。記入されたアンケート用紙の回収をもって、同意を得たと判断する。
We conducted a nation-wide survey using a questionnaire to clarify the current status of intracranial hemorrhage during novel oral anticoagulants therapy in patients with atrial fibrillation in Japan.

We sent a questionnaire to the directors of 240 acute stroke hospitals in Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に同意いただけない医師。 Doctors who did not agree the present questionnaire survey
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 和美

ミドルネーム
Kazumi Kimura
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 脳卒中医学 Department of Stroke Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 0864621111
Email/Email kimurak@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
代表:木村和美(事務局:佐治直樹)

ミドルネーム
Supervisor: Kazumi Kimura (office: Naoki Saji)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 脳卒中医学 Department of Stroke Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 0864621111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stroke3@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Stroke Medicine, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学脳卒中医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学(学内研究費)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-14-1209/_pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 【目的】心房細動を有する患者に対して、non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs)を用いた抗凝固療法が広く実施されている。本研究の目的は、NOACs内服中に発症した頭蓋内出血(NOACs関連頭蓋内出血)についての臨床的特徴を調査することである。
【方法】我々は、2014年5月に全国の脳卒中診療施設に対してアンケート調査を実施した。2011年3月から2014年4月までの期間におけるNOACs関連頭蓋内出血の診療経験の有無を確認し、同意を得られた施設から匿名化された症例データ(年齢、性別、血腫のサイズ、血腫増大の有無、院内死亡、など)を集積した。過去の文献を渉猟し、ワルファリン関連脳内出血の臨床的特徴と、NOACs関連脳内出血との差異を比較した。
【結果】アンケートを送付した241施設のうち、174施設(72%)が回答した。67施設でNOACs関連頭蓋内出血130例を経験した(男性68%、平均年齢77歳、院内死亡12%)。NOACsの主な内訳は、リバロキサバン82例(63%)とダビガトラン42例(32%)であった。NOACs関連脳内出血は87例で、入院時の血腫サイズは中央値15(IQR 6-38)cm3であった。NOACs関連脳内出血群とワルファリン関連脳内出血群の比較では、血腫増大(17% vs. 26%)と院内死亡(16% vs. 35%)とで、NOACs関連脳内出血群でアウトカムが良好であった。
【結論】半数以上の国内脳卒中診療施設において、NOACs関連頭蓋内出血を未経験であった。抗凝固薬に関連する脳内出血では、ワルファリンと比較してNOACsでは血腫増大と院内死亡の危険性が低い。
Background:We conducted a multicenter retrospective cohort study to elucidate the characteristics of intracranial hemorrhage (ICH) in patients with atrial fibrillation treated with non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs).
Methods and Results:We sent a questionnaire to the directors of 241 stroke centers in Japan to establish the clinical characteristics of NOAC-associated cerebral hemorrhage (CH), including hematoma size, hematoma enlargement (HE) and in-hospital mortality of patients treated in their institutions. We undertook a literature review to establish the clinical characteristics of warfarin-associated CH and compared these with our data. We received 174 responses (72.2%), of which 67 (38.5%) gave anonymous details of 130 eligible patients (male, 67.7%; mean age, 77.3+-8.3 years, in-hospital mortality rate, 11.5%). We judged that 87 of the 130 patients had presented with CH: one-fifth had taken antiplatelet drugs. We found that the incidences of HE and mortality in the 87 patients presenting with NOAC-associated CH were lower than would have been expected in those with warfarin-associated CH (17% vs. 26%, and 16% vs. 35%, respectively).
Conclusions:More than half the stroke center directors who responded to our questionnaire had not experienced cases of NOAC-associated ICH. Compared with warfarin, NOACs appear to present a lower risk of HE and death in patients with atrial fibrillation who develop CH.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 詳細は論文を参照。 For further details, please see the article.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 11
最終更新日/Last modified on
2015 03 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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