UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014203
受付番号 R000016538
科学的試験名 遠隔離島での家庭血圧測定における従来型血圧計とデータ自動転送型血圧計による比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/08
最終更新日 2014/06/07 23:28:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔離島での家庭血圧測定における従来型血圧計とデータ自動転送型血圧計による比較試験


英語
Randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management in a remote island in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔離島での家庭血圧測定における従来型血圧計とデータ自動転送型血圧計による比較試験


英語
Randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management in a remote island in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔離島での家庭血圧測定における従来型血圧計とデータ自動転送型血圧計による比較試験


英語
Randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management in a remote island in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔離島での家庭血圧測定における従来型血圧計とデータ自動転送型血圧計による比較試験


英語
Randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management in a remote island in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症


英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心血管系リスクを1つ以上有する患者を対象に,従来型血圧計とデータ自動転送型血圧計が血圧コントロールや家庭血圧測定のアドヒアランスにもたらす影響を比較検討する.


英語
We assessed whether a home BP telemonitoring system could improve BP control and overcome the problems of HBP monitoring in a remote location.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭血圧(早朝血圧と就寝前血圧それぞれの平均,早朝血圧と就寝前血圧の差),家庭血圧測定のアドヒアランス(測定回数),家庭血圧記載の有無による煩雑さの違いを比較


英語
1) the changes in home morning and evening BP before and after treatment; 2) changes in the adherence to the HBP measurement protocol (calculated as the frequency of BP measurements in the latter half of the study (maximum frequency: 28) minus that in the first half (maximum frequency: 28); and 3) the visual analogue scale (VAS) scores as a measure of the motivation to perform HBP measurements (0=worst, 100=best).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脈波伝播速度(PWV),尿中微量アルブミンの治療前後での変化を解析する.足関節・上腕血圧比(ABI)で下肢血管の動脈硬化の程度を評価する.


英語
We compared the changes in ankle brachial index (ABI), brachial ankle pulse wave velocity (baPWV), and urine albumin creatinine ratio (UACR) between the groups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は家庭血圧遠隔モニタリングシステムを導入した.


英語
Patients used BP monitors with a telemonitoring system that stored and transmitted data to a secure website (HEM-7251G) .

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は従来型血圧計を使用した.


英語
Patients used conventional BP monitors (HEM-7080IC).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を少なくとも1つ満たす,満20歳以上の患者を対象とする.
1)糖尿病または耐糖能障害(治療中,空腹時血糖110mg/dl以上,75gOGTT:2時間値140mg/dl以上)
2)高脂血症(治療中または総コレステロール≧240mg/dL)
3)高血圧(治療中または,外来収縮期血圧≧140 mmHg または拡張期血圧≧90 mmHg)
4)現在,日常的に喫煙している
5)腎疾患(尿蛋白陽性または、血清クレアチニン1.1mg/dl以上)
6)心房細動
7)メタボリックシンドローム
8)慢性閉塞性肺疾患
9)睡眠時無呼吸症候群


英語
1) diabetes mellitus or impaired glucose metabolism [during treatment or fasting blood glucose >110 mg/dL, 75gOGTT (2h) >140mg/dL]; 2) dyslipidemia (total cholesterol >240mg/dL or the use of lipid-lowering drugs); 3) hypertension (on medication or office SBP >140mmHg or office DBP >90mmHg; 4) current smoking (within 1 year); 5) kidney disease (albuminuria or creatinine >1.1 mg/dL; 6) atrial fibrillation; 7) metabolic syndrome; 8) chronic obstructive pulmonary disease; 9) sleep apnea syndrome.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする.
1)新島在住でない患者(1年の半分以上を島外で暮らしている方)
2)6ヶ月以内に虚血性心疾患,脳血管障害(無症候性または一過性以外),大動脈解離,慢性動脈閉塞または入院を要する心不全の既往のある患者
3)維持透析中の患者
4) 御本人から文書による同意が得られない患者
5) 自力で血圧を測ったり質問用紙などへ記入することが出来ない患者
6) 独歩で通院出来ない患者(杖歩行は独歩可能と判断する)
7) その他、重篤疾患(癌、膠原病など)のため担当医師が本調査の対象として不適当と判断した患者


英語
1) current residence anywhere other than Niijima (or living off Niijima more than half of the year); 2) ischemic heart disease; 3) stroke (except asymptomatic and transient); 4) aortic dissection; 5) peripheral artery disease; 6) heart failure requiring hospitalization within the past 6 months; 7) hemodialysis; 8) inability to provide informed consent, self-measure BP, or walk; and 9) presence of serious diseases other than those described in the inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
貝原俊樹


英語

ミドルネーム
Kaihara Toshiki

所属組織/Organization

日本語
新島村国民健康保険本村診療所


英語
Niijima-mura National Health Insurance Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Division of internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新島村本村4-10-3


英語
4-10-3 Honson, Niijima, Tokyo, Japan

電話/TEL

04992-5-0083

Email/Email

m03014tk@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
江口和男


英語

ミドルネーム
Eguchi Kazuo

組織名/Organization

日本語
自治医科大学 内科学講座


英語
Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学部門


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市3311-1


英語
3311-1 Shimotsuke, Tochigi, Japan.

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ke112@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

Clinical category #13-02

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 07

最終更新日/Last modified on

2014 06 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名