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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014203
受付番号 R000016538
科学的試験名 遠隔離島での家庭血圧測定における従来型血圧計とデータ自動転送型血圧計による比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/08
最終更新日 2014/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠隔離島での家庭血圧測定における従来型血圧計とデータ自動転送型血圧計による比較試験 Randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management in a remote island in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 遠隔離島での家庭血圧測定における従来型血圧計とデータ自動転送型血圧計による比較試験 Randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management in a remote island in Japan
科学的試験名/Scientific Title 遠隔離島での家庭血圧測定における従来型血圧計とデータ自動転送型血圧計による比較試験 Randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management in a remote island in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遠隔離島での家庭血圧測定における従来型血圧計とデータ自動転送型血圧計による比較試験 Randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management in a remote island in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心血管系リスクを1つ以上有する患者を対象に,従来型血圧計とデータ自動転送型血圧計が血圧コントロールや家庭血圧測定のアドヒアランスにもたらす影響を比較検討する. We assessed whether a home BP telemonitoring system could improve BP control and overcome the problems of HBP monitoring in a remote location.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 家庭血圧(早朝血圧と就寝前血圧それぞれの平均,早朝血圧と就寝前血圧の差),家庭血圧測定のアドヒアランス(測定回数),家庭血圧記載の有無による煩雑さの違いを比較 1) the changes in home morning and evening BP before and after treatment; 2) changes in the adherence to the HBP measurement protocol (calculated as the frequency of BP measurements in the latter half of the study (maximum frequency: 28) minus that in the first half (maximum frequency: 28); and 3) the visual analogue scale (VAS) scores as a measure of the motivation to perform HBP measurements (0=worst, 100=best).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脈波伝播速度(PWV),尿中微量アルブミンの治療前後での変化を解析する.足関節・上腕血圧比(ABI)で下肢血管の動脈硬化の程度を評価する.
We compared the changes in ankle brachial index (ABI), brachial ankle pulse wave velocity (baPWV), and urine albumin creatinine ratio (UACR) between the groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群は家庭血圧遠隔モニタリングシステムを導入した. Patients used BP monitors with a telemonitoring system that stored and transmitted data to a secure website (HEM-7251G) .
介入2/Interventions/Control_2 対照群は従来型血圧計を使用した. Patients used conventional BP monitors (HEM-7080IC).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を少なくとも1つ満たす,満20歳以上の患者を対象とする.
1)糖尿病または耐糖能障害(治療中,空腹時血糖110mg/dl以上,75gOGTT:2時間値140mg/dl以上)
2)高脂血症(治療中または総コレステロール≧240mg/dL)
3)高血圧(治療中または,外来収縮期血圧≧140 mmHg または拡張期血圧≧90 mmHg)
4)現在,日常的に喫煙している
5)腎疾患(尿蛋白陽性または、血清クレアチニン1.1mg/dl以上)
6)心房細動
7)メタボリックシンドローム
8)慢性閉塞性肺疾患
9)睡眠時無呼吸症候群
1) diabetes mellitus or impaired glucose metabolism [during treatment or fasting blood glucose >110 mg/dL, 75gOGTT (2h) >140mg/dL]; 2) dyslipidemia (total cholesterol >240mg/dL or the use of lipid-lowering drugs); 3) hypertension (on medication or office SBP >140mmHg or office DBP >90mmHg; 4) current smoking (within 1 year); 5) kidney disease (albuminuria or creatinine >1.1 mg/dL; 6) atrial fibrillation; 7) metabolic syndrome; 8) chronic obstructive pulmonary disease; 9) sleep apnea syndrome.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする.
1)新島在住でない患者(1年の半分以上を島外で暮らしている方)
2)6ヶ月以内に虚血性心疾患,脳血管障害(無症候性または一過性以外),大動脈解離,慢性動脈閉塞または入院を要する心不全の既往のある患者
3)維持透析中の患者
4) 御本人から文書による同意が得られない患者
5) 自力で血圧を測ったり質問用紙などへ記入することが出来ない患者
6) 独歩で通院出来ない患者(杖歩行は独歩可能と判断する)
7) その他、重篤疾患(癌、膠原病など)のため担当医師が本調査の対象として不適当と判断した患者
1) current residence anywhere other than Niijima (or living off Niijima more than half of the year); 2) ischemic heart disease; 3) stroke (except asymptomatic and transient); 4) aortic dissection; 5) peripheral artery disease; 6) heart failure requiring hospitalization within the past 6 months; 7) hemodialysis; 8) inability to provide informed consent, self-measure BP, or walk; and 9) presence of serious diseases other than those described in the inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
貝原俊樹

ミドルネーム
Kaihara Toshiki
所属組織/Organization 新島村国民健康保険本村診療所 Niijima-mura National Health Insurance Clinic
所属部署/Division name 内科 Division of internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新島村本村4-10-3 4-10-3 Honson, Niijima, Tokyo, Japan
電話/TEL 04992-5-0083
Email/Email m03014tk@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江口和男

ミドルネーム
Eguchi Kazuo
組織名/Organization 自治医科大学 内科学講座 Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市3311-1 3311-1 Shimotsuke, Tochigi, Japan.
電話/TEL 0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ke112@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 Clinical category #13-02
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 自治医科大学 Jichi Medical University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 07
最終更新日/Last modified on
2014 06 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016538

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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