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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014204
受付番号 R000016539
科学的試験名 双極性うつ病に対するolanzapineとescitalopram 併用療法の非対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/08
最終更新日 2018/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 双極性うつ病に対するolanzapineとescitalopram
併用療法の非対照試験
A pilot study to assess the tolerability and the effectiveness of combination treatment of olanzapine and escitalpram for bipolar depression in Japan
一般向け試験名略称/Acronym OLE-BD試験 OLE-BD study
科学的試験名/Scientific Title 双極性うつ病に対するolanzapineとescitalopram
併用療法の非対照試験
A pilot study to assess the tolerability and the effectiveness of combination treatment of olanzapine and escitalpram for bipolar depression in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OLE-BD試験 OLE-BD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 双極性障害の大うつ病エピソード major depressive episode of bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前治療薬効果不十分な双極性うつ病に対する抗精神病薬(olanzapine)と抗うつ薬(selective serotonin reuptake inhibitor: SSRI, escitalopram)併用療法の有効性と安全性を検討する。 The aims of this open-label study are:
- to assess the tolerability of combination treatment of olanzapine and SSRI, escitalopram in the patients with bipolar depression in Japan
- to assess the effectiveness of combination treatment of olanzapine and SSRI, escitalopram in the patients with bipolar depression in Japan
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MADRS総点 (うつ症状)の治療前後(0週と8週あるいは24週の差)の変化 effectiveness, improvements in depressive symptoms as measured by the mean change in MADRS total scores from baseline to weeks 8 and 24.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目の治療前後の変化
①8週および24週での寛解率(MADRSが9点以下、あるいはQIDS-SR-Jが5点以下になった患者の割合)
②QIDS-SR-Jの8週および24週での変化量
③CGI-BPの8週および24週での変化量
④治療開始後8週間、および24週間の躁症状/躁転の発現の有無
躁症状の発現 :2つ以上の躁症状を認め、YMRS総得点が12点以上となる
躁転の発現 :DSM-IV-TRの躁病エピソードの基準(期間を除く)を満たす
⑤体重、糖・脂質代謝の変化(空腹時あるいは随時血糖、HbA1cが糖尿病の基準を満たすか否か)、有害事象、心電図(特にQT間隔が正常域を超えるか否か)
The secondary objectives of this study are to assess the combination of olanzapine and escitalopram in terms of;
-changes in scores of the Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity of Illness (CGI-BP-S) from baseline to weeks 8 and 24.
-improvement of subjective depressive symptoms, based on changes from baseline to weeks 8 and 24 in scores of Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self Report, Japanese version: QIDS-SRJ).
-remission rate of depression, with remission defined as a score =<9 in the MARDS total score or a score =<5 in the QIDS-SRJ total score.
-emergence of mania, defined as a score >=12 in the YMRS total score and with >= 2 manic symptoms.
-change in body weight, glucose and lipid metabolism, ECG, adverse reaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 olanzapineとescitalopramの併用療法 (8週間。効果がえられ重篤な副作用がない場合は24週まで延長できる) combination therapy of olanzapine and escitalopram for 8 weeks (the period can be extended up to 24 weeks if there is the efficacy without serious adverse events)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-Ⅳ-TRで「双極Ⅰ型障害、最も新しいエピソードがうつ病」、又は、「双極Ⅱ型障害、最も新しいエピソードがうつ病」と診断され以下の基準を満たす症例
①20歳以上65歳未満の症例。男女を問わない。
②前薬効果不十分な以下の基準を満たす双極性うつ病症例
・MADRS総得点:≧20
・YMRS総得点:≦4
③過去4週間の治療歴が明らかで、過去4週間治療に変更のない症例
④本研究への参加に同意の得られた症例
-Male or female subjects between the ages of 20 and 65 years
-subjects meeting diagnostic criteria of The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-TR for bipolar I disorder or bipolar II disorder, most recent episode depressed.
-subjects who show the poor response to the previous treatment and meet the following criteria
- MADRS total scores: more than 19
- YMRS total scores: less than 5
- subjects who receive the same treatment for the last 4 weeks and have the records of medication history in past 4 weeks
-subjects who sign the informed consent document
除外基準/Key exclusion criteria ①試験開始前30日以内に他の薬物の臨床試験に参加したことがある症例
②重篤で安定しない身体疾患、あるいは器質的脳疾患を合併する症例
③自殺の危険が高い症例(MADRSの自殺思考の得点が4点以上)、あるいは重篤な自殺の危険が臨床的に判断される症例
④DSM-IV-TRの統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、パーソナリティ障害、物質関連障害と診断される症例
⑤Olanzapineあるいはescitalopramが禁忌と考えられる症例(例、糖尿病)
⑥2ヶ月以内にECT治療、認知行動療法、光療法を受けた症例
⑦Olanzapineとescitalopramの併用療法を受けたことがある症例
⑧妊娠および授乳中の女性、または妊娠している可能性のある女性
⑨その他、研究担当者が被験者として不適当と判断した患者
-subjects who have participated in a clinical trial of another investigational drug within 30 days before study entry
-subjects who have a serious, unstable illness or an organic brain disease
-subjects who are actively suicidal (Suicidal ideation score of MADRS is more than 3) or are judged clinically to be at serious suicidal risk by the investigator.
-subjects who have a diagnosis of schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, personality disorders or substance-related disorders according to DSM-IV-TR
-subjects who are contraindicated for use with olanzapine and escitalopram (eg. Having a history or diagnosis of diabetes mellitus)
-subjects who have currently (within 2 months) received electoconvulsive therapy (ECT)
-subjects who have received the combination therapy of olanzapine and escitalopram
-women who are pregnant or provide breast feeding, or may be pregnant
-subjects who are judged by the investigator to should be excluded from the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
仲唐安哉

ミドルネーム
Yasuya Nakato
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 精神科神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email nakatou@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仲唐安哉

ミドルネーム
Yasuya Nakato
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 精神科神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakatou@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院 精神科神経科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eli Lilly Japan
Mitsubishi Tanabe Pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本イーライリリー
田辺三菱製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 川村メンタルクリニック
市立札幌病院
石金病院
札幌鈴木病院
札幌花園病院
苫小牧緑ヶ丘病院
特定医療法人修道会本田記念病院
牧病院
Kawamura Mental Clinic
Sapporo City Hospital
Ishikane Hosipital
Sapporo Suzuki Hospital
Sapporo Hanazono Hospital
Tomakomai Midorigaoka Hospital
Honda Memorial Hospital
Maki Hosipital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院 精神科神経科 (北海道)
Department of Psychiatry, Hokkaido University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results MADRS総点、QIDS-SR-J、CGI-BPいずれも8週、24週において有意にスコアの改善が得られた。13例中7例で体重増加や嘔気、食欲亢進などの副作用を認めた。躁転した患者は1例もおらず、寛解率は8週で30.8%、24週で15.4%であった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 08
最終更新日/Last modified on
2018 08 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016539

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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