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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014205
受付番号 R000016540
科学的試験名 既存治療抵抗性炎症性腸疾患患者に対するパンクレリパーゼ製剤による治療の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/08
最終更新日 2019/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既存治療抵抗性炎症性腸疾患患者に対するパンクレリパーゼ製剤による治療の検討 Examination of the medical treatment by the pancrelipase to the refractory inflammatory bowel disease patient
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患患者に対するパンクレリパーゼの有効性 Validity of pancrelipase in patients with inflammatory bowel disease
科学的試験名/Scientific Title 既存治療抵抗性炎症性腸疾患患者に対するパンクレリパーゼ製剤による治療の検討 Examination of the medical treatment by the pancrelipase to the refractory inflammatory bowel disease patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患患者に対するパンクレリパーゼの有効性 Validity of pancrelipase in patients with inflammatory bowel disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病
潰瘍性大腸炎
Crohn's disease
Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性炎症性腸疾患患者に対するパンクレリパーゼの有効性の検討 To evaluate efficacy of pancrelipase in intractable inflammatory bowel disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与前から投与24週間後のBMI 5%増加群が閾値有効率を超えるか否か Does the increase group in BMI 5% after 24 weeks of medication exceed a threshold value effectiveness rate from before medication or not?
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パンクレリパーゼを内服
Administration of pancrelipase
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意説明文書により本研究の参加に同意した患者
2)20歳以上の成人IBD患者
3)抗TNF-α抗体製剤を含む既存治療を2ヶ月以上継続した患者
4)水様もしくは泥状便のある患者、またはBMI 20未満の患者
5)内視鏡的に疾患活動性の低い患者
1)The patient who has agreed with participation of this research with the consent explanatory note document
2)An adult IBD patient aged 20 and over
3)The patient who continued the existing medical treatment including an anti-TNF-alpha antibody two months or more
4)A patient with the water or a muddy stool, or a less than 20-BMI patient
5)A patient with a low disease activity endoscopically.
除外基準/Key exclusion criteria 1)慢性膵炎を合併している患者
2)胃・膵切除の既往のある患者
3)ブタ蛋白質にアレルギーを有する患者
4)妊婦、授乳中および妊娠している可能性がある患者
5)他の治験に参加している患者
6)重篤な感染症に罹患している
7)本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者。
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。
1) The patient who has merged chronic pancreatitis
2) A patient with the past of the stomach and pancreatectomy
3) The patient who has allergy in pig protein
4) A patient under a pregnant woman and breast-feeding and with a possibility of having become pregnant
5) The patient who has participated in other clinical trials
6) The patient who has suffered from critical infection.
7) The patient who was not able to get consent to the participation in this clinical study.
In addition, the patient whom the examination responsibility (assignment) doctor judged to be unsuitable as a subject.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀子
ミドルネーム
鎌田
Noriko
ミドルネーム
Kamata
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-3811
Email/Email nkamata@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紀子
ミドルネーム
鎌田
Noriko
ミドルネーム
Kamata
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 545-0051
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nkamata@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology
Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/Tel 0666453811
Email/Email nkamata@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 04 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 08
最終更新日/Last modified on
2019 06 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016540
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016540

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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